Tutkimus immunoterapiasta (sasanlimabi) yhdistettynä kohdennettuihin hoitoihin ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (Maisema 1011 -tutkimus)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1b/2 avoin sateenvarjotutkimus sasanlimabista yhdistettynä syöpähoitoihin, jotka kohdistuvat useisiin molekyylimekanismeihin osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Vaihe 1b/Vaihe 2 Sateenvarjotutkimus; avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus.
Sasanlimabi (monoklonaalinen PD-1-antagonisti) yhdistetään kussakin alatutkimuksessa eri kohdennetun hoidon kanssa. Kunkin alatutkimuksen vaihe 1b arvioi yhdistelmän turvallisuuden ja valitsee annoksen vaiheen 2 osaan. Kunkin alatutkimuksen vaihe 2 arvioi yhdistelmän kasvainten vastaisen aktiivisuuden.
Osatutkimus A on aktiivinen, ei rekrytoi, meneillään olevat osallistujat saavat edelleen hoitoa vaiheessa 1, vaihetta 2 ei aloiteta.
Alatutkimus B on edelleen käynnissä, ilmoittautuminen on käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Landscape 1011 on kliininen tutkimus ihmisille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe 3b tai 4) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke (sasanlimabi, eräänlainen immunoterapia) yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa turvallista ja tehokasta ihmisillä, joilla on keuhkojen ulkopuolelle levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tällä hetkellä on olemassa kaksi alatutkimusta, joissa käytetään erityyppisiä lääkkeitä. Ensimmäiseen alatutkimukseen osallistuvat ihmiset saavat sasanlimabia ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona tutkimusklinikalla 4 viikon välein. Lisäksi he ottavat kohdennettuja syöpähoitoja enkorafenibia suun kautta kerran päivässä ja binimetinibia suun kautta kahdesti päivässä kotona.
Toiseen alatutkimukseen osallistuvat ihmiset saavat tutkimuslääkettä sasanlimabia ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona tutkimusklinikalla kolmen viikon välein ja myös SEA-TGT:tä (immunoterapia) infuusiona kolmen viikon välein.
Lisäksi he ottavat aksitinibia (kohdennettu hoito) suun kautta kahdesti päivässä kotona.
Tutkimuslääkkeiden ottamisen lisäksi osatutkimuksiin osallistujia pyydetään käymään klinikalla terveystarkastuksissa. Näitä ovat terveyskysymykset, fyysiset tutkimukset, veri- ja virtsanäytteet sekä kuvantamisskannaukset. Nämä arvioinnit auttavat tutkimuslääkäriä ja -ryhmää seuraamaan osallistujien turvallisuutta ja hyvinvointia sekä näkemään, kuinka heidän syöpänsä reagoi hoitoon. Osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes syöpä ei enää reagoi tutkimuslääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Medical Diagnostic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien sateenvarjovaihe 1b ja 2:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen (vaihe IIIB-IV) NSCLC.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1 seulonnassa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ovat ratkaistu lähtötason vakavuusasteelle tai CTCAE-asteelle ≤1.
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
Lisäkriteerit osatutkimuksen A vaiheille 1b ja 2:
-BRAFV600E-mutaatio kasvainkudoksessa tai plasmassa määritettynä paikallisella laboratorio-PCR- tai NGS-määrityksellä ja dokumentoitu paikallisessa patologiaraportissa.
Vain osatutkimuksen A vaiheen 1b lisäkriteerit:
- Mikä tahansa hoitolinja paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Vain osatutkimuksen A vaiheen 2 lisäkriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi
Vain osatutkimuksen B vaiheen 1b lisäkriteerit::
- Mikä tahansa hoitolinja paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Vain osatutkimuksen B vaiheen 2 lisäkriteerit:
- Aiemmin hoitamaton paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi (arms B1 & B2) tai
- Yksi tai kaksi aikaisempaa hoitolinjaa pitkälle edenneelle/metastaattiselle NSCLC:lle (käsivarsi B3), mukaan lukien immuunitarkastuspisteen estäjähoito + kemoterapia, ja ne ovat edenneet hoidon aikana tai sen jälkeen.
- PD-L1 TPS ≥1 %
Poissulkemiskriteerien sateenvarjovaihe 1b ja 2:
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä.
- Aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti, keuhkofibroosi tai tunnettu immuunivälitteinen keuhkotulehdus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Oireellinen metastaasi aivoissa, poikkeuksia lukuun ottamatta.
Muut poissulkemiskriteerit osatutkimuksen A vaiheille 1b ja 2:
- EGFR-mutaatio, ALK-fuusioonkogeeni tai ROS1-uudelleenjärjestely.
- Aikaisempi hoito millä tahansa BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä.
Muut poissulkemiskriteerit vain osatutkimuksen A vaiheelle 2:
-Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineilla.
Muut poissulkemiskriteerit osatutkimuksen B vaiheille 1b ja 2:
- Dokumentointi kaikista kasvaimia aiheuttavista molekyylimuutoksista (esim. BRAF, EGFR, ALK)
Muut poissulkemiskriteerit vain osatutkimuksen B vaiheelle 2:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineilla. B1 ja B2)
- Vahvistettu etenevä sairaus 1. tai 2. kuvantamiskasvainarvioinnissa edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus A
Sasanlimabi annetaan ihon alle.
Encorafenibi ja binimetinibi annetaan suun kautta.
Hoitoja annetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä AE, osallistuja vetäytyy tai tutkimus lopetetaan.
|
esitäytetty ruisku
kapselit
tabletteja
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus B
Sasanlimabi annetaan ihon alle.
Axitinibi annetaan suun kautta.
SEA-TGT annetaan suonensisäisesti.
Hoitoja annetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä AE, potilas vetäytyy tai tutkimus lopetetaan.
|
liuos toimitetaan injektiopulloissa
tabletteja
liuos injektiopulloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
|
DLT = DLT-havaintojakson (OP) haittavaikutukset, jotka liittyvät mihin tahansa tutkimusinterventioon: asteen (G) 4 neutropenia; trombosytopenia tai anemia; kuumeinen neutropenia; neutropeeninen infektio; G3 trombosytopenia ja verenvuoto.
Mikä tahansa G>=3-toksisuus (paitsi ohimenevä G3-väsymys, paikalliset reaktiot/päänsärky, joka hävisi arvoon G<=1/lähtötaso; G3-pahoinvointi, oksentelu hallinnassa 72 tunnin sisällä, G3-hypertensio lääkehoidolla (MT), G3-ripuli, joka parani G<=2 72 tunnin sisällä, G3-ihotoksisuus, joka hävisi G<=1:ksi <7 päivässä MT:n jälkeen, MT:n kontrolloimat G3-endokrinopatiat ja kasvainten paheneminen); Ei-hematologinen G3-laboratoriopoikkeavuus [LA] (lääketieteellinen interventio tai sairaalahoito) tai mikä tahansa G4 LA; ALT/AST > 3*ULN (normaali lähtötilanteessa) tai >3*ULN ja lähtötilanteen kaksinkertaistuminen (>ULN lähtötilanteessa) ja liittyy kokonaisbilirubiini (TB) > 2 * ULN; tai ALT/AST > 5 * ULN; tai TB>3*ULN.
75 % suunnitelluista annoksista puuttuu DLT OP:n aikana hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
AE ei listattu / DLT-kriteerit DLT OP:n ulkopuolella oli DLT sponsorin ja tutkijan harkinnan mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Kestävä tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointipäivään
|
Kestävä ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti tutkijan arvioon perustuen ja joka kestää vähintään 10 kuukautta tutkijan arvioinnin jälkeen. ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD), kuolemasta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on tehty.
CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi solmukudossairautta lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 millimetriä [mm]).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
PD määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm.
|
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointipäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 44 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkija arvioi AE:n NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti; jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen ja aste 5 = kuolema.
|
Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 44 kuukautta)
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan luokiteltujen haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkija suunnitteli AE:n arvioivan NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti; jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen ja aste 5 = kuolema.
|
Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 44 kuukautta)
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: hematologia: hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit.
Kemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti tai hiilidioksidi (CO2), C-reaktiivinen proteiini (CRP), alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesiumkloridi, kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, veri urea typpi (BUN) tai urea, kreatiniini, kreatiniinin puhdistuma, virtsahappo, glukoosi (satunnainen), laktaattidehydrogenaasi, albumiini, fosfori tai fosfaatti, amylaasi, lipaasi.
|
Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 44 kuukautta)
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
|
Hematologiset ja kliinisen kemian parametrit suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Tutkimushoidon alusta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Kestävä tavoitevaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittaminen dokumentoidaan (noin 44 kuukautta)
|
Kestävä ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella ja joka kestää vähintään 10 kuukautta ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen PD:n, kuoleman, tai uuden syöpähoidon aloittaminen.
CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi solmukudossairautta lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
PD määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaita hoidon aikana) ja absoluuttinen minimilisäys 5 mm.
|
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittaminen dokumentoidaan (noin 44 kuukautta)
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 44 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR:lle tai PR:lle RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentointipäivän jälkeen.
CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi katoamiseksi solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 44 kuukautta)
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR:lle tai PR:lle RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentointipäivän jälkeen.
CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi katoamiseksi solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: vasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: TAI:n ensimmäisen dokumentointipäivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
DR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste (OR) ajanjaksona OR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n tai kuoleman (mikä tahansa syy) ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
TAI = CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella.
CR ja PR on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan alle 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
CR = kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR = suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden (TML) halkaisijoiden summasta.
PD = 20 %:n lisäys TML:ien halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana), absoluuttisen minimilisäyksen ollessa 5 mm.
|
TAI:n ensimmäisen dokumentointipäivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärään
|
TTR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin objektiivinen vaste (CR tai PR) on dokumentoitu ensimmäisen kerran, mikä myöhemmin vahvistettiin.
CR = kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR = suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summasta.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärään
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD = 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana), absoluuttisen minimilisäyksen ollessa 5 mm.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, suunniteltiin sensuroitavan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 1b: Pitoisuuden alla oleva pinta-ala Aikakäyrä annosvälin yli (AUCtau) Sasanlimabi-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8] ja 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen)
|
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla seuraavaan annokseen.
|
Sykli 1 (ennen annosta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8] ja 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen)
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 2: Pitoisuuden alla oleva pinta-ala Aikakäyrä annosvälin yli (AUCtau) Sasanlimabi-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen)
|
Sykli 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen)
|
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 1b: Sasanlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (ennen annostusta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8], 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5 (ennakkoannos päivänä 1 ja 168 tuntia [päivä 8] annoksen jälkeen)
|
Kierto 1 (ennen annostusta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8], 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5 (ennakkoannos päivänä 1 ja 168 tuntia [päivä 8] annoksen jälkeen)
|
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 2: Sasanlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Sasanlimabin Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8], 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5 (ennakkoannos päivänä 1 ja 168 tuntia [päivä 8] annoksen jälkeen)
|
Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 168 tuntia [päivä 8], 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5 (ennakkoannos päivänä 1 ja 168 tuntia [päivä 8] annoksen jälkeen)
|
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 2: Sasanlimabin Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 1 (ennen annosta päivänä 1, 336 tuntia [päivä 15] ja päivä 28 annoksen jälkeen) ja sykli 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 1b: Annosta edeltävä pitoisuus sasanlimabin toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 2: Annosta edeltävä pitoisuus sasanlimabin toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Encorafenibin pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Encorafenibin pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: Binimetinibin Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Binimetinibin Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
Kierto 5, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 1b: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-Drug-vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb) sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (noin 255 päivään asti); jokainen sykli on noin 28 päivää
|
Tässä tulosmittauksessa on esitetty ADA-positiivisten ja NAb-positiivisten osallistujien lukumäärä.
Osallistujaa pidettiin ADA (tai NAb) positiivisena, jos (1) lähtötason tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli >= 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja hänellä oli >= [4-kertainen laimennuslisäys] tiitterissä (vastaa 0,602 yksikön logaritmin nousua perustiitteriin 10 (log10) perusviivasta >= 1 hoidon jälkeisessä näytteessä (hoidolla tehostettu).
|
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (noin 255 päivään asti); jokainen sykli on noin 28 päivää
|
|
Alatutkimuksen A vaihe 2: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb) sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Objektiivisen vasteen (OR) määrä ohjelmoidun kuoleman ligandi-1:n (PD-L1) ilmentymisen mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti
|
TAI-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
CR = kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR = suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summasta.
TAI PD-L1:n ilmentymisen perusteella lähtötilanteessa suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään asti
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun asti
|
EORTC QLQ-C30: koostui 30 kysymyksestä, jotka oli ryhmitelty 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko; 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu); ja 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudellisia vaikutuksia.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelivat pisteissä 0–100.
Korkeammat pisteet globaalilla terveydentilan/elämänlaadun asteikolla edustavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla edustavat korkeampaa toimintatasoa.
Korkeammat pisteet oireasteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustavat suurempaa oireiden esiintymistä tai taloudellista vaikutusta.
|
Perustaso hoidon loppuun asti
|
|
Osatutkimuksen A vaihe 2: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC), elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun asti
|
EORTC QLQ-LC13 on EORTC Life Quality -kyselyn keuhkosyöpäspesifinen moduuli.
EORTC QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka sisälsivät 1 moniosaisen asteikon ja 9 yksittäistä kohtaa, joissa arvioitiin oireita (hengenhengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö), ja kipulääkkeiden käyttöä.
Kohdeasteikko vaihteli 1-4 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon), jossa EORTC-QLQ-LC13-pisteytysalgoritmia käytettiin muuntamaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa 100 on paras elämänlaatu (QOL). , vertailukelpoisuuden vuoksi.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireiden esiintymistä.
|
Perustaso hoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- immunoterapia
- NSCLC
- keuhkosyöpä
- aiemmin hoitamaton
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- aksitinibi
- metastaattinen
- BRAF-mutaatio
- TIGIT
- BRAF
- Vaihe IV
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- enkorafenibi
- binimetinibi
- paikallisesti edistynyt
- toisen linjan terapia
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ensilinjan terapiaa
- BRAF V600e
- B-RAF NSCLC
- sasanlimab
- SEA-TGT
- ECOG 0
- ECOG 1
- Vaihe 3B
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B8011011
- 2020-002829-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sasanlimab esitäytetty ruisku
-
PfizerRekrytointiMelanooma | Neoplasmat | Munuaissolukarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Uroteelinen karsinooma | Kolorektaalinen karsinooma | MunasarjakarsinoomaPuerto Rico, Japani, Yhdysvallat
-
PfizerLopetettuMelanooma | Sarkooma | Pään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Virtsarakon syöpä | Munuaissolusyöpä | Maksasolusyöpä | Okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
PfizerPeruutettuVirtsarakon syöpäPuola, Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (Ccrcc) | Papillaarinen munuaissolusyöpä (Prcc)Yhdysvallat
-
PfizerLopetettuMahasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Ruoansulatuskanavan liitossyöpä | Uroteelin syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat, Japani
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäKiina, Yhdysvallat, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Ranska, Saksa, Kanada, Venäjän federaatio, Puola, Italia
-
Seagen Inc.LopetettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Perifeerinen T-solulymfooma | Virtsarakon syöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Mahalaukun karsinooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Ihon melanooma | Gastroesofageaalisen...Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
NiKang Therapeutics, Inc.PfizerRekrytointiNeoplasmat | Munuaissyöpä | Munuaisten kasvaimet | Karsinooma, munuaissolut | Urologiset kasvaimet | Urogenitaaliset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Munuaissairaudet | Urologiset sairaudet | Adenokarsinooma | Karsinooma | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstitutePfizerRekrytointiUroteelinen karsinooma VirtsarakkoYhdysvallat