Estudo de imunoterapia (Sasanlimab) em combinação com terapias direcionadas em pessoas com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (Estudo Landscape 1011)
3 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo guarda-chuva aberto de Fase 1b/2 de Sasanlimabe combinado com terapias anticancerígenas visando múltiplos mecanismos moleculares em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Estudo guarda-chuva Fase 1b/Fase 2; estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos.
Sasanlimab (um anticorpo monoclonal antagonista de PD-1) será combinado com uma terapia direcionada diferente em cada subestudo. A Fase 1b de cada subestudo avaliará a segurança da combinação e selecionará a dose para a porção da Fase 2. A Fase 2 de cada subestudo avaliará a atividade antitumoral da combinação.
O Sub-Estudo A está ativo, não está recrutando, os participantes em andamento ainda estão recebendo tratamento na Fase 1, a Fase 2 não será iniciada.
O subestudo B permanece ativo, a inscrição está em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O Landscape 1011 é um estudo de pesquisa clínica para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado (estágio 3b ou 4). O objetivo deste estudo é saber se o medicamento do estudo (sasanlimabe, um tipo de imunoterapia) junto com outros medicamentos do estudo é seguro e eficaz em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para fora dos pulmões. Existem atualmente dois sub-estudos usando diferentes tipos de medicamentos. As pessoas no primeiro subestudo receberão sasanlimabe como uma injeção subcutânea (sob a pele) na clínica do estudo a cada 4 semanas. Além disso, eles farão terapias direcionadas contra o câncer encorafenibe por via oral uma vez ao dia e binimetinibe por via oral duas vezes ao dia em casa.
As pessoas no segundo subestudo receberão o medicamento do estudo sasanlimab como uma injeção subcutânea (sob a pele) na clínica do estudo a cada 3 semanas e também receberão SEA-TGT (uma imunoterapia) por infusão a cada três semanas.
Além disso, eles tomarão axitinibe (uma terapia direcionada) por via oral duas vezes ao dia em casa.
Além de tomar os medicamentos do estudo, os participantes dos subestudos serão convidados a visitar a clínica para exames de saúde. Isso inclui questões de saúde, exames físicos, amostras de sangue e urina e exames de imagem. Essas avaliações ajudam o médico do estudo e a equipe a monitorar a segurança e o bem-estar dos participantes e a ver como o câncer está respondendo ao tratamento. Os participantes continuarão no estudo até que o câncer não responda mais ao medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Radiology and Nuclear Medicine
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Medical Diagnostic Associates
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Pharmacy
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology PLLC
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
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Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Guarda-chuva Fase 1b e 2:
- NSCLC localmente avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB-IV).
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 na Triagem.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1.
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas.
Critérios de inclusão adicionais para o Subestudo A Fase 1b e 2:
-BRAFV600E em tecido tumoral ou plasma, conforme determinado por um ensaio de PCR ou NGS de laboratório local e documentado em um relatório de patologia local.
Critérios de inclusão adicionais apenas para o Subestudo A Fase 1b:
-Qualquer linha de terapia para NSCLC localmente avançado/metastático.
Critérios de inclusão adicionais apenas para o Subestudo A Fase 2:
-Não tratado anteriormente para NSCLC localmente avançado/metastático
Critérios de inclusão adicionais apenas para o Subestudo B Fase 1b::
-Qualquer linha de terapia para NSCLC localmente avançado/metastático.
Critérios de inclusão adicionais apenas para o Subestudo B Fase 2:
- Não tratado anteriormente para NSCLC localmente avançado/metastático (Braços B1 e B2) ou
- Uma ou duas linhas anteriores de terapia para NSCLC avançado/metastático (Grupo B3), incluindo tratamento com inibidor de checkpoint imunológico + quimioterapia, e progrediram durante ou após essa terapia.
- PD-L1 TPS ≥1%
Critérios de Exclusão Guarda-chuva Fase 1b e 2:
- Doença autoimune ativa ou prévia que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante.
- Pneumonite não infecciosa ativa, fibrose pulmonar ou história conhecida de pneumonite imunomediada.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Outra malignidade dentro de 2 anos da primeira dose, com exceções.
- Metástase cerebral sintomática, com exceções.
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo A Fase 1b e 2:
- Mutação de EGFR, oncogene de fusão ALK ou rearranjo de ROS1.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de BRAF ou inibidor de MEK.
Critérios de Exclusão Adicionais apenas para o Subestudo A Fase 2:
-Terapia prévia com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo B Fase 1b e 2:
-Documentação de qualquer alteração molecular condutora de tumor (por exemplo, BRAF, EGFR, ALK)
Critérios de Exclusão Adicionais apenas para o Subestudo B Fase 2:
- Terapia prévia com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. (Braços B1 e B2)
- Doença progressiva confirmada na 1ª ou 2ª avaliação do tumor por imagem após o início da terapia para NSCLC avançado/metastático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo A
Sasanlimab será administrado por via subcutânea.
Encorafenibe e binimetinibe serão administrados por via oral.
Os tratamentos serão administrados até doença progressiva, EA inaceitável, retirada do participante ou término do estudo.
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seringa pré-cheia
cápsulas
comprimidos
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Experimental: Subestudo B
Sasanlimab será administrado por via subcutânea.
O axitinib será administrado por via oral.
SEA-TGT será administrado por via intravenosa.
Os tratamentos serão administrados até que a doença progrida, EA inaceitável, retirada do paciente ou término do estudo.
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solução fornecida em frascos
comprimidos
solução em frascos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b do Subestudo A: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia 1 até o dia 28 do ciclo 1
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DLT=EAs no período de observação DLT (OP) relacionados a qualquer intervenção do estudo: neutropenia de grau (G)4; trombocitopenia ou anemia; neutropenia febril; infecção neutropênica; trombocitopenia G3 com sangramento.
Qualquer toxicidade G>=3 (exceto fadiga G3 transitória, reações locais/dor de cabeça que resolveram para G<=1/basal; G3 náuseas, vômitos controlados em 72 horas, G3 hipertensão controlada por terapia médica (MT), G3 diarreia que melhorou para G<=2 em 72 horas, toxicidade cutânea G3 que se resolveu para G<=1 em <7 dias após MT, endocrinopatias G3 controladas por MT e exacerbação de tumores); Anormalidade laboratorial G3 não hematológica [LA](intervenção médica ou hospitalização), ou qualquer G4 LA;ALT/AST>3*LSN (normal na linha de base) ou >3*LSN e duplicação da linha de base (>LSN na linha de base) e associada a bilirrubina total(TB) >2*ULN;ou ALT/AST>5*ULN; ou TB>3*ULN.
Falta de 75% das doses planejadas durante DLT OP devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
Critérios AE não listados/DLT fora do DLT OP foi DLT a critério do patrocinador e do investigador.
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Dia 1 até o dia 28 do ciclo 1
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Fase 2 do Subestudo A: Taxa de Resposta Objetiva Durável (ORR)
Prazo: Desde a data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancerígena
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ORR durável foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 com base na avaliação do investigador, com duração de pelo menos 10 meses a partir do data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão da doença (PD), morte ou início de nova terapia anticancerígena.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 milímetros [mm]).
A RP foi definida como maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis.
A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
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Desde a data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancerígena
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b do Subestudo A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 44 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs serão classificados pelo investigador de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0; onde Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida e Grau 5=morte.
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Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 44 meses)
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Fase 2 do Subestudo A: Número de participantes com eventos adversos classificados de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs foram planejados para serem classificados pelo investigador de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0; onde Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida e Grau 5=morte.
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Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Fase 1b do Subestudo A: Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 44 meses)
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As seguintes avaliações serão realizadas: hematologia: hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos (leucócitos), neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos.
Química: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bicarbonato ou dióxido de carbono (CO2), proteína C reativa (PCR), fosfatase alcalina, sódio, potássio, cloreto de magnésio, cálcio total, bilirrubina total, proteína total, sangue nitrogênio de uréia (BUN) ou uréia, creatinina, depuração de creatinina, ácido úrico, glicose (aleatório), lactato desidrogenase, albumina, fósforo ou fosfato, amilase, lipase.
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Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 44 meses)
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Fase 2 do Subestudo A: Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram planejados para serem avaliados.
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Desde o início do tratamento do estudo (Ciclo1 Dia1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Fase 1b do Subestudo A: Taxa de Resposta Objetiva Durável
Prazo: Desde a data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 44 meses)
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ORR durável foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador, com duração de pelo menos 10 meses a partir da data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de PD, morte, ou início de nova terapia antineoplásica.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
A RP foi definida como maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis.
A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
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Desde a data do primeiro CR ou PR até a data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 44 meses)
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Fase 1b do Subestudo A: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP (aproximadamente 44 meses)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
A RP foi definida como maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP (aproximadamente 44 meses)
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Fase 2 do Subestudo A: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
A RP foi definida como maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP
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Fase 2 do Subestudo A: Duração da Resposta (DR)
Prazo: Da data da primeira documentação de OU até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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A RD foi definida para participantes com resposta objetiva confirmada (OR) como o tempo desde a data da primeira documentação de OR até a data da primeira documentação de DP ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
OR=CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
CR e PR devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas não <4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
CR = desaparecimento completo de todas as lesões-alvo (LTs) com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
PR = maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis alvo (TMLs).
PD = aumento de 20% na soma dos diâmetros dos TMLs acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
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Da data da primeira documentação de OU até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Fase 2 do Subestudo A: Tempo para Resposta do Tumor (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva
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TTR é definido para participantes com resposta objetiva confirmada como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
CR = desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
PR = maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva
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Fase 2 do Subestudo A: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD = aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis alvo acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Fase 2 do Subestudo A: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram planejados para serem censurados na data do último contato.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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Fase 1b do Subestudo A: Área sob a concentração versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) após dose única de Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8] e 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose)
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A AUCtau foi definida como a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até a próxima dose.
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Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8] e 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Área sob a concentração versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) após dose única de Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8], 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose) e ciclo 5 (pré-dose no dia 1 e 168 horas [dia 8] pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8], 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose) e ciclo 5 (pré-dose no dia 1 e 168 horas [dia 8] pós-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no Dia 1, 336 horas [Dia 15] e Dia 28 pós-dose) e Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose no Dia 1, 336 horas [Dia 15] e Dia 28 pós-dose) e Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Tempo para Cmax (Tmax) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8], 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose) e ciclo 5 (pré-dose no dia 1 e 168 horas [dia 8] pós-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose no dia 1, 168 horas [dia 8], 336 horas [dia 15] e dia 28 pós-dose) e ciclo 5 (pré-dose no dia 1 e 168 horas [dia 8] pós-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Tempo para Cmax (Tmax) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose no Dia 1, 336 horas [Dia 15] e Dia 28 pós-dose) e Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 1 (pré-dose no Dia 1, 336 horas [Dia 15] e Dia 28 pós-dose) e Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Concentração Pré-dose Durante Dosagem Múltipla (Ctrough) de Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Concentração Pré-dose Durante Dosagem Múltipla (Ctrough) de Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Cvale de Encorafenib
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Cvale de Encorafenibe
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Cvale de Binimetinib
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 2 do Subestudo A: Cvale de Binimetinib
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose)
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Fase 1b do Subestudo A: Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb) contra Sasanlimabe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 255 dias); cada ciclo é de cerca de 28 dias
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Nesta medida de resultado, foi apresentado o número de participantes ADA-positivos e NAb-positivos.
Um participante foi considerado ADA (ou NAb) positivo se (1) o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse >= 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início e tivesse um >= [Aumento da diluição de 4 vezes] no título (equivalente a aumento de 0,602 unidade no logaritmo para o título de base 10 (log10) da linha de base em >= 1 amostra pós-tratamento (reforço do tratamento).
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Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 255 dias); cada ciclo é de cerca de 28 dias
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Fase 2 do Subestudo A: Número de Participantes com Anticorpo Anti-Droga (ADA) e Anticorpo Neutralizante (NAb) Positivo Contra Sasanlimabe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento; cada ciclo é de cerca de 28 dias
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Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento; cada ciclo é de cerca de 28 dias
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Fase 2 do Subestudo A: Taxa de Resposta Objetiva (OR) por Expressão do Ligante de Morte Programada-1 (PD-L1) na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP
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A taxa de OR é definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
CR = desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm).
PR = maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
OR pela expressão de PD-L1 na linha de base foi planejado para ser avaliado.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP
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Fase 2 do Subestudo A: Alteração da linha de base na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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EORTC QLQ-C30: composto por 30 questões agrupadas em 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida global; 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito); e 6 itens individuais que avaliaram sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e impacto financeiro.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variaram em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas na escala global de estado de saúde/qualidade de vida representam maior estado de saúde/qualidade de vida.
Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais altos de funcionamento.
Pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais representam uma maior presença de sintomas ou impacto financeiro.
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Linha de base até o final do tratamento
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Fase 2 do Subestudo A: Alteração da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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O EORTC QLQ-LC13 é o módulo específico para câncer de pulmão do Questionário de Qualidade de Vida EORTC.
O EORTC QLQ-LC13 consistia em 13 questões que incluíam 1 escala de vários itens e 9 itens individuais avaliando sintomas (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia), e uso de analgésicos.
A escala de itens variou de 1 a 4 (1 = Nada; 4 = Muito), onde o algoritmo de pontuação EORTC-QLQ-LC13 foi aplicado para converter em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 100 é a melhor qualidade de vida (QOL) , para comparabilidade.
Pontuações mais altas refletem maior presença de sintomas.
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Linha de base até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- NSCLC
- câncer de pulmão
- previamente não tratado
- câncer de pulmão de células não pequenas
- axitinibe
- metastático
- Mutação BRAF
- TIGIT
- BRAF
- Estágio IV
- câncer de pulmão de células não pequenas
- encorafenibe
- binimetinibe
- localmente avançado
- terapia de segunda linha
- Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas
- terapia de primeira linha
- BRAF V600e
- B-RAF NSCLC
- sasanlimabe
- SEA-TGT
- ECOG 0
- ECOG 1
- Estágio 3B
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B8011011
- 2020-002829-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .