Acompanhamento clínico pós-comercialização Idys™ TLIF 3DTi
25 de novembro de 2021 atualizado por: Clariance
Acompanhamento clínico prospectivo pós-comercialização do dispositivo Clariance Idys™ TLIF 3DTi
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é fornecer informações adicionais sobre a segurança e eficácia do Idys™ TLIF 3DTi em até 24 meses após a fusão lombar transforaminal na prática cirúrgica usual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a eficácia do Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (fabricação aditiva de titânio poroso) medindo a evolução da taxa de fusão durante o período pós-operatório.
Os objetivos secundários são analisar a segurança e o benefício do paciente do Idys™ TLIF 3DTi avaliando vários pontos de vista:
- Os eventos adversos relacionados à cirurgia;
- A melhora funcional entre o estado pré-operatório e os diferentes momentos de acompanhamento usando o Oswestry Disability Index (ODI);
- A melhora da dor nas costas entre o estado pré-operatório e os diferentes momentos de acompanhamento usando a Escala Visual Analógica (VAS) (pernas e costas);
- A evolução de vários parâmetros radiológicos lombares para avaliar a correção e sua estabilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que precisa de fusão dos segmentos lombares da coluna vertebral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falam inglês
- Paciente com maturidade esquelética
Paciente com
- doença degenerativa do disco em um ou dois níveis de L2 a S1 e/ou
- espondilolistese grau 1
- Tratamento cirúrgico com dispositivo de fusão intersomática Idys TLIF 3DTi utilizado em conjunto com um sistema de fixação posterior (parafusos pediculares e haste).
Critério de exclusão:
- Indicações off-label.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante de coluna.
- Qualquer paciente que tenha uma fusão anterior no nível a ser tratado.
- Qualquer paciente sendo vulnerável
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da taxa de Fusão
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses de pós-operatório
|
Evolução da avaliação radiológica da fusão óssea em 3 momentos diferentes
|
6 meses, 12 meses, 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
|
Quantificar e descrever eventos adversos
|
Até 24 meses de pós-operatório
|
|
Evolução da Incapacidade do Paciente
Prazo: No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliação, em diferentes momentos, da deficiência usando a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (intervalo de 0 a 100, com zero correspondendo a nenhuma deficiência e 100 correspondendo à deficiência máxima possível)
|
No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Evolução da Dor do Paciente
Prazo: No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliação, em diferentes momentos, da dor através da Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas significando pior resultado)
|
No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Resultados radiológicos - Evolução dos ângulos da lordose (grau)
Prazo: No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Medições, em radiografias em diferentes momentos, do ângulo de lordose no nível patológico / implantado e do ângulo de lordose global entre L1/S1
|
No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Resultados Radiológicos - Evolução da Altura Intervertebral (mm)
Prazo: No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Medições, em radiografias em diferentes momentos, da altura intervertebral anterior e posterior.
|
No pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Resultados radiológicos - Estabilidade do dispositivo Idys TLIF 3DTi
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
Medição, em raios-x em diferentes momentos, da posição anterior do dispositivo Idys TLIF 3DTi
|
6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31PMCF-DrG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .