Suivi clinique post-commercialisation Idys™ TLIF 3DTi
25 novembre 2021 mis à jour par: Clariance
Suivi clinique prospectif post-commercialisation du dispositif Clariance Idys™ TLIF 3DTi
L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Idys™ TLIF 3DTi jusqu'à 24 mois après la fusion lombaire transforaminale dans la pratique chirurgicale habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère principal est d'évaluer l'efficacité de l'Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (Porous Titanium additive manufacturing) en mesurant l'évolution du taux de fusion au cours de la période postopératoire.
Les critères secondaires sont d'analyser la sécurité et le bénéfice patient de l'Idys™ TLIF 3DTi en évaluant plusieurs points de vue :
- Les événements indésirables liés à la chirurgie ;
- L'amélioration fonctionnelle entre l'état préopératoire et les différents moments de suivi à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) ;
- L'amélioration des maux de dos entre l'état préopératoire et les différents moments de suivi à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (jambes et dos) ;
- L'évolution de plusieurs paramètres radiologiques lombaires pour évaluer la correction et sa stabilité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Brazos Spine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient nécessitant une fusion des segments lombaires de la colonne vertébrale
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones
- Patient avec maturité squelettique
Patient avec
- discopathie dégénérative à un ou deux niveaux de L2 à S1 et/ou
- spondylolisthésis grade 1
- Traitement chirurgical avec l'appareil d'arthrodèse intersomatique Idys TLIF 3DTi associé à un système de fixation postérieure (vis pédiculaires et tige).
Critère d'exclusion:
- Indications hors AMM.
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien.
- Tout patient ayant un antécédent de fusion au niveau à traiter.
- Tout patient étant vulnérable
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de fusion
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
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Evolution du bilan radiologique de la fusion osseuse à 3 temps différents
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6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Quantifier et décrire les événements indésirables
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Évolution du handicap du patient
Délai: En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Évaluation, à différents moments, de l'incapacité à l'aide du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (plage de 0 à 100, zéro correspondant à l'absence d'incapacité et 100 correspondant à l'incapacité maximale possible)
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En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Évolution de la douleur du patient
Délai: En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Évaluation, à différents moments, de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (gamme de 0 à 10 avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat)
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En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Résultats radiologiques - Evolution des angles de lordose (degré)
Délai: En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Mesures, sur radiographies à différents moments, de l'angle de lordose au niveau pathologique/implanté et de l'angle de lordose global entre L1/S1
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En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Résultats Radiologiques - Evolution de la Hauteur Intervertébrale (mm)
Délai: En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Mesures, sur des radiographies à différents moments, de la hauteur intervertébrale antérieure et postérieure.
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En préopératoire puis 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en postopératoire
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Résultats radiologiques - Stabilité du dispositif Idys TLIF 3DTi
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Mesure, sur radiographies à différents instants, de la position antérieure de l'appareil Idys TLIF 3DTi
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31PMCF-DrG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .