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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표적 요법과 병용한 면역요법(Sasanlimab) 연구(Landscape 1011 연구)

2025년 12월 18일 업데이트: Pfizer

비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 다중 분자 메커니즘을 표적으로 하는 항암 요법과 결합된 Sasanlimab의 1b/2상 오픈 라벨 우산 연구

Phase 1b/Phase 2 Umbrella 연구; 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구.

Sasanlimab(PD-1 길항제 단일 클론 항체)은 각 하위 연구에서 다른 표적 치료법과 결합될 것입니다. 각 하위 연구의 Phase 1b는 조합의 안전성을 평가하고 Phase 2 부분에 대한 용량을 선택합니다. 각 하위 연구의 2상에서는 조합의 항종양 활성을 평가합니다.

하위 연구 A는 활성 상태이며 모집하지 않고 진행 중인 참가자는 여전히 1단계에서 치료를 받고 있으며 2단계는 시작되지 않습니다.

하위 연구 B는 활성 상태를 유지하고 등록이 진행 중입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Landscape 1011은 진행성(3b 또는 4기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 다른 연구 의약품과 함께 연구 의약품(면역 요법의 일종인 사산리맙)이 폐 외부로 전이된 비소세포폐암 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 현재 서로 다른 유형의 의약품을 사용하는 두 개의 하위 연구가 있습니다. 첫 번째 하위 연구에 참여하는 사람들은 4주마다 연구 클리닉에서 피하(피하) 주사로 사산리맙을 투여받게 됩니다. 또한 그들은 집에서 하루에 한 번 입으로 encorafenib을 복용하고 하루에 두 번 입으로 binimetinib을 복용할 것입니다.

두 번째 하위 연구의 사람들은 3주마다 연구 클리닉에서 피하(피하) 주사로 연구 약물 sasanlimab을 받고 3주마다 주입을 통해 SEA-TGT(면역 요법)도 받게 됩니다.

또한 그들은 집에서 하루에 두 번 입으로 악시티닙(표적 요법)을 복용할 것입니다.

연구 약물을 복용하는 것 외에도 하위 연구 참가자는 건강 검진을 위해 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 건강 질문, 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 영상 스캔이 포함됩니다. 이러한 평가는 연구 의사와 팀이 참가자의 안전과 웰빙을 모니터링하고 암이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 암이 연구 약물에 더 이상 반응하지 않을 때까지 연구를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Vista, California, 미국, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 Umbrella Phase 1b & 2:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성(IIIB-IV기) NSCLC.
  • 스크리닝 시 RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능.

하위 연구 A 단계 1b &2에 대한 추가 포함 기준:

- 로컬 실험실 PCR 또는 NGS 분석에 의해 결정되고 로컬 병리 보고서에 기록된 종양 조직 또는 혈장의 BRAFV600E 돌연변이.

하위 연구 A상 1b만을 위한 추가 포함 기준:

-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 모든 치료법.

하위 연구 A 2상에 대한 추가 포함 기준:

-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 치료받지 않은 경우

하위 연구 B상 1b만을 위한 추가 포함 기준::

-국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 모든 치료법.

하위 연구 B 단계 2에만 추가 포함 기준:

  • 이전에 국소 진행성/전이성 NSCLC(암 B1 및 B2)에 대해 치료를 받지 않았거나
  • 면역관문억제제 치료 + 화학요법을 포함하여 진행성/전이성 NSCLC(Arm B3)에 대한 이전 1개 또는 2개 라인의 요법이 해당 요법 중 또는 후에 진행되었습니다.
  • PD-L1 TPS ≥1%

제외 기준 Umbrella Phase 1b &2:

  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
  • 활동성 비감염성 폐렴, 폐 섬유증 또는 알려진 면역 매개성 폐렴 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 예외를 제외하고 최초 투여 후 2년 이내의 기타 악성 종양.
  • 예외를 제외하고 증상이 있는 뇌 전이.

하위 연구 A 단계 1b&2에 대한 추가 제외 기준:

  • EGFR 돌연변이, ALK 융합 종양유전자 또는 ROS1 재배열.
  • BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 사전 치료.

하위 연구 A 2상에 대한 추가 제외 기준:

-항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 사전 치료.

하위 연구 B 단계 1b&2에 대한 추가 제외 기준:

-모든 종양 유발 분자 변경(예: BRAF, EGFR, ALK)의 문서화

하위 연구 B 단계 2에 대한 추가 제외 기준:

  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 사용한 이전 치료.(팔 지하 1층 및 지하 2층)
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 치료 개시 후 1차 또는 2차 영상 종양 평가에서 확인된 진행성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 A
Sasanlimab은 피하 투여됩니다. 엔코라페닙 및 비니메티닙은 경구 투여됩니다. 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 AE, 참가자가 철회하거나 연구가 종료될 때까지 시행됩니다.
의약품: Sasanlimab 프리필드 시린지
미리 채워진 주사기
의약품: 엔코라페닙
캡슐
의약품: 비니메티닙
태블릿
실험적: 하위 연구 B
Sasanlimab은 피하 투여됩니다. 악시티닙은 경구로 투여될 것입니다. SEA-TGT는 정맥 주사로 투여됩니다. 치료는 진행성 질환, 허용할 수 없는 AE, 환자가 철회하거나 연구가 종료될 때까지 시행될 것입니다.
의약품: 사산리맙
바이알에 공급되는 용액
의약품: 악시티닙
태블릿
의약품: 바다-TGT
바이알 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 A의 1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차부터 28일차까지
DLT = 임의의 연구 개입과 관련된 DLT 관찰 기간(OP)에서의 AE: 등급 (G)4 호중구 감소증; 혈소판 감소증 또는 빈혈; 열성 호중구 감소증; 호중구 감소증 감염; 출혈을 동반한 G3 혈소판 감소증. 모든 G>=3 독성(일과성 G3 피로, G<=1/기준선으로 해결된 국소 반응/두통 제외, G3 메스꺼움, 72시간 이내에 제어된 구토, 의료 요법(MT)으로 제어된 G3 고혈압, 72시간 이내에 G<=2, MT 후 7일 이내에 G<=1로 해결된 G3 피부 독성, MT에 의해 조절되는 G3 내분비병증 및 종양 발적); 비혈액학적 G3 검사실 이상[LA](의료 개입 또는 입원), 또는 모든 G4 LA;ALT/AST >3*ULN(기준선에서 정상) 또는 >3*ULN 및 배가 기준선(기준선에서 >ULN) 및 관련 총 빌리루빈(TB) >2*ULN; 또는 ALT/AST>5*ULN; 또는 TB>3*ULN. 치료 관련 독성으로 인해 DLT OP 동안 계획된 용량의 75%가 누락되었습니다. 목록에 없는 AE/DLT 이외의 DLT 기준 OP는 스폰서 및 조사자의 재량에 따른 DLT였습니다.
주기 1의 1일차부터 28일차까지
하위 연구 A의 2단계: 내구성 있는 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지
지속성 ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이는 시험 후 최소 10개월 동안 지속됩니다. 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행(PD), 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(짧은 축 <10밀리미터[mm]). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계보다 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록 날짜까지
하위 연구 B의 1b단계: DLT 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일부터 21일까지
DLT=임의의 연구 개입과 관련된 DLT OP의 AE: G4 호중구감소증; 혈소판감소증 또는 빈혈; 호중구감소증; 호중구감소성 감염; 출혈을 동반한 G3 혈소판감소증. 모든 G>=3 독성(일과성 G3 피로, G<=1/기준선으로 해결된 국소 반응/두통, G3 메스꺼움, 72시간 이내에 조절된 구토, MT로 조절된 G3 고혈압, G<=2로 개선된 G3 설사 제외) 72시간 이내에, MT 후 <7일 만에 G<=1로 해소된 G3 피부 독성, MT에 의해 제어되는 G3 내분비병증 및 종양 발적); 비혈액학적 G3 LA(의학적 중재 또는 입원) 또는 모든 G4 LA;ALT/AST >3*ULN(기준선에서 정상) 또는 >3*ULN 및 두 배의 기준선(기준선에서 >ULN) 및 결핵 >2*와 연관됨 ULN; 또는 ALT/AST>5*ULN; 또는 TB>3*ULN. 치료 관련 독성으로 인해 DLT OP 동안 계획된 용량의 75%가 누락되었습니다. 목록에 없는 AE/DLT OP 이외의 DLT 기준은 후원자와 조사자의 재량에 따라 DLT였습니다.
주기 1의 1일부터 21일까지
2단계 하위 연구 B: 객관적인 응답률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 기록된 날짜까지(최대 21개월)
ORR은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜까지 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm[mm])로 감소해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 관찰된 최소 합계(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 기록된 날짜까지(최대 21개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 A의 2상: 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
혈액학 및 임상 화학 매개변수를 평가할 계획이었습니다.
연구 치료 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
하위 연구 A의 2상: 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 객관적 반응이 최초로 기록된 날까지
TTR은 확인된 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR = 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR = 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소.
연구 치료제의 첫 투여일부터 객관적 반응이 최초로 기록된 날까지
하위 연구 A의 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD = 관찰된 가장 작은 합계보다 큰 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
하위 연구 A의 2상: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지
OS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열될 예정이었습니다.
연구 치료제의 첫 투여일부터 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지
하위 연구 A의 2상: 엔코라페닙의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
주기 5 1일차(투약 전)
하위 연구 A의 2상: Binimetinib의 Ctrough
기간: 주기 5 1일차(투약 전)
주기 5 1일차(투약 전)
하위 연구 A의 2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료가 끝날 때까지
EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됨. 글로벌 건강 상태/글로벌 삶의 질 척도; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 재정적 영향을 평가한 6개의 단일 항목. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 증상 척도 및 단일 항목의 점수가 높을수록 증상이 더 많거나 재정적 영향이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 치료가 끝날 때까지
하위 연구 A의 2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료가 끝날 때까지
EORTC QLQ-LC13은 EORTC 삶의 질 설문지의 폐암 관련 모듈입니다. EORTC QLQ-LC13은 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강통, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모), 및 진통제 사용. 항목 척도는 1에서 4까지(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이) EORTC-QLQ-LC13 채점 알고리즘을 적용하여 0에서 100점 척도로 변환했으며 100은 최고의 삶의 질(QOL)입니다. , 비교를 위해. 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 반영합니다.
기준선에서 치료가 끝날 때까지
하위 연구 A의 2단계: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. AE는 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 연구자에 의해 등급이 매겨질 예정이었습니다. 여기서 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명 위협, 5등급=사망.
연구 치료제 시작(Cycle1 Day1)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지
하위 연구 A의 2단계: 반응 기간(DR)
기간: OR의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
DR은 확인된 OR이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OR=시험자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR입니다. CR 및 PR은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다. CR = 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변(TL)이 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. PR = 모든 표적 측정 가능 병변(TML)의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소. PD = 관찰된 최소 합계를 초과하는 TML 직경 합계의 20% 증가(치료 동안 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
OR의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
하위 연구 A의 1b상: 사산리맙 단일 투여 후 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일차], 336시간[15일차] 및 28일차 투여 후)(1주기 = 28일)
AUCtau는 0시간부터 다음 용량까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일차], 336시간[15일차] 및 28일차 투여 후)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 2단계: 사산리맙의 단일 투여 후 투여 간격(AUCtau)에 걸친 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차)(1주기 = 28일)
주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일차)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 1b상: 사산리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일], 336시간[15일] 및 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 168시간[8일] 투여 후) (1주기 = 28일)
주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일], 336시간[15일] 및 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 168시간[8일] 투여 후) (1주기 = 28일)
하위 연구 A의 2상: 사산리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일) 및 주기 5 1일차(투약 전)(1주기 = 28일)
주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일) 및 주기 5 1일차(투약 전)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 1b상: 사산리맙의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일차], 336시간[15일차] 및 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 168시간[8일차] 투여 후) (1주기 = 28일)
주기 1(1일차 투여 전, 168시간[8일차], 336시간[15일차] 및 28일차) 및 주기 5(1일차 투여 전 및 168시간[8일차] 투여 후) (1주기 = 28일)
하위 연구 A의 2단계: 사산리맙의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일) 및 주기 5 1일차(투약 전)(1주기 = 28일)
주기 1(1일차 투여 전, 336시간[15일차] 및 투여 후 28일) 및 주기 5 1일차(투약 전)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 1b상: 사산리맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 5 1일차(투약 전)(1주기= 28일)
주기 5 1일차(투약 전)(1주기= 28일)
하위 연구 A의 2단계: 사산리맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 5 1일차(투약 전)(1주기= 28일)
주기 5 1일차(투약 전)(1주기= 28일)
하위 연구 A의 1b상: Encorafenib의 최저점
기간: 사이클 1, 2 및 5의 1일(투약 전); 주기 1의 15일차(1주기= 28일)
사이클 1, 2 및 5의 1일(투약 전); 주기 1의 15일차(1주기= 28일)
하위 연구 A의 1b상: 비니메티닙의 최저점
기간: 주기 1, 2, 5의 1일(투약 전)(1주기 = 28일)
주기 1, 2, 5의 1일(투약 전)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 1b상: 사산리맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기의 사전 투여 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 255일)(1주기 = 28일)
이 결과 측정에서는 ADA 양성 및 NAb 양성 참가자의 수가 제시되었습니다. (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 1보다 크거나 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 >=인 경우 참가자는 ADA(또는 NAb) 양성으로 간주되었습니다. 역가의 [4배 희석 증가](1개 이상의 치료 후 샘플(치료 강화)에서 기준선으로부터 기본 10에 대한 로그(log10) 역가의 0.602 단위 증가와 동일합니다.
1주기의 사전 투여 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 255일)(1주기 = 28일)
하위 연구 A의 2단계: 사산리맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기 1일차에 치료 종료 시까지 사전 투여
1주기 1일차에 치료 종료 시까지 사전 투여
하위 연구 B의 1b단계: 반응 기간(DR)
기간: OR의 최초 기록 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
DR은 OR(객관적 반응)이 확인된 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OR=시험자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR입니다. CR 및 PR은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다. CR = 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변(TL)이 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. PR = 모든 표적 측정 가능 병변(TML)의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소. PD = 관찰된 최소 합계를 초과하는 TML 직경 합계의 20% 증가(치료 동안 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
OR의 최초 기록 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 1b상: 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 최초로 기록된 날짜까지(최대 21개월)
객관적 반응이 확인된 참가자에 대한 TTR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR = 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. PR = 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 최초로 기록된 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
PFS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD = 관찰된 최소 합계를 초과하는 표적 측정 가능 병변의 직경 합계의 20% 증가(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 2단계: 반응 기간(DR)
기간: OR의 최초 기록 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
DR은 확인된 OR이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OR=시험자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR입니다. CR 및 PR은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다. CR = 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변(TL)이 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. PR = 모든 표적 측정 가능 병변(TML)의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소. PD = 관찰된 최소 합계를 초과하는 TML 직경 합계의 20% 증가(치료 동안 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
OR의 최초 기록 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 2단계: 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 최초로 기록된 날짜까지(최대 21개월)
TTR은 OR이 확인된 참가자에 대해 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR = 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. PR = 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 최초로 기록된 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
PFS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD = 관찰된 최소 합계를 초과하는 표적 측정 가능 병변의 직경 합계의 20% 증가(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 2단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열될 예정이었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 원인으로 인한 사망일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 21개월)
하위 연구 B의 1b상: 사산리맙의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: 액시티닙의 Cmax
기간: 사이클 1: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간; 주기 5: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간(1주기 = 21일)
사이클 1: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간; 주기 5: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: SEA-TGT의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 제2상: 사산리맙의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: 액시티닙의 Cmax
기간: 사이클 1: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간; 주기 5: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간(1주기 = 21일)
사이클 1: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간; 주기 5: 1일차 투여 전, 8일차 및 1일차 투여 후 3시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: SEA-TGT의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
주기 1: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간, 주기 5: 투여 전, 1일차 투여 후 168시간(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: 사산리맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 1주기 1일 및 5주기 1일 사전 투여(1주기 = 21일)
1주기 1일 및 5주기 1일 사전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: 액시티닙의 다중 투여(Ctrough) 중 투여 전 농도
기간: 1주기 1일 및 8일에 사전 투여; 5주기 1일차 및 8일차 사전 투여(1주기 = 21일)
1주기 1일 및 8일에 사전 투여; 5주기 1일차 및 8일차 사전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: SEA-TGT의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 5주기 1일차 사전 투여(1주기 = 21일)
1주기 1일차 사전 투여; 5주기 1일차 사전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2상: 사산리맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 1: 1일 전 투여, 주기 5: 1일 전 투여(1주기 = 21일)
주기 1: 1일 전 투여, 주기 5: 1일 전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: 액시티닙의 다중 투여(Ctrough) 중 투여 전 농도
기간: 1주기 1일 및 8일에 사전 투여; 5주기 1일차 및 8일차 사전 투여(1주기 = 21일)
1주기 1일 및 8일에 사전 투여; 5주기 1일차 및 8일차 사전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: SEA-TGT의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 5주기 1일차 사전 투여(1주기 = 21일)
1주기 1일차 사전 투여; 5주기 1일차 사전 투여(1주기 = 21일)
하위 연구 B의 1b상: 사산리맙 및 SEA-TGT에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기 1일 전 투여 후 치료 종료 시까지(최대 약 21개월) (1주기 = 21일)
(1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 1보다 크거나 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 >=인 경우 참가자는 ADA(또는 NAb) 양성으로 간주되었습니다. 역가의 [4배 희석 증가](1개 이상의 치료 후 샘플(치료 강화)에서 기준선으로부터 기본 10에 대한 로그(log10) 역가의 0.602 단위 증가와 동일합니다.
1주기 1일 전 투여 후 치료 종료 시까지(최대 약 21개월) (1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: Sasanlimab 및 SEA-TGT에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기 1일 전 투여 후 치료 종료 시까지(최대 약 21개월) (1주기 = 21일)
1주기 1일 전 투여 후 치료 종료 시까지(최대 약 21개월) (1주기 = 21일)
하위 연구 B의 2단계: 이용 가능한 종양 조직에서 PD-L1 발현에 의한 객관적 반응률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 기록된 날짜까지(최대 21개월)
ORR은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행(PD), 사망 또는 질병 발생 시작 날짜까지 조사자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 새로운 항암치료. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm[mm])로 감소해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 관찰된 최소 합계(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 기록된 날짜까지(최대 21개월)
부연구 A의 1b상: 국립암연구소(NCI)의 약물독성평가공통용어기준(CTCAE) 제5.0판에 따라 분류된 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(주기1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다. AEs는 연구자가 NCI CTCAE 5.0판의 1등급에서 5등급에 따라 평가했습니다. 여기서 1등급=경미함, 2등급=중등도, 3등급=심각함, 4등급=생명을 위협함, 5등급=사망입니다.
연구 치료 시작 시점(주기1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
Sub-Study A의 1b상: CTCAE V5.0 기준 혈액학적 매개변수 값의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
혈액학적 매개변수에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소가 포함되었습니다. 실험실 이상은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 등급(G) 0= G1부터 G4 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 비결측 실험실 값, G1=경미함, G2=중등도, G3=심각함, G4=생명을 위협하거나 장애를 유발함을 의미합니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 일자/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다. CTCAE 버전 5.0에 따른 등급별 혈액학적 매개변수의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
서브스터디 A의 1b상: CTCAE V5.0 기준 화학 검사 수치의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
화학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 증가, 만성 신장병(CKD), 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 리파제 증가, 혈청 아밀라제 증가. 화학적 이상은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급(G) 0= G1에서 G4 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 누락되지 않은 검사 값, G1=경미, G2=중등도, G3=심각, G4=생명을 위협하거나 장애를 유발하는 것으로 정의됩니다. 기준선은 연구 치료의 첫 투여 일자/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다. 기준선 대비 혈액학적 매개변수의 등급별 변화(CTCAE 버전 5.0 기준)가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
하위 연구 A의 1b상: 지속적 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 확인된 날짜, 사망일, 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 38.66개월)
지속적 ORR은 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작일까지 최소 10개월 동안 지속된 경우를 의미합니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다. 모든 표적 림프절은 정상 크기(단축축 <10밀리미터[mm])로 감소해야 합니다. PR은 모든 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소한 경우로 정의됩니다. PD는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선) 대비 20% 증가하고, 최소 절대 증가량이 5 mm 이상인 경우로 정의됩니다. Non-CR/Non-PD: 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수준(추적 중인 경우)이 정상 범위를 초과하는 경우를 의미합니다.
첫 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 확인된 날짜, 사망일, 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 38.66개월)
하위 연구 A의 1b 단계: 객관적 반응률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 38.66개월)
객관적 반응률은 연구 치료 첫 투여일부터 진행성 질병의 첫 문서화 날짜까지 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 확인된 최우수 전반적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전 소실로 정의되었습니다. 모든 표적 림프절은 정상 크기(단축 직경 <10 mm)로 감소해야 합니다. PR은 모든 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 관찰된 가장 작은 직경 합계(치료 중 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선) 대비 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가량이 5 mm인 것으로 정의되었습니다. 비-CR/비-PD: 모든 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수준(추적 중인 경우)이 정상 범위를 초과하는 경우입니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지(약 38.66개월)
Sub-Study A의 2단계: 객관적 반응률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지
목표 반응률(OR)은 연구 치료 첫 투여일부터 진행성 질환(PD) 첫 문서화 날짜까지 RECIST v1.1 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전 소실로 정의되었습니다. 모든 표적 림프절은 정상 크기(단축 <10 mm)로 축소되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지
Sub-Study A의 2상: 기준선 시점 Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) 발현에 따른 객관적 반응률
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 최초 문서화 날짜까지
OR 비율은 연구자의 평가에 따라 RECIST v1.1 기준으로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR=표적 림프절 병변을 제외한 모든 표적 병변의 완전 소실. 모든 표적 림프절은 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 직경 <10 mm). PR=측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소. 기준선에서의 PD-L1 발현에 따른 OR 평가가 계획되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 최초 문서화 날짜까지
서브-스터디 B의 1b 단계: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
AE(부작용)는 임상시험 참가자에게 발생한 임상시험용 의약품 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 의학적 이상 반응으로, 임상시험용 의약품과의 관련성 여부와 관계없습니다. AE는 연구자가 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 평가했습니다. 등급 1=경미함, 등급 2=보통, 등급 3=심각함, 등급 4=생명을 위협함, 등급 5=사망.
연구 치료 시작(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
B 하위 연구의 2상: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
AE(부작용)는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다. AE는 연구자가 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매겼으며, 등급 1=경미, 등급 2=중등도, 등급 3=심각, 등급 4=생명 위협적, 등급 5=사망입니다.
연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
하위 연구 B의 1b 단계: CTCAE V5.0 기준 혈액학적 매개변수 값의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 39.3개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
혈액학적 매개변수에는 다음이 포함되었습니다: 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 감소. 실험실 이상은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급(G) 0 = G1부터 G4 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 비결측 실험실 값, G1 = 경미함, G2 = 중등도, G3 = 심각함, G4 = 생명을 위협하거나 장애를 유발함을 의미합니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다. 등급별(CTCAE 버전 5.0 기준) 혈액학적 매개변수에서 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 39.3개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
서브스터디 B의 1b상: CTCAE V5.0 기준 화학 검사 수치의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
화학적 지표에는 다음이 포함되었습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 증가, 만성 신장질환(CKD), 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 리파제 증가, 혈청 아밀라제 증가. 화학적 이상은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급(G) 0=G1부터 G4 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 누락되지 않은 검사값, G1=경도, G2=중등도, G3=중증, G4=생명을 위협하거나 장애를 유발함. 기준치는 연구 치료 첫 투여 일시 이전의 마지막 평가로 정의됩니다. CTCAE 버전 5.0에 따른 등급별 혈액학적 지표에서 기준치로부터의 변화를 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
하위 연구 B의 2상: CTCAE V5.0 기준 혈액학적 파라미터 값의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
혈액학적 변수는 다음과 같습니다: 빈혈, 혈색소 증가, 림프구 수치 감소, 백혈구 증가증, 호중구 수치 감소, 혈소판 수치 감소, 백혈구 수치 감소. CTCAE 버전 5.0 기준 등급별 혈액학적 변수의 기준선 대비 변화를 보인 참가자 수가 보고되었습니다. 등급 0 = 1등급부터 4등급 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 누락되지 않은 검사값; 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 중등도; 등급 3 = 심각함; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애를 초래함.
연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (최대 노출 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 약 39.66개월)
부연구 B의 2상: CTCAE V5.0 기준 화학 검사 수치의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
화학 검사 항목에는 ALT 증가, ALP 증가, AST 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 만성 신장 질환, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 리파아제 증가, 혈청 아밀라아제 증가가 포함됩니다. CTCAE V5.0 기준 화학 검사 항목별 최대 등급을 가진 참가자 수가 보고되었습니다. 등급 0= 결측값이 아니며 등급 1~4 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 검사실 값; 등급 1= 경도; 등급 2= 중등도; 등급 3= 중증; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 상태.
연구 치료 시작 시점(사이클1 1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출 기간 = 38.66개월; 최대 추적 관찰 기간 약 39.66개월)
하위 연구 B의 1b 단계: 객관적 반응률
기간: CR 또는 PR이 처음 확인된 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 문서화된 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 21개월)
ORR은 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준으로 확정된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었으며, 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작의 첫 번째 문서화 날짜까지를 기준으로 합니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다. 모든 표적 림프절은 정상 크기로 감소해야 합니다(단축축 <10 mm). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 관찰된 가장 작은 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선) 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계의 20% 증가로 정의되었으며, 최소 절대 증가량은 5 mm입니다. 양측 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
CR 또는 PR이 처음 확인된 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 문서화된 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 21개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B8011011
  • 2020-002829-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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