Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii (Sasanlimab) w połączeniu z terapią celowaną u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (badanie Landscape 1011)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie parasolowe fazy 1b/2 dotyczące sasanlimabu w połączeniu z terapiami przeciwnowotworowymi ukierunkowanymi na wiele mechanizmów molekularnych u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Badanie parasolowe fazy 1b/fazy 2; otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.

Sasanlimab (przeciwciało monoklonalne będące antagonistą PD-1) będzie łączony z inną terapią celowaną w każdym badaniu cząstkowym. Faza 1b każdego badania podrzędnego oceni bezpieczeństwo połączenia i wybierze dawkę dla części fazy 2. Faza 2 każdego badania podrzędnego oceni działanie przeciwnowotworowe kombinacji.

Badanie podrzędne A jest aktywne, nie prowadzi rekrutacji, uczestnicy nadal otrzymują leczenie w fazie 1, faza 2 nie zostanie rozpoczęta.

Badanie podrzędne B pozostaje aktywne, trwa rejestracja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajobraz 1011 to badanie kliniczne dla osób z zaawansowanym (stadium 3b lub 4) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek (sasanlimab, rodzaj immunoterapii) wraz z innymi badanymi lekami jest bezpieczny i skuteczny u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się poza płuca. Obecnie prowadzone są dwa badania podrzędne, w których stosuje się różne rodzaje leków. Osoby biorące udział w pierwszym badaniu cząstkowym będą otrzymywać sasanlimab we wstrzyknięciu podskórnym w klinice badania co 4 tygodnie. Dodatkowo będą przyjmować ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe enkorafenib doustnie raz dziennie i binimetynib doustnie dwa razy dziennie w domu.

Osoby biorące udział w drugim badaniu cząstkowym będą otrzymywały badany lek sasanlimab we wstrzyknięciu podskórnym w klinice badawczej co 3 tygodnie, a także co trzy tygodnie będą otrzymywały SEA-TGT (immunoterapia) we wlewie.

Dodatkowo będą przyjmować aksytynib (terapia celowana) doustnie dwa razy dziennie w domu.

Oprócz przyjmowania badanych leków uczestnicy badań podrzędnych zostaną poproszeni o wizytę w klinice w celu kontroli stanu zdrowia. Obejmują one pytania dotyczące zdrowia, badania fizykalne, próbki krwi i moczu oraz skany obrazowe. Oceny te pomagają lekarzowi prowadzącemu badanie i zespołowi monitorować bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników oraz zobaczyć, jak ich rak reaguje na leczenie. Uczestnicy będą kontynuować badanie, dopóki rak nie będzie już reagował na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Faza parasolowa 1b i 2:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany/z przerzutami (stadium IIIB-IV).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1 podczas badania przesiewowego.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Dodatkowe kryteria włączenia do badania cząstkowego A, fazy 1b i 2:

Mutacja -BRAFV600E w tkance nowotworowej lub osoczu, jak określono za pomocą lokalnego laboratoryjnego testu PCR lub NGS i udokumentowano w lokalnym raporcie histopatologicznym.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy 1b badania cząstkowego A:

-Każda linia terapii miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy 2 badania cząstkowego A:

-Wcześniej nieleczony na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy 1b badania cząstkowego B:

-Każda linia terapii miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla fazy 2 badania cząstkowego B:

  • Wcześniej nieleczony miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC (Ramiona B1 i B2) lub
  • Jedna lub dwie wcześniejsze linie leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC (Ramię B3), w tym leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego + chemioterapia, oraz postęp w trakcie lub po tej terapii.
  • PD-L1 TPS ≥1%

Kryteria wykluczenia Faza parasolowa 1b i 2:

  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego.
  • Aktywne niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub znane zapalenie płuc o podłożu immunologicznym w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki, z wyjątkami.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, z wyjątkami.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla fazy 1b i 2 badania cząstkowego A:

  • Mutacja EGFR, onkogen fuzyjny ALK lub rearanżacja ROS1.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem BRAF lub inhibitorem MEK.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla fazy 2 badania cząstkowego A:

- Wcześniejsza terapia lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla fazy 1b i 2 badania cząstkowego B:

- Dokumentacja wszelkich zmian molekularnych powodujących nowotwór (np. BRAF, EGFR, ALK)

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla fazy 2 badania cząstkowego B:

  • Wcześniejsza terapia lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2. B1 i B2)
  • Potwierdzona progresja choroby w 1. lub 2. ocenie guza po rozpoczęciu leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe A
Sasanlimab będzie podawany podskórnie. Enkorafenib i binimetynib będą podawane doustnie. Terapie będą podawane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania.
Lek: Sasanlimab Ampułko-strzykawka
ampułko-strzykawka
Lek: Enkorafenib
kapsułki
Lek: Binimetynib
tabletki
Eksperymentalny: Badanie częściowe B
Sasanlimab będzie podawany podskórnie. Aksytynib będzie podawany doustnie. SEA-TGT będzie podawany dożylnie. Terapie będą podawane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, wycofania się pacjenta lub zakończenia badania.
Lek: Sasanlimab
roztwór dostarczany w fiolkach
Lek: Aksytynib
tabletki
Lek: SEA-TGT
roztwór w fiolkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b badania cząstkowego A: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
DLT = zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji DLT (OP) związane z jakąkolwiek interwencją w badaniu: neutropenia stopnia (G) 4; trombocytopenia lub niedokrwistość; gorączka neutropeniczna; zakażenie neutropeniczne; małopłytkowość G3 z krwawieniem. Jakakolwiek toksyczność G>=3 (z wyjątkiem przemijającego zmęczenia G3, miejscowych reakcji/bólu głowy, które ustąpiły do ​​G<=1/poziom wyjściowy; G3 nudności, wymioty kontrolowane w ciągu 72 godzin, G3 nadciśnienie kontrolowane przez terapię medyczną (MT), G3 biegunka, która uległa poprawie do G<=2 w ciągu 72 godzin, toksyczność skórna G3, która ustąpiła do G<=1 w <7 dni po MT, endokrynopatie G3 kontrolowane przez MT i zaostrzenie guzów); Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne G3 [LA] (interwencja medyczna lub hospitalizacja) lub dowolne G4 LA; ALT/AST>3*GGN (normalne na początku badania) lub >3*GGN i podwojenie wartości początkowej (>GGN na początku badania) i związane z bilirubina całkowita (TB) >2*ULN lub ALT/AST>5*ULN; lub TB>3*ULN. Brak 75% planowanych dawek podczas DLT OP z powodu toksyczności związanej z leczeniem. AE nie wymienione/kryteria DLT poza DLT OP były DLT według uznania sponsora i badacza.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Faza 2 badania cząstkowego A: Odsetek trwałych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Trwały ORR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 na podstawie oceny badacza, utrzymujący się przez co najmniej 10 miesięcy od od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej linii bazowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm.
Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Faza 1b badania cząstkowego B: Odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
DLT=AE w DLT OP związane z dowolną interwencją badawczą: neutropenia G4; małopłytkowość lub niedokrwistość; neutropenia; infekcja neutropeniczna; Małopłytkowość G3 z krwawieniem. Dowolna toksyczność G>=3 (z wyjątkiem przejściowego zmęczenia G3, reakcji miejscowych/bólu głowy, które ustąpiły do ​​G<=1/wartość wyjściowa; nudności G3, wymioty opanowane w ciągu 72 godzin, nadciśnienie G3 kontrolowane przez MT, biegunka G3, która poprawiła się do G<=2 w ciągu 72 godzin, toksyczność skórna G3, która ustąpiła do G<=1 w <7 dni po MT, endokrynopatie G3 kontrolowane przez MT i zaostrzenie guza); Niehematologiczne G3 LA (interwencja medyczna lub hospitalizacja) lub dowolna G4 LA; ALT/AST >3*GGN (w normie na początku badania) lub >3*GGN i podwojenie wartości wyjściowych (>GGN na początku badania) i związane z gruźlicą >2* GGN; lub ALT/AST>5*GGN; lub TB>3*ULN. Brak 75% zaplanowanych dawek podczas DLT OP z powodu toksyczności związanej z leczeniem. AE nie wymienione/kryteria DLT poza OP DLT zostały uznane za DLT według uznania sponsora i badacza.
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
Badanie cząstkowe B fazy 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 21 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza, od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 badania cząstkowego A: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Cykl 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zaplanowano ocenę parametrów hematologicznych i chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Cykl 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 2 badania cząstkowego A: Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
TTR definiuje się dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. CR=całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś <10 mm). PR=większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian poniżej linii podstawowej.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
Faza 2 badania cząstkowego A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD=20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej linii bazowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Faza 2 badania cząstkowego A: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, mieli zostać ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
Faza 2 badania cząstkowego A: Ctrough enkorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Cykl 5 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Faza 2 badania cząstkowego A: Ctrough binimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Cykl 5 Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Faza 2 badania cząstkowego A: Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
EORTC QLQ-C30: składał się z 30 pytań pogrupowanych w 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); globalna skala stanu zdrowia/globalna jakość życia; 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty); oraz 6 pojedynczych pozycji, które oceniały dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz wpływ finansowy. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia oznaczają wyższy stan zdrowia/jakość życia. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania. Wyższe wyniki na skalach objawów i pojedynczych pozycjach oznaczają większą obecność objawów lub wpływ finansowy.
Linia podstawowa do końca leczenia
Faza 2 badania cząstkowego A: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla raka płuca moduł Kwestionariusza Jakości Życia EORTC. EORTC QLQ-LC13 składał się z 13 pytań, które obejmowały 1 wielopunktową skalę i 9 pojedynczych pozycji oceniających objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie), i stosowanie leków przeciwbólowych. Skala pozycji mieściła się w zakresie od 1 do 4 (1 = wcale; 4 = bardzo dużo), gdzie zastosowano algorytm punktacji EORTC-QLQ-LC13 w celu przeliczenia na skalę od 0 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia (QOL) , dla porównania. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą obecność objawów.
Linia podstawowa do końca leczenia
Faza 2 badania cząstkowego A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego (Cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Zaplanowano, że badacze będą oceniać działania niepożądane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0; gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia badanego (Cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 2 badania cząstkowego A: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzonym OR jako czas od daty pierwszej dokumentacji OR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. OR=CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. CR i PR należy potwierdzić w powtarzanych ocenach przeprowadzanych nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi po raz pierwszy. CR = całkowity zanik wszystkich zmian docelowych (TL) z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian (TML) w stosunku do wartości wyjściowych. PD = 20% wzrost sumy średnic TML powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b badania cząstkowego A: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) po pojedynczej dawce sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8] i 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) (1 cykl = 28 dni)
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do następnej dawki.
Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8] i 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) (1 cykl = 28 dni)
Faza 2 badania cząstkowego A: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) po pojedynczej dawce sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania dodatkowego A: Maksymalne zaobserwowane stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8], 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) i Cykl 5 (przed dawką w dniu 1 i 168 godzin [dzień 8] po podaniu) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8], 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu dawki) i Cykl 5 (przed dawką w dniu 1 i 168 godzin [dzień 8] po podaniu) (1 cykl = 28 dni)
Faza 2 badania dodatkowego A: Maksymalne zaobserwowane stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5. Dzień 1 (przed podaniem dawki) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1 (przed podaniem w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5. Dzień 1 (przed podaniem dawki) (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania dodatkowego A: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8], 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5 (przed dawką w dniu 1 i 168 godzin [dzień 8] po podaniu) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1 (przed dawką w dniu 1, 168 godzin [dzień 8], 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5 (przed dawką w dniu 1 i 168 godzin [dzień 8] po podaniu) (1 cykl = 28 dni)
Faza 2 badania dodatkowego A: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5. Dzień 1 (przed podaniem dawki) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1 (przed podaniem w dniu 1, 336 godzin [dzień 15] i dzień 28 po podaniu) i Cykl 5. Dzień 1 (przed podaniem dawki) (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania cząstkowego A: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (przed dawką) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 5 Dzień 1 (przed dawką) (1 cykl = 28 dni)
Faza 2 badania cząstkowego A: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (przed dawką) (1 cykl = 28 dni)
Cykl 5 Dzień 1 (przed dawką) (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania dodatkowego A: Minimalne stężenie enkorafenibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką) Cyklu 1, 2 i 5; Dzień 15 Cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Dzień 1 (przed dawką) Cyklu 1, 2 i 5; Dzień 15 Cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania dodatkowego A: Cminimalne stężenie binimetynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli 1, 2 i 5 (1 cykl = 28 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli 1, 2 i 5 (1 cykl = 28 dni)
Faza 1b badania cząstkowego A: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 255 dni) (1 cykl = 28 dni)
W tej mierze wyników przedstawiono liczbę uczestników ADA-dodatnich i NAb-dodatnich. Uczestnika uznawano za dodatniego pod względem ADA (lub NAb), jeśli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał >= 1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania i miał >= [4-krotny wzrost rozcieńczenia] miana (równoważne wzrostowi logarytmu do miana o podstawie 10 (log10) o 0,602 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w >= 1 próbce po leczeniu (wzmocnionej leczeniem).
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 255 dni) (1 cykl = 28 dni)
Faza 2 badania cząstkowego A: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cyklu 1 aż do zakończenia leczenia
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cyklu 1 aż do zakończenia leczenia
Faza 1b badania dodatkowego B: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
DR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) jako czas od daty pierwszej dokumentacji OR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. OR=CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. CR i PR należy potwierdzić w powtarzanych ocenach przeprowadzanych nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi po raz pierwszy. CR = całkowity zanik wszystkich zmian docelowych (TL) z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian (TML) w stosunku do wartości wyjściowych. PD = 20% wzrost sumy średnic TML powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 1b badania dodatkowego B: Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie 21 miesięcy)
TTR definiuje się dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. CR = całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 1b badania dodatkowego B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 2 badania cząstkowego B: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
DR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzonym OR jako czas od daty pierwszej dokumentacji OR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. OR=CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. CR i PR należy potwierdzić w powtarzanych ocenach przeprowadzanych nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi po raz pierwszy. CR = całkowity zanik wszystkich zmian docelowych (TL) z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian (TML) w stosunku do wartości wyjściowych. PD = 20% wzrost sumy średnic TML powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty pierwszego udokumentowania OR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 2 badania cząstkowego B: Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie 21 miesięcy)
TTR definiuje się dla uczestników z potwierdzonym OR jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. CR = całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 2 badania cząstkowego B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 2 badania cząstkowego B: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Planowano, że uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 1b badania dodatkowego B: Cmax sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania dodatkowego B: Cmax aksytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawką w dniu 1, w dniu 8 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1, dzień 8 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed dawką w dniu 1, w dniu 8 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1, dzień 8 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania dodatkowego B: Cmax SEA-TGT
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania dodatkowego B: Cmax sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania dodatkowego B: Cmax aksytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawką w dniu 1, w dniu 8 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1, dzień 8 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed dawką w dniu 1, w dniu 8 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1, dzień 8 i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania dodatkowego B: Cmax SEA-TGT
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. Cykl 5: przed podaniem, 168 godzin po podaniu w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania cząstkowego B: Stężenie przed dawką podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) sasanlimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (1 cykl = 21 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania cząstkowego B: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) aksytynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 8. cyklu 1; dawka wstępna w cyklu 5, dzień 1 i dzień 8 (1 cykl = 21 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 8. cyklu 1; dawka wstępna w cyklu 5, dzień 1 i dzień 8 (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania cząstkowego B: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) SEA-TGT
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; dawka wstępna w Cyklu 5. Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; dawka wstępna w Cyklu 5. Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania cząstkowego B: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dawka wstępna w dniu 1. Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Cykl 1: dawka wstępna w dniu 1. Cykl 5: dawka wstępna w dniu 1. (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania cząstkowego B: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) aksytynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 8. cyklu 1; dawka wstępna w cyklu 5, dzień 1 i dzień 8 (1 cykl = 21 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1. i dniu 8. cyklu 1; dawka wstępna w cyklu 5, dzień 1 i dzień 8 (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania cząstkowego B: Stężenie przed dawkowaniem podczas wielokrotnego dawkowania (Cmin) SEA-TGT
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; dawka wstępna w Cyklu 5. Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; dawka wstępna w Cyklu 5. Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Faza 1b badania cząstkowego B: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko sasanlimabowi i SEA-TGT
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. cyklu, dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Uczestnika uznawano za dodatniego pod względem ADA (lub NAb), jeśli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał >= 1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania i miał >= [4-krotny wzrost rozcieńczenia] miana (równoważne wzrostowi logarytmu do miana o podstawie 10 (log10) o 0,602 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w >= 1 próbce po leczeniu (wzmocnionej leczeniem).
Dawkowanie wstępne w 1. cyklu, dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania cząstkowego B: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko sasanlimabowi i SEA-TGT
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. cyklu, dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Dawkowanie wstępne w 1. cyklu, dzień 1. do zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Faza 2 badania cząstkowego B: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na podstawie ekspresji PD-L1 w dostępnej tkance guza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 21 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza, od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia choroby. nowa terapia przeciwnowotworowa. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm.
Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 21 miesięcy)
Faza 1b Podbadania A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) sklasyfikowanymi zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE były oceniane przez badacza zgodnie z NCI CTCAE stopniem 1 do 5 wersji 5.0; gdzie Stopień 1=łagodny, Stopień 2=umiarkowany, Stopień 3=ciężki, Stopień 4=zagrażający życiu i Stopień 5=zgon.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 1b podbadania A: Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Parametry hematologiczne obejmowały: niedokrwistość, zwiększone stężenie hemoglobiny, leukocytoza, zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba limfocytów, leukocytoza, zmniejszona liczba neutrofilów, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek. Nieprawidłowości laboratoryjne były klasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0, gdzie: stopień (G) 0 = niebrakująca wartość laboratoryjna, która nie spełnia kryteriów G1 do G4, G1 = łagodny, G2 = umiarkowany, G3 = ciężki, G4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena przed datą/czasem pierwszej dawki leczenia badawczego. Liczbę uczestników ze zmianą w parametrach hematologicznych w stosunku do linii podstawowej według stopni (zgodnie z CTCAE w wersji 5.0) zgłoszono.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 1b podbadania A: Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów chemicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi na podstawie CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Parametry chemiczne obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), przewlekła choroba nerek (CKD), zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy. Nieprawidłowości w parametrach chemicznych klasyfikowano zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0, gdzie: stopień (G) 0 = niebrakująca wartość laboratoryjna, która nie spełnia kryteriów G1–G4, G1 = łagodny, G2 = umiarkowany, G3 = ciężki, G4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność. Wartość wyjściowa (baseline) definiowana jest jako ostatnie badanie przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia w badaniu. Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych według stopni (zgodnie z CTCAE w wersji 5.0).
Od początku leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 1b podbadania A: Odsetek trwałej odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 38,66 miesiąca)
Trwała ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według kryteriów RECIST v1.1 w ocenie badacza, trwającą przez co najmniej 10 miesięcy od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o większe lub równe 30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii) z minimalnym bezwzględnym wzrostem 5 mm. Non-CR/Non-PD: Utrzymywanie się jakichkolwiek zmian niedocelowych i/lub poziomu markerów nowotworowych (jeśli są monitorowane) powyżej granic normy.
Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 38,66 miesiąca)
Faza 1b Podbadania A: Odsetek odpowiedzi obiektywnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 38,66 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do daty pierwszej dokumentacji PD. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową. PD zdefiniowano jako wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych o 20% powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm. Non-CR/Non-PD: Utrwalenie jakichkolwiek zmian niedocelowych i/lub poziomu markerów nowotworowych (jeśli są monitorowane) powyżej normy.
Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 38,66 miesięcy)
Faza 2 Podbadania A: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Od daty uzyskania pierwszej całkowitej (CR) lub częściowej (PR) remisji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (OR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR lub PR według kryteriów RECIST v1.1 od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji PD. CR definiowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie mierzalne węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR definiowano jako zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian mierzalnych o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Od daty uzyskania pierwszej całkowitej (CR) lub częściowej (PR) remisji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Faza 2 Podbadania A: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (OR) w zależności od ekspresji Liganda Śmierci Programowanej-1 (PD-L1) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Wskaźnik OR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w oparciu o ocenę badacza. CR = całkowite ustąpienie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do prawidłowego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR = zmniejszenie większe lub równe 30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych. Planowano ocenę OR na podstawie ekspresji PD-L1 w punkcie wyjściowym.
Od daty pierwszej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Faza 1b Podbadania B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ocenianymi zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl1 Dzień1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesięcy)
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0; gdzie Stopień 1=łagodny, Stopień 2=umiarkowany, Stopień 3=ciężki, Stopień 4=zagrażający życiu i Stopień 5=śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl1 Dzień1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 2 Podbadania B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami sklasyfikowanymi zgodnie z NCI-CTCAE Wersja 5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia w ramach badania (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. AE były klasyfikowane przez badacza zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0; gdzie Stopień 1=łagodny, Stopień 2=umiarkowany, Stopień 3=ciężki, Stopień 4=zagrażający życiu, a Stopień 5=zgon
Od początku leczenia w ramach badania (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 1b podbadania B: Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów hematologicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w oparciu o CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl 1, Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 39,3 miesiące; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesiąca)
Parametry hematologiczne obejmowały: niedokrwistość, zwiększone stężenie hemoglobiny, leukocytozę, zmniejszoną liczbę limfocytów, zwiększoną liczbę limfocytów, zmniejszoną liczbę neutrofilów, zmniejszoną liczbę płytek krwi, zmniejszoną liczbę białych krwinek. Nieprawidłowości laboratoryjne były klasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, gdzie stopień (G) 0 = wartość laboratoryjna niebędąca brakiem danych, która nie spełnia kryteriów G1-G4, G1 = łagodny, G2 = umiarkowany, G3 = ciężki i G4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena przed datą/godziną podania pierwszej dawki leczenia badanego. Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych według stopni (zgodnie z CTCAE wersja 5.0) została zgłoszona.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl 1, Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 39,3 miesiące; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesiąca)
Faza 1b podbadania B: Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych na podstawie CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesięcy)
Parametry chemiczne obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), przewlekła choroba nerek (CKD), zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy. Nieprawidłowości w badaniach chemicznych zostały sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0, gdzie stopień (G) 0 = niebrakująca wartość laboratoryjna, która nie spełnia kryteriów G1-G4, G1 = łagodny, G2 = umiarkowany, G3 = ciężki i G4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność. Linia podstawowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia badawczego. Liczba uczestników ze zmianą w parametrach hematologicznych w stosunku do linii podstawowej według stopni (zgodnie z CTCAE w wersji 5.0) została zgłoszona.
Od początku leczenia w badaniu (cykl 1 dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny czas obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 2 Podbadania B: Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów hematologicznych względem wartości wyjściowych w oparciu o CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl 1, Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Parametry hematologiczne obejmowały: niedokrwistość, zwiększone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba limfocytów, leukocytoza, zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek. Liczbę uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych według stopni zgodnie z CTCAE wersja 5.0 zgłoszono. Stopień 0 = wartość laboratoryjna niebędąca brakiem danych, która nie spełnia kryteriów stopnia 1 do 4; Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (Cykl 1, Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 2 podbadania B: Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Parametry chemiczne obejmowały: zwiększone ALT, zwiększone ALP, zwiększone AST, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, przewlekła choroba nerek, zwiększone stężenie kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hiponatremia, zwiększone stężenie lipazy, zwiększone stężenie amylazy w surowicy. Liczbę uczestników z maksymalnym stopniem CTCAE V5.0 w parametrach chemicznych zgłoszono. Stopień 0 = niebrakująca wartość laboratoryjna, która nie spełnia kryteriów stopnia 1 do 4; Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
Od początku leczenia w badaniu (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalna ekspozycja = 38,66 miesięcy; maksymalny okres obserwacji około 39,66 miesięcy)
Faza 1b Podbadania B: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza, od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnych rozmiarów (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o więcej niż lub równe 30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli podczas terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm. Dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od daty pierwszego CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8011011
  • 2020-002829-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj