진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표적 요법과 병용한 면역요법(Sasanlimab) 연구(Landscape 1011 연구)
2024년 4월 3일 업데이트: Pfizer
비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 다중 분자 메커니즘을 표적으로 하는 항암 요법과 결합된 Sasanlimab의 1b/2상 오픈 라벨 우산 연구
Phase 1b/Phase 2 Umbrella 연구; 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구.
Sasanlimab(PD-1 길항제 단일 클론 항체)은 각 하위 연구에서 다른 표적 치료법과 결합될 것입니다. 각 하위 연구의 Phase 1b는 조합의 안전성을 평가하고 Phase 2 부분에 대한 용량을 선택합니다. 각 하위 연구의 2상에서는 조합의 항종양 활성을 평가합니다.
하위 연구 A는 활성 상태이며 모집하지 않고 진행 중인 참가자는 여전히 1단계에서 치료를 받고 있으며 2단계는 시작되지 않습니다.
하위 연구 B는 활성 상태를 유지하고 등록이 진행 중입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Landscape 1011은 진행성(3b 또는 4기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 다른 연구 의약품과 함께 연구 의약품(면역 요법의 일종인 사산리맙)이 폐 외부로 전이된 비소세포폐암 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 현재 서로 다른 유형의 의약품을 사용하는 두 개의 하위 연구가 있습니다. 첫 번째 하위 연구에 참여하는 사람들은 4주마다 연구 클리닉에서 피하(피하) 주사로 사산리맙을 투여받게 됩니다. 또한 그들은 집에서 하루에 한 번 입으로 encorafenib을 복용하고 하루에 두 번 입으로 binimetinib을 복용할 것입니다.
두 번째 하위 연구의 사람들은 3주마다 연구 클리닉에서 피하(피하) 주사로 연구 약물 sasanlimab을 받고 3주마다 주입을 통해 SEA-TGT(면역 요법)도 받게 됩니다.
또한 그들은 집에서 하루에 두 번 입으로 악시티닙(표적 요법)을 복용할 것입니다.
연구 약물을 복용하는 것 외에도 하위 연구 참가자는 건강 검진을 위해 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 건강 질문, 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 영상 스캔이 포함됩니다. 이러한 평가는 연구 의사와 팀이 참가자의 안전과 웰빙을 모니터링하고 암이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 암이 연구 약물에 더 이상 반응하지 않을 때까지 연구를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
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Encinitas, California, 미국, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
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Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
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La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
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Long Beach, California, 미국, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Vista, California, 미국, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Cancer Specialists
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, 미국, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialists
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Florida Cancer Specialists
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Medical Diagnostic Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital Pharmacy
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Tennessee Oncology PLLC
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Tennessee Oncology PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Tennessee Oncology PLLC
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
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-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Genesiscare North Shore
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Radiology and Nuclear Medicine
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 Umbrella Phase 1b & 2:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성(IIIB-IV기) NSCLC.
- 스크리닝 시 RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
하위 연구 A 단계 1b &2에 대한 추가 포함 기준:
- 로컬 실험실 PCR 또는 NGS 분석에 의해 결정되고 로컬 병리 보고서에 기록된 종양 조직 또는 혈장의 BRAFV600E 돌연변이.
하위 연구 A상 1b만을 위한 추가 포함 기준:
-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 모든 치료법.
하위 연구 A 2상에 대한 추가 포함 기준:
-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 치료받지 않은 경우
하위 연구 B상 1b만을 위한 추가 포함 기준::
-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 모든 치료법.
하위 연구 B 단계 2에만 추가 포함 기준:
- 이전에 국소 진행성/전이성 NSCLC(암 B1 및 B2)에 대해 치료를 받지 않았거나
- 면역관문억제제 치료 + 화학요법을 포함하여 진행성/전이성 NSCLC(Arm B3)에 대한 이전 1개 또는 2개 라인의 요법이 해당 요법 중 또는 후에 진행되었습니다.
- PD-L1 TPS ≥1%
제외 기준 Umbrella Phase 1b &2:
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
- 활동성 비감염성 폐렴, 폐 섬유증 또는 알려진 면역 매개성 폐렴 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 예외를 제외하고 최초 투여 후 2년 이내의 기타 악성 종양.
- 예외를 제외하고 증상이 있는 뇌 전이.
하위 연구 A 단계 1b&2에 대한 추가 제외 기준:
- EGFR 돌연변이, ALK 융합 종양유전자 또는 ROS1 재배열.
- BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 사전 치료.
하위 연구 A 2상에 대한 추가 제외 기준:
-항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 사전 치료.
하위 연구 B 단계 1b&2에 대한 추가 제외 기준:
-모든 종양 유발 분자 변경(예: BRAF, EGFR, ALK)의 문서화
하위 연구 B 단계 2에 대한 추가 제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 사용한 이전 치료.(팔 지하 1층 및 지하 2층)
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 치료 개시 후 1차 또는 2차 영상 종양 평가에서 확인된 진행성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 연구 A
Sasanlimab은 피하 투여됩니다.
엔코라페닙 및 비니메티닙은 경구 투여됩니다.
치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 AE, 참가자가 철회하거나 연구가 종료될 때까지 시행됩니다.
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미리 채워진 주사기
캡슐
태블릿
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실험적: 하위 연구 B
Sasanlimab은 피하 투여됩니다.
악시티닙은 경구로 투여될 것입니다.
SEA-TGT는 정맥 주사로 투여됩니다.
치료는 진행성 질환, 허용할 수 없는 AE, 환자가 철회하거나 연구가 종료될 때까지 시행될 것입니다.
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바이알에 공급되는 용액
태블릿
바이알 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 A의 1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차부터 28일차까지
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DLT = 임의의 연구 개입과 관련된 DLT 관찰 기간(OP)에서의 AE: 등급 (G)4 호중구 감소증; 혈소판 감소증 또는 빈혈; 열성 호중구 감소증; 호중구 감소증 감염; 출혈을 동반한 G3 혈소판 감소증.
모든 G>=3 독성(일과성 G3 피로, G<=1/기준선으로 해결된 국소 반응/두통 제외, G3 메스꺼움, 72시간 이내에 제어된 구토, 의료 요법(MT)으로 제어된 G3 고혈압, 72시간 이내에 G<=2, MT 후 7일 이내에 G<=1로 해결된 G3 피부 독성, MT에 의해 조절되는 G3 내분비병증 및 종양 발적); 비혈액학적 G3 검사실 이상[LA](의료 개입 또는 입원), 또는 모든 G4 LA;ALT/AST >3*ULN(기준선에서 정상) 또는 >3*ULN 및 배가 기준선(기준선에서 >ULN) 및 관련 총 빌리루빈(TB) >2*ULN; 또는 ALT/AST>5*ULN; 또는 TB>3*ULN.
치료 관련 독성으로 인해 DLT OP 동안 계획된 용량의 75%가 누락되었습니다.
목록에 없는 AE/DLT 이외의 DLT 기준 OP는 스폰서 및 조사자의 재량에 따른 DLT였습니다.
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주기 1의 1일차부터 28일차까지
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하위 연구 A의 2단계: 내구성 있는 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지
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지속성 ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이는 시험 후 최소 10개월 동안 지속됩니다. 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행(PD), 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(짧은 축 <10밀리미터[mm]).
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계보다 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다.
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첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 A의 1b상: 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(약 44개월)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 및 등급 5=사망.
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연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(약 44개월)
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하위 연구 A의 2상: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 등급을 매기도록 계획되었습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 및 등급 5=사망.
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연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
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하위 연구 A의 1b상: 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(약 44개월)
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다음 평가가 수행될 것이다: 혈액학: 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구, 절대 호염기구.
화학: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염 또는 이산화탄소(CO2), C 반응성 단백질(CRP), 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 염화마그네슘, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 총 단백질, 혈액 요소 질소(BUN) 또는 요소, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 요산, 포도당(무작위), 젖산 탈수소효소, 알부민, 인 또는 인산염, 아밀라아제, 리파아제.
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연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(약 44개월)
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하위 연구 A의 2상: 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
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혈액학 및 임상 화학 매개변수를 평가할 계획이었습니다.
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연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
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하위 연구 A의 1b상: 지속적인 객관적 반응률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 44개월)
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지속성 ORR은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망, 또는 새로운 항암 요법의 시작.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 최소 절대 증가 5mm와 함께 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)를 초과하는 대상 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 44개월)
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하위 연구 A의 1b상: 객관적 반응률
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지(약 44개월)
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 연구 치료의 첫 번째 투약일부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜까지 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지(약 44개월)
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하위 연구 A의 2단계: 객관적 응답률
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 연구 치료의 첫 번째 투약일부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜까지 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지
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하위 연구 A의 2상: 대응 기간(DR)
기간: OR의 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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DR은 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자에 대해 OR의 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 사망(모든 원인)의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OR=조사자 평가에 기초한 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR.
CR 및 PR은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가에 의해 확인되어야 합니다.
CR = 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변(TL)의 완전한 소실.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR = 모든 표적 측정 가능한 병변(TML)의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소.
PD = 관찰된 최소 합계보다 TML 직경의 합계가 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
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OR의 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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하위 연구 A의 2상: 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 객관적 반응이 최초로 기록된 날까지
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TTR은 확인된 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR = 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR = 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 객관적 반응이 최초로 기록된 날까지
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하위 연구 A의 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD = 관찰된 가장 작은 합계보다 큰 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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하위 연구 A의 2상: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지
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OS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열될 예정이었습니다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지
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하위 연구 A의 1b상: Sasanlimab의 단일 투여 후 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도 대비 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 투여 후 168시간[8일차] 및 336시간[15일차] 및 28일차)
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AUCtau는 시간 0부터 다음 용량까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1(1일차 투여 전, 투여 후 168시간[8일차] 및 336시간[15일차] 및 28일차)
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하위 연구 A의 2상: Sasanlimab의 단일 투여 후 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도 대비 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차)
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주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차)
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하위 연구 A의 1b상: Sasanlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 8일차 168시간, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 투여 후 168시간[8일차])
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주기 1(1일차 투여 전, 8일차 168시간, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 투여 후 168시간[8일차])
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하위 연구 A의 2상: Sasanlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5 1일차(투여 전)
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주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5 1일차(투여 전)
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하위 연구 A의 1b상: Sasanlimab의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 8일차 168시간, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 투여 후 168시간[8일차])
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주기 1(1일차 투여 전, 8일차 168시간, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 투여 후 168시간[8일차])
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하위 연구 A의 2상: 사산리맙의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5 1일차(투여 전)
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주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차) 및 주기 5 1일차(투여 전)
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하위 연구 A의 1b상: Sasanlimab의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 2상: Sasanlimab의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 1b상: 엔코라페닙의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 2상: 엔코라페닙의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 1b상: Binimetinib의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 2상: Binimetinib의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
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주기 5 1일차(투약 전)
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하위 연구 A의 1b상: Sasanlimab에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 가진 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지(최대 약 255일) 주기 1일 1에 사전 투여; 각 주기는 약 28일입니다.
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이 결과 측정에서 ADA 양성 및 NAb 양성 참가자의 수가 제시되었습니다.
참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 >= 1 치료 후 양성 역가(치료 유도)를 가졌거나, 또는 (2) 기준선에서 양성 역가이고 >= [4배 희석 증가] 역가(>= 1 처리 후 샘플(치료-부스팅)에서 기준선으로부터 밑이 10(log10) 역가에 대한 로그의 0.602 단위 증가에 해당).
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치료가 끝날 때까지(최대 약 255일) 주기 1일 1에 사전 투여; 각 주기는 약 28일입니다.
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하위 연구 A의 2상: Sasanlimab에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 가진 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 1주기 1일에 사전 투여; 각 주기는 약 28일입니다.
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치료가 끝날 때까지 1주기 1일에 사전 투여; 각 주기는 약 28일입니다.
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하위 연구 A의 2상: 베이스라인에서 프로그래밍된 사멸 리간드-1(PD-L1) 발현에 의한 객관적 반응(OR) 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지
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OR 비율은 조사자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR = 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실.
모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
PR = 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소.
기준선에서 PD-L1 발현에 의한 또는 평가를 계획하였다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 PD의 첫 기록일까지
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하위 연구 A의 2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료가 끝날 때까지
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EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됨. 글로벌 건강 상태/글로벌 삶의 질 척도; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 재정적 영향을 평가한 6개의 단일 항목.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다.
기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
증상 척도 및 단일 항목의 점수가 높을수록 증상이 더 많거나 재정적 영향이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료가 끝날 때까지
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하위 연구 A의 2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료가 끝날 때까지
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC 삶의 질 설문지의 폐암 관련 모듈입니다.
EORTC QLQ-LC13은 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강통, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모), 및 진통제 사용.
항목 척도는 1에서 4까지(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이) EORTC-QLQ-LC13 채점 알고리즘을 적용하여 0에서 100점 척도로 변환했으며 100은 최고의 삶의 질(QOL)입니다. , 비교를 위해.
점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 반영합니다.
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기준선에서 치료가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B8011011
- 2020-002829-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Sasanlimab 프리필드 시린지에 대한 임상 시험
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Octapharma완전한