- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585815
Studie av immunterapi (Sasanlimab) i kombinasjon med målrettede terapier hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (Landscape 1011 Study)
En fase 1b/2 åpen paraplystudie av Sasanlimab kombinert med anti-kreftterapier rettet mot flere molekylære mekanismer hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Fase 1b/Fase 2 Paraplystudie; åpen-label, multisenter, parallell gruppestudie.
Sasanlimab (et PD-1-antagonist monoklonalt antistoff) vil bli kombinert med en annen målrettet behandling i hver delstudie. Fase1b i hver delstudie vil evaluere sikkerheten til kombinasjonen og velge dose for fase 2-delen. Fase 2 av hver delstudie vil evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen.
Delstudie A er aktiv, rekrutterer ikke, pågående deltakere mottar fortsatt behandling i fase 1, fase 2 vil ikke bli igangsatt.
Delstudie B forblir aktiv, påmelding pågår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Landscape 1011 er en klinisk forskningsstudie for personer med avansert (stadium 3b eller 4) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen (sasanlimab, en type immunterapi) sammen med andre studiemedisiner er trygge og effektive hos personer med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg utenfor lungene. Det er i dag to delstudier som bruker ulike typer medisiner. Personer i den første delstudien vil få sasanlimab som en subkutan (under huden) injeksjon ved studieklinikken hver 4. uke. I tillegg vil de ta målrettede kreftbehandlinger encorafenib gjennom munnen en gang om dagen og binimetinib gjennom munnen to ganger om dagen hjemme.
Personer i den andre delstudien vil få studiemedisinen sasanlimab som en subkutan (under huden) injeksjon ved studieklinikken hver 3. uke og vil også få SEA-TGT (en immunterapi) ved infusjon hver tredje uke.
I tillegg vil de ta axitinib (en målrettet terapi) gjennom munnen to ganger om dagen hjemme.
I tillegg til å ta studiemedikamentene, vil deltakere i delstudiene bli bedt om å besøke klinikken for helsesjekk. Disse inkluderer helsespørsmål, fysiske undersøkelser, blod- og urinprøver og bildeskanning. Disse vurderingene hjelper studielegen og teamet til å overvåke deltakernes sikkerhet og velvære, og å se hvordan kreften deres reagerer på behandlingen. Deltakerne vil fortsette i studien til kreften ikke lenger reagerer på studiemedisinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Medical Diagnostic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Tennessee Oncology PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Tennessee Oncology PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Paraplyfase 1b og 2:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk (stadium IIIB-IV) NSCLC.
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1 ved screening.
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forsvunnet akutte effekter av tidligere terapi til baseline-alvorlighet eller CTCAE-grad ≤1.
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon.
Ytterligere inkluderingskriterier for delstudie A fase 1b &2:
-BRAFV600E-mutasjon i tumorvev eller plasma som bestemt av en lokal laboratorie-PCR- eller NGS-analyse og dokumentert i en lokal patologirapport.
Ytterligere inkluderingskriterier kun for delstudie A fase 1b:
- Enhver terapilinje for lokalt avansert/metastatisk NSCLC.
Ytterligere inkluderingskriterier kun for delstudie A fase 2:
-Tidligere ubehandlet for lokalt avansert/metastatisk NSCLC
Ytterligere inkluderingskriterier kun for delstudie B fase 1b::
- Enhver terapilinje for lokalt avansert/metastatisk NSCLC.
Ytterligere inkluderingskriterier kun for delstudie B fase 2:
- Tidligere ubehandlet for lokalt avansert/metastatisk NSCLC (armer B1 og B2), eller
- En eller 2 tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk NSCLC (arm B3), inkludert immunkontrollpunkthemmerbehandling + kjemoterapi, og har utviklet seg under eller etter den behandlingen.
- PD-L1 TPS ≥1 %
Ekskluderingskriterier Paraplyfase 1b &2:
- Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel.
- Aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose eller kjent historie med immunmediert pneumonitt.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Annen malignitet innen 2 år etter første dose, med unntak.
- Symptomatisk hjernemetastase, med unntak.
Ytterligere eksklusjonskriterier for delstudie A fase 1b&2:
- EGFR-mutasjon, ALK-fusjonsonkogen eller ROS1-omorganisering.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst BRAF-hemmer eller MEK-hemmer.
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for delstudie A fase 2:
-Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-midler.
Ytterligere eksklusjonskriterier for delstudie B fase 1b&2:
- Dokumentasjon av enhver tumor-drivende molekylær endring (f.eks. BRAF, EGFR, ALK)
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for delstudie B fase 2:
- Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-midler.(Arms B1 og B2)
- Bekreftet progressiv sykdom ved 1. eller 2. billeddiagnostisk tumorvurdering etter oppstart av behandling for avansert/metastatisk NSCLC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Delstudie A
Sasanlimab vil bli administrert subkutant.
Encorafenib og binimetinib vil bli administrert oralt.
Behandlinger vil bli administrert til progressiv sykdom, uakseptabel AE, deltaker trekker seg eller studien er avsluttet.
|
ferdigfylt sprøyte
kapsler
tabletter
|
Eksperimentell: Delstudie B
Sasanlimab vil bli administrert subkutant.
Axitinib vil bli administrert oralt.
SEA-TGT vil bli administrert intravenøst.
Behandlinger vil bli administrert til progredierende sykdom, uakseptabel bivirkning, pasienten trekker seg eller studien er avsluttet.
|
oppløsning levert i hetteglass
tabletter
oppløsning i hetteglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1b av delstudie A: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
|
DLT=AE i DLT-observasjonsperiode (OP) relatert til enhver studieintervensjon: Grad (G)4 nøytropeni; trombocytopeni eller anemi; febril nøytropeni; nøytropenisk infeksjon; G3 trombocytopeni med blødning.
Enhver G>=3-toksisitet (unntatt forbigående G3-tretthet, lokale reaksjoner/hodepine som gikk over til G<=1/baseline; G3-kvalme, oppkast kontrollert innen 72 timer, G3-hypertensjon kontrollert av medisinsk terapi (MT), G3-diaré som ble bedre til G<=2 innen 72 timer, G3 hudtoksisitet som gikk over til G<=1 på <7 dager etter MT, G3 endokrinopatier kontrollert av MT og svulster blusset opp); Ikke-hematologisk G3 laboratorieavvik [LA](medisinsk intervensjon eller sykehusinnleggelse), eller enhver G4 LA;ALT/AST>3*ULN (normal ved baseline) eller >3*ULN og dobling av baseline (>ULN ved baseline) og assosiert med total bilirubin(TB) >2*ULN;eller ALT/AST>5*ULN; eller TB>3*ULN.
Mangler 75 % av planlagte doser under DLT OP på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter.
AE ikke oppført/DLT-kriterier utenfor DLT OP var DLT etter sponsor og etterforskers skjønn.
|
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
|
Fase 2 av delstudie A: Durable Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD, død eller start av ny kreftbehandling
|
Holdbar ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1 basert på etterforskers vurdering, som varer i minst 10 måneder fra dato for første CR eller PR frem til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD), død eller start av ny kreftbehandling.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 millimeter [mm]).
PR ble definert som større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 mm.
|
Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD, død eller start av ny kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1b av delstudie A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 44 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AEer vil bli gradert av etterforskeren i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0; der grad 1 = lett, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
|
Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 44 måneder)
|
Fase 2 av delstudie A: Antall deltakere med uønskede hendelser gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag1) inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AEer ble planlagt gradert av etterforskeren i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0; der grad 1 = lett, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
|
Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag1) inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fase 1b av delstudie A: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 44 måneder)
|
Følgende vurderinger vil bli utført: hematologi: hemoglobin, antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler.
Kjemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat eller karbondioksid (CO2), C-reaktivt protein (CRP), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesiumklorid, totalt kalsium, totalt bilirubin, totalt protein, blod urea nitrogen (BUN) eller urea, kreatinin, kreatininclearance, urinsyre, glukose (tilfeldig), laktatdehydrogenase, albumin, fosfor eller fosfat, amylase, lipase.
|
Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 44 måneder)
|
Fase 2 av delstudie A: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag1) inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Hematologi og klinisk kjemi parametere var planlagt vurdert.
|
Fra starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag1) inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fase 1b av delstudie A: Varig objektiv responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD, død eller start av ny kreftbehandling (omtrent 44 måneder)
|
Varig ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering, som varte i minst 10 måneder fra datoen for første CR eller PR til datoen for den første dokumentasjonen av PD, død, eller start av ny kreftbehandling.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR ble definert som større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
PD ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i summen er observert under terapi) med en minimum absolutt økning på 5 mm.
|
Fra datoen for første CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD, død eller start av ny kreftbehandling (omtrent 44 måneder)
|
Fase 1b av delstudie A: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD (omtrent 44 måneder)
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av PD.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR ble definert som større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD (omtrent 44 måneder)
|
Fase 2 av delstudie A: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av PD.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR ble definert som større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD
|
Fase 2 av delstudie A: Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av OR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
DR ble definert for deltakere med bekreftet objektiv respons (OR) som tiden fra datoen for første dokumentasjon av OR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntraff først.
OR=CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering.
CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ingen <4 uker etter at kriterier for respons først ble oppfylt.
CR = fullstendig forsvinning av alle mållesjoner (TL) med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR=større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner (TML).
PD=20 % økning i summen av diametre av TML over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 mm.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av OR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
Fase 2 av delstudie A: Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av objektiv respons
|
TTR er definert for deltakere med bekreftet objektiv respons som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) som senere ble bekreftet.
CR = fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR=større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare mållesjoner.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av objektiv respons
|
Fase 2 av delstudie A: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD=20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
Fase 2 av delstudie A: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live var planlagt å bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato
|
Fase 1b av delstudie A: Areal under konsentrasjonsvers Tidskurve over doseringsintervallet (AUCtau) etter enkeltdose Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8] og 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose)
|
AUCtau ble definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til neste dose.
|
Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8] og 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose)
|
Fase 2 av delstudie A: Areal under konsentrasjonsvers Tidskurve over doseringsintervallet (AUCtau) etter enkeltdose Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (førdose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose)
|
Syklus 1 (førdose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8], 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 (førdose på dag 1 og 168 timer [dag 8] etter dose)
|
Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8], 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 (førdose på dag 1 og 168 timer [dag 8] etter dose)
|
|
Fase 2 av delstudie A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (før dose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 dag 1 (før dose)
|
Syklus 1 (før dose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 dag 1 (før dose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Tid for Cmax (Tmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8], 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 (førdose på dag 1 og 168 timer [dag 8] etter dose)
|
Syklus 1 (førdose på dag 1, 168 timer [dag 8], 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 (førdose på dag 1 og 168 timer [dag 8] etter dose)
|
|
Fase 2 av delstudie A: Tid for Cmax (Tmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1 (før dose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 dag 1 (før dose)
|
Syklus 1 (før dose på dag 1, 336 timer [dag 15] og dag 28 etter dose) og syklus 5 dag 1 (før dose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Konsentrasjon før dose under multippel dosering (Ctrough) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 2 av delstudie A: Konsentrasjon før dose under multippel dosering (Ctrough) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Gjennomgang av Encorafenib
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 2 av delstudie A: Gjennomgang av Encorafenib
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Gjennomgang av Binimetinib
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 2 av delstudie A: Gjennomgang av Binimetinib
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Fase 1b av delstudie A: Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb) mot Sasanlimab
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 255 dager); hver syklus er ca 28 dager
|
I dette utfallsmålet er antall ADA-positive og NAb-positive deltakere presentert.
En deltaker ble ansett som ADA (eller NAb) positiv hvis (1) baseline titer manglet eller negativ og deltakeren hadde >= 1 post-behandling positiv titer (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde en >= [4 ganger fortynningsøkning] i titer (tilsvarer 0,602 enheter økning i logaritme til base 10 (log10) titer fra baseline i >= 1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket).
|
Fordosering på syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 255 dager); hver syklus er ca 28 dager
|
Fase 2 av delstudie A: Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb) mot Sasanlimab
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen; hver syklus er ca 28 dager
|
Fordosering på syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen; hver syklus er ca 28 dager
|
|
Fase 2 av delstudie A: objektiv respons (OR) rate etter programmert dødsligand-1 (PD-L1) uttrykk ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD
|
OR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering.
CR = fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR=større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare mållesjoner.
ELLER ved PD-L1-ekspresjon ved baseline var planlagt å bli vurdert.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av PD
|
Fase 2 av delstudie A: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen
|
EORTC QLQ-C30: besto av 30 spørsmål gruppert i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala; 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast); og 6 enkeltelementer som vurderte tilleggssymptomer (dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og økonomisk innvirkning.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierte i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer på global helsestatus/livskvalitetsskala representerer høyere helsestatus/livskvalitet.
Høyere skårer på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivå.
Høyere score på symptomskalaen og enkeltelementer representerer en større tilstedeværelse av symptomer eller økonomisk påvirkning.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen
|
Fase 2 av delstudie A: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), livskvalitetsspørreskjema-lungekreft 13 (QLQ-LC13) Score
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen
|
EORTC QLQ-LC13 er den lungekreftspesifikke modulen i EORTC Quality of Life Questionnaire.
EORTC QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål som inkluderte 1 flerelementskala og 9 enkeltelementer som vurderte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikk smerte), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og bruk av smertestillende medisiner.
Vareskalaen varierte fra 1 til 4 (1 = Ikke i det hele tatt; 4 = Veldig mye) der EORTC-QLQ-LC13-scoringsalgoritmen ble brukt for å konvertere til en 0 til 100-punkts skala der 100 er beste livskvalitet (QOL) , for sammenlignbarhet.
Høyere score reflekterer en større tilstedeværelse av symptomer.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- immunterapi
- NSCLC
- lungekreft
- tidligere ubehandlet
- ikke-småcellet lungekreft
- axitinib
- metastatisk
- BRAF mutasjon
- TIGIT
- BRAF
- Trinn IV
- ikke-småcellet lungekreft
- encorafenib
- binimetinib
- lokalt avansert
- andrelinje terapi
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- førstelinje terapi
- BRAF V600e
- B-RAF NSCLC
- sasanlimab
- SEA-TGT
- ECOG 0
- ECOG 1
- Trinn 3B
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- B8011011
- 2020-002829-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Sasanlimab ferdigfylt sprøyte
-
PfizerRekrutteringMelanom | Neoplasmer | Nyrecellekarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Urotelialt karsinom | Kolorektal karsinom | OvariekarsinomPuerto Rico, Japan, Forente stater
-
PfizerAvsluttetMelanom | Sarkom | Hode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Blærekreft | Nyrecellekreft | Hepatocellulær kreft | Plateepitelkarsinom | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvansert klarcellet nyrekarsinom (Ccrcc) | Papillar nyrecellekarsinom (Prcc)Forente stater
-
PfizerTilbaketrukketBlærekreftPolen, Forente stater
-
PfizerAvsluttetMagekreft | Ikke småcellet lungekreft | Avanserte solide svulster | Gastroøsofageal Junction Cancer | Urothelial kreft | Plateepitelkarsinomer i hode og nakkeForente stater, Japan
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichUkjentKronisk periodontitt | Periodontalt beintap
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåNSCLCTyskland, Nederland
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-muskelinvasiv blærekreftKina, Forente stater, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Storbritannia, Japan, Frankrike, Tyskland, Canada, Den russiske føderasjonen, Polen, Italia
-
Seagen Inc.AvsluttetLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Perifert T-celle lymfom | Blærekreft | Trippel negativ brystkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Magekarsinom | Klassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Kutant melanom | Gastroøsofageal Junction CarcinomaForente stater, Spania, Canada, Storbritannia, Frankrike, Italia
-
NiKang Therapeutics, Inc.PfizerRekrutteringNeoplasmer | Nyrekreft | Nyre-neoplasmer | Karsinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Adenokarsinom | Karsinom | Neoplasmer, kjertel og epitel | Klarcellet nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrecellekarsinom | Tilbakevendende nyrecellekarsinom og andre forholdForente stater