進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における標的療法と組み合わせた免疫療法（ササンリマブ）の研究（ランドスケープ 1011 研究）
2024年4月3日 更新者：Pfizer
非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における複数の分子メカニズムを標的とする抗癌療法と組み合わせたササンリマブの第1b / 2非盲検包括試験
フェーズ 1b/フェーズ 2 アンブレラ試験;非盲検、多施設、並行グループ研究。
Sasanlimab (PD-1 アンタゴニストモノクローナル抗体) は、各サブスタディで異なる標的療法と組み合わされます。 各サブスタディのフェーズ 1b では、組み合わせの安全性を評価し、フェーズ 2 部分の用量を選択します。 各サブスタディのフェーズ 2 では、組み合わせの抗腫瘍活性を評価します。
サブスタディ A はアクティブであり、募集中ではなく、進行中の参加者はまだフェーズ 1 で治療を受けており、フェーズ 2 は開始されません。
サブスタディ B は引き続きアクティブであり、登録が進行中です。
調査の概要
詳細な説明
Landscape 1011 は、進行性 (ステージ 3b または 4) の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした臨床研究です。 この研究の目的は、研究薬（免疫療法の一種であるササンリマブ）と他の研究薬が、肺の外に拡がった非小細胞肺がん患者に対して安全で効果的かどうかを調べることです。 現在、異なる種類の医薬品を使用した 2 つのサブスタディがあります。 最初のサブスタディに参加した人々は、ササンリマブを 4 週間ごとにスタディ クリニックで皮下 (皮下) 注射として投与されます。 さらに、標的がん治療薬のエンコラフェニブを 1 日 1 回、ビニメチニブを 1 日 2 回、自宅で服用します。
2番目のサブ研究の人々は、3週間ごとに研究クリニックで皮下（皮下）注射として研究薬ササンリマブを受け、3週間ごとに注入によってSEA-TGT（免疫療法）も受けます。
さらに、アキシチニブ（標的療法）を自宅で 1 日 2 回経口摂取します。
治験薬の服用に加えて、サブスタディの参加者は、健康チェックのためにクリニックを訪れるよう求められます。 これらには、健康に関する質問、身体検査、血液と尿のサンプル、および画像スキャンが含まれます。 これらの評価は、治験担当医師と治験チームが参加者の安全と幸福を監視し、彼らのがんが治療にどのように反応しているかを確認するのに役立ちます。 参加者は、がんが治験薬に反応しなくなるまで治験を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
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Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Perlman Medical Offices
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Vista、California、アメリカ、92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34211
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
- Florida Cancer Specialists
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Florida Cancer Specialists
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Medical Diagnostic Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital Pharmacy
-
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Tennessee
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Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- Tennessee Oncology PLLC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Tennessee Oncology PLLC
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Tennessee Oncology PLLC
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- Tennessee Oncology PLLC
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Tennessee Oncology PLLC
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- North Shore Radiology and Nuclear Medicine
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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-
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 アンブレラ フェーズ 1b & 2:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行/転移性（ステージIIIB-IV）NSCLC。
- -スクリーニング時のRECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下までの以前の治療の急性効果が解決されました。
- 十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能。
サブスタディ A フェーズ 1b & 2 の追加の選択基準:
-腫瘍組織または血漿における BRAFV600E 変異は、現地の検査室での PCR または NGS アッセイによって決定され、現地の病理学レポートに記載されています。
サブスタディ A フェーズ 1b のみの追加の選択基準:
-局所進行/転移性NSCLCのあらゆる治療ライン。
サブスタディ A フェーズ 2 のみの追加の選択基準:
-局所進行/転移性NSCLCに対して以前に治療されていない
サブスタディ B フェーズ 1b のみの追加の選択基準::
-局所進行/転移性NSCLCのあらゆる治療ライン。
サブスタディ B フェーズ 2 のみの追加の選択基準:
- 以前に局所進行性/転移性 NSCLC の治療を受けていない (Arm B1 & B2)、または
- -免疫チェックポイント阻害剤治療+化学療法を含む、進行/転移性NSCLC（Arm B3）に対する1つまたは2つの以前の治療ラインであり、その治療中または治療後に進行しました。
- PD-L1 TPS≧1%
除外基準 アンブレラ フェーズ 1b &2:
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患。
- -活動性の非感染性肺炎、肺線維症、または免疫介在性肺炎の既知の病歴。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- 例外を除いて、最初の投与から2年以内の他の悪性腫瘍。
- 例外を除いて、症候性脳転移。
サブスタディ A フェーズ 1b&2 の追加除外基準:
- EGFR 変異、ALK 融合がん遺伝子、または ROS1 再構成。
- -BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による前治療。
サブスタディ A フェーズ 2 のみの追加除外基準:
-抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による前治療。
サブスタディ B フェーズ 1b&2 の追加除外基準:
-腫瘍を駆動する分子変化の文書化（例、BRAF、EGFR、ALK）
サブスタディ B フェーズ 2 のみの追加除外基準:
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療。 B1 & B2)
- -進行/転移性NSCLCの治療開始後、1回目または2回目の画像検査で進行性疾患が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディA
ササンリマブは皮下投与されます。
エンコラフェニブとビニメチニブは経口投与されます。
治療は、進行性疾患、許容できないAE、参加者が中止するまで、または研究が終了するまで実施されます。
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プレフィルドシリンジ
カプセル
錠剤
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実験的：サブスタディ B
ササンリマブは皮下投与されます。
アキシチニブは経口投与されます。
SEA-TGTは静脈内投与されます。
治療は、進行性疾患、許容できないAE、患者の中止、または研究が終了するまで行われます。
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バイアルで供給される溶液
錠剤
バイアル溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブ研究 A のフェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
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DLT=試験介入に関連するDLT観察期間（OP）におけるAE：グレード（G）4好中球減少症、血小板減少症または貧血、発熱性好中球減少症、好中球減少症感染症、出血を伴うG3血小板減少症。
G>=3の毒性（一過性のG3疲労、G<=1/ベースラインまで回復した局所反応/頭痛を除く。G3の吐き気、72時間以内にコントロールされた嘔吐、薬物療法（MT）によりコントロールされたG3の高血圧、G3の下痢が改善したものを除く） 72時間以内にG<=2、MT後7日未満でG<=1に回復したG3皮膚毒性、MTによって制御されるG3内分泌障害および腫瘍の再燃）。非血液学的G3検査異常[LA](医療介入または入院)、またはG4 LAのいずれか;ALT/AST>3*ULN(ベースラインで正常)または>3*ULNかつベースラインの2倍(ベースラインで>ULN)、および以下の症状と関連する総ビリルビン(TB) > 2*ULN; または ALT/AST > 5*ULN;またはTB>3*ULN。
治療関連の毒性により、DLT OP 中に計画用量の 75% が欠薬した。
AE は記載されていない/DLT 基準外の DLT OP はスポンサーおよび治験責任医師の裁量により DLT でした。
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 持続的客観的反応率 (ORR)
時間枠：最初の CR または PR の日から、PD、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に証明される日まで
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持続的ORRは、治験責任医師の評価に基づく固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義され、治療開始から少なくとも10か月間持続しました。最初の CR または PR の日から、疾患の進行 (PD)、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に記録される日まで。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失することと定義された。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 ミリメートル [mm]) まで縮小する必要があります。
PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。
PDは、観察された最小合計（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20％増加として定義され、最小絶対増加は5 mmでした。
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最初の CR または PR の日から、PD、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に証明される日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブ研究 A のフェーズ 1b: 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（サイクル1 Day1）から研究治療の最後の投与後30日まで（約44か月）
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。ここで、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
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研究治療の開始（サイクル1 Day1）から研究治療の最後の投与後30日まで（約44か月）
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サブ研究 A のフェーズ 2: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療の開始（サイクル1 Day1）から試験治療の最後の投与後30日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされる予定でした。ここで、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
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試験治療の開始（サイクル1 Day1）から試験治療の最後の投与後30日まで
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サブ研究 A のフェーズ 1b: 検査異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（サイクル1 Day1）から研究治療の最後の投与後30日まで（約44か月）
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以下の評価が実行されます: 血液学: ヘモグロビン、血小板数、白血球 (WBC) 数、絶対好中球、絶対リンパ球、絶対単球、絶対好酸球、絶対好塩基球。
化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、重炭酸塩または二酸化炭素 (CO2)、C 反応性タンパク質 (CRP)、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、塩化マグネシウム、総カルシウム、総ビリルビン、総タンパク質、血液尿素窒素（BUN）または尿素、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、尿酸、グルコース（ランダム）、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルブミン、リンまたはリン酸、アミラーゼ、リパーゼ。
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研究治療の開始（サイクル1 Day1）から研究治療の最後の投与後30日まで（約44か月）
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サブ研究 A のフェーズ 2: 検査異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の開始（サイクル1 Day1）から試験治療の最後の投与後30日まで
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血液学および臨床化学パラメーターを評価することが計画されました。
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試験治療の開始（サイクル1 Day1）から試験治療の最後の投与後30日まで
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サブ研究 A のフェーズ 1b: 永続的な客観的応答率
時間枠：最初の CR または PR の日から、PD、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に証明される日まで（約 44 か月）
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持続的ORRは、最初のCRまたはPRの日からPD、死亡、または新しい抗がん剤治療の開始。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失することと定義された。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。
PDは、測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小合計を上回る20%の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超える）として定義され、最小絶対増加は5 mmでした。
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最初の CR または PR の日から、PD、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に証明される日まで（約 44 か月）
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サブ研究 A のフェーズ 1b: 客観的回答率
時間枠：研究治療の初回投与日からPDの最初の文書化日まで（約44か月）
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客観的奏効率は、治験治療の初回投与日からPDの最初の記録の日まで、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良の全体的な奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失することと定義された。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。
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研究治療の初回投与日からPDの最初の文書化日まで（約44か月）
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サブ研究 A のフェーズ 2: 客観的回答率
時間枠：研究治療の最初の投与日からPDの最初の文書化の日まで
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客観的奏効率は、治験治療の初回投与日からPDの最初の記録の日まで、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良の全体的な奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失することと定義された。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
PRは、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上の減少として定義されました。
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研究治療の最初の投与日からPDの最初の文書化の日まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 奏効期間 (DR)
時間枠：OR の最初の記録日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日付まで
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DRは、客観的奏効（OR）が確認された参加者について、ORの最初の記録日からPDまたは死亡（原因は問わず）の最初の記録日までの時間として定義された（いずれか早い方）。
OR=研究者の評価に基づくRECIST v1.1によるCRまたはPR。
CR および PR は、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以内に実行される反復評価によって確認されなければなりません。
CR = リンパ節疾患を除くすべての標的病変 (TL) の完全な消失。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
ＰＲ＝すべての標的の測定可能な病変（ＴＭＬ）の直径の合計のベースラインよりも３０％以上の減少。
ＰＤ＝観察された最小合計を超えるＴＭＬ直径の合計の２０％増加（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）、最小絶対増加は５ｍｍである。
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OR の最初の記録日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日付まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：研究治療の初回投与日から客観的反応の最初の文書化日まで
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TTRは、客観的奏効が確認された参加者について、試験治療の初回投与日から、その後確認された客観的奏効（CRまたはPR）の最初の文書化の日までの時間として定義されます。
CR=リンパ節疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
ＰＲ＝すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインよりも３０％以上の減少。
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研究治療の初回投与日から客観的反応の最初の文書化日まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初回投与日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日まで
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PFSは、治験治療の最初の投与日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
ＰＤ＝観察された最小合計を超える標的の測定可能な病変の直径の合計の２０％増加（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）、最小絶対増加は５ｍｍである。
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研究治療の初回投与日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで
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OSは、治験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日に検閲される予定だった。
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研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ササンリマブの単回投与後の投与間隔 (AUCtau) にわたる濃度対時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、168 時間 [8 日目] および 336 時間 [15 日目]、および投与後 28 日目)
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AUCtauは、時間ゼロから次の投与までの血漿濃度時間曲線の下の面積として定義された。
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サイクル 1 (1 日目の投与前、168 時間 [8 日目] および 336 時間 [15 日目]、および投与後 28 日目)
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サブ研究 A のフェーズ 2: ササンリマブの単回投与後の投与間隔 (AUCtau) にわたる濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、15 日目の 336 時間および投与後 28 日目)
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サイクル 1 (1 日目の投与前、15 日目の 336 時間および投与後 28 日目)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ササンリマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、投与後 168 時間 [8 日目]、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 (1 日目の投与前および投与後 168 時間 [8 日目])
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サイクル 1 (1 日目の投与前、投与後 168 時間 [8 日目]、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 (1 日目の投与前および投与後 168 時間 [8 日目])
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サブ研究 A のフェーズ 2: ササンリマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 1 (1 日目の投与前、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ササンリマブの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、168 時間 [8 日目]、336 時間 [15 日目]、および 28 日目の投与後) およびサイクル 5 (1 日目の投与前および投与後 168 時間 [8 日目])
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サイクル 1 (1 日目の投与前、168 時間 [8 日目]、336 時間 [15 日目]、および 28 日目の投与後) およびサイクル 5 (1 日目の投与前および投与後 168 時間 [8 日目])
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サブ研究 A のフェーズ 2: ササンリマブの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1 (1 日目の投与前、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 1 (1 日目の投与前、336 時間 [15 日目] および投与後 28 日目) およびサイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ササンリマブの複数回投与 (Ctrough) 中の投与前濃度
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 2: ササンリマブの複数回投与 (Ctrough) 時の投与前濃度
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: エンコラフェニブのクロフ
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 2: エンコラフェニブの投与期間
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ビニメチニブのトラフ
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 2: ビニメチニブのトラフ
時間枠：サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サイクル 5 1 日目 (投与前)
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サブ研究 A のフェーズ 1b: ササンリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) が陽性である参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで（最長約 255 日）前投与。各周期は約28日です
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この結果測定では、ADA 陽性および NAb 陽性の参加者の数が示されています。
参加者は、（1）ベースライン力価が欠落または陰性で、参加者が治療後陽性力価（治療誘発性）1以上を示した場合、または（2）ベースラインで陽性力価が1以上であった場合、ADA（またはNAb）陽性とみなされました。 [4 倍希釈増加] 力価の増加 (1 つ以上の治療後サンプル (治療ブースト) におけるベースラインからの 10 を底とする対数 (log10) 力価の 0.602 単位の増加に相当します。
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サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで（最長約 255 日）前投与。各周期は約28日です
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サブ研究 A のフェーズ 2: ササンリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) が陽性である参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に治療終了まで前投与。各周期は約28日です
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サイクル 1 の 1 日目に治療終了まで前投与。各周期は約28日です
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サブ研究 A のフェーズ 2: ベースラインでのプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 発現による客観的奏効率 (OR) 率
時間枠：研究治療の最初の投与日からPDの最初の文書化の日まで
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OR率は、研究者の評価に基づくRECIST v1.1に従ってCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されます。
CR=リンパ節疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
ＰＲ＝すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインよりも３０％以上の減少。
ベースラインでの PD-L1 発現による OR を評価することが計画されました。
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研究治療の最初の投与日からPDの最初の文書化の日まで
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サブ研究 A のフェーズ 2: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン
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EORTC QLQ-C30: 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) にグループ化された 30 の質問で構成されます。世界的な健康状態/世界的な生活の質の尺度。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と経済的影響を評価する 6 つの単一項目。
すべてのスケールと単一項目の尺度のスコアの範囲は 0 から 100 でした。
世界的な健康状態/生活の質スケールのスコアが高いほど、健康状態/生活の質が高いことを表します。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。
症状スケールおよび単一項目のスコアが高いほど、症状の存在または経済的影響が大きいことを表します。
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治療終了までのベースライン
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サブ研究 A のフェーズ 2: 欧州がん研究治療機構 (EORTC)、生活の質に関する質問票 - 肺がん 13 (QLQ-LC13) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QOL Questionnaire の肺がんに特化したモジュールです。
EORTC QLQ-LC13 は、症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症) を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目を含む 13 の質問で構成されています。そして鎮痛剤の使用。
項目スケールの範囲は 1 ～ 4 (1 = まったくない、4 = 非常に高い) で、EORTC-QLQ-LC13 スコアリング アルゴリズムを適用して 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換され、100 が最高の生活の質 (QOL) です。 、比較のために。
スコアが高いほど、症状がより多く存在することを反映します。
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治療終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (推定)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B8011011
- 2020-002829-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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Octapharma完了原発性免疫不全イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア
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