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소아 시술 진정을 위한 비강내 Midazolam의 용량 찾기 연구

2025년 7월 28일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

다음 목표를 달성하기 위해 열상 치료를 받는 소아에서 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5mg/kg의 비강내 미다졸람 용량을 비교하기 위한 용량 찾기 연구:

특정 목표 #1: 적절한 진정 상태를 생성하기 위한 비강내 미다졸람의 가장 효과적인 투여량과 각 투여량과 관련된 최소 진정 작용 개시 시간을 결정합니다.

특정 목표 #2: 회복 시간을 결정하고 각 복용량과 관련된 부작용을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intranasal midazolam은 일반적이고 효과적인 진정제로 응급실에 내원하는 어린이에게 사용하는 것으로 설명되었습니다. 그러나 사용된 비강내 미다졸람의 용량은 확인된 최적 용량이 없이 매우 다양했습니다. 문헌 검토, 연구 연구 및 임상 지침에서 가장 일반적으로 설명되는 용량은 0.2~0.5mg/kg입니다. 복용량을 비교하고 안전성의 명확한 차이 없이 더 높은 복용량으로 임상 효능이 개선된다고 제안하는 후향적 연구는 단 하나뿐입니다. 부작용을 일으키거나 진정 개시 시간 및 회복 시간과 같은 응급실 중심 결과를 손상시키지 않으면서 진정 상태의 적절성을 최적화하는 비강내 미다졸람의 용량을 결정하기 위해 엄격하게 수행된 시험이 필요합니다. 이 중요하고 지속적인 지식 격차를 해소하기 위해 연구자는 열상 복구를 받는 어린이에게 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5mg/kg의 비강내 미다졸람 용량을 비교하기 위해 적응형 시험 설계를 사용하여 용량 찾기 연구를 수행할 예정입니다. 응급실에서 치료되는 가장 일반적인 유형의 경미한 외상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월~7세(즉, 8세 생일 전에)
  • 단순 열상
  • 주치의는 수리를 용이하게 하기 위해 지시된 비강내 미다졸람을 결정했습니다.

제외 기준:

  • 조직 접착제(예: Dermabond) 또는 스테이플
  • 알려진 또는 확인된 발달 지연
  • 기준 운동 신경학적 이상(예: 운동 결핍, 뇌성마비)
  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 만성 통증과 관련된 질병
  • 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기
  • 눈꺼풀 열상
  • 혀 또는 구강 내 열상
  • 쉽게 제거할 수 없는 코 막힘
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 위탁 아동, 국가 보호 구역

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.2mg/kg
단일 도시 소아 응급실(ED)의 어린이는 0.2mg/kg의 IN 미다졸람을 무작위로 투여 받았습니다.
의약품: 비강내 미다졸람
5 mg/mL 농도의 미다졸람. 최대 용량 = 10mg. 점막 분무 장치를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • IN 미다졸람
실험적: 0.3mg/kg
단일 도시 소아 응급실(ED)의 어린이는 무작위로 0.3mg/kg의 IN 미다졸람을 투여 받았습니다.
의약품: 비강내 미다졸람
5 mg/mL 농도의 미다졸람. 최대 용량 = 10mg. 점막 분무 장치를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • IN 미다졸람
실험적: 0.4mg/kg
단일 도시 소아 응급실(ED)의 어린이는 0.4mg/kg의 IN 미다졸람을 무작위로 투여 받았습니다.
의약품: 비강내 미다졸람
5 mg/mL 농도의 미다졸람. 최대 용량 = 10mg. 점막 분무 장치를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • IN 미다졸람
실험적: 0.5mg/kg
단일 도시 소아 응급실(ED)의 어린이는 0.5mg/kg의 IN 미다졸람을 무작위로 투여 받았습니다.
의약품: 비강내 미다졸람
5 mg/mL 농도의 미다졸람. 최대 용량 = 10mg. 점막 분무 장치를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • IN 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSSS 점수를 달성 한 어린이 수, 점수 2, 3 또는 4는 95% 이상의 점수 절차에 대해 점수
기간: 연구 약국에서 시술이 완료 될 때까지 (약 60 분)
소아 진정 상태 척도 (PSSS)는 0에서 5까지 점수를 매기 며, 활력 징후 (0)의 변화와 관련된 과도한 진정제 (5)까지의 과도한 진정제를 나타냅니다 (5).
연구 약국에서 시술이 완료 될 때까지 (약 60 분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UMSS 척도 점수
기간: 연구 약물 투여부터 시술 완료까지(약 60분)
진정의 깊이는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 측정됩니다. 이 진정 척도의 범위는 0에서 4까지이며 숫자가 높을수록 깊은 진정 작용을 나타냅니다.
연구 약물 투여부터 시술 완료까지(약 60분)
회복 시간
기간: 연구 약국에서 환자 퇴원 (약 120 분)까지
절차 완료에서 단순화 된 Aldrete 점수 (SAS)까지의 시간 (몇 분)이 달성됩니다. 점수는 0 (가장 낮음)에서 8 (최고)입니다. 환자가 이미 시술 시작시 회복 기준을 충족하면 회복 시간은 0입니다.
연구 약국에서 환자 퇴원 (약 120 분)까지
부작용 수
기간: 연구 약국에서 환자 퇴원 (약 120 분)까지
부작용은 소아 응급 연구 캐나다와 소아 응급 치료 응용 연구 네트워크 컨센서스 기반 권장 사항을 사용하여 정의됩니다. 이러한 부작용은 산소 불포화; 무호흡 (중앙, 폐쇄성, 후두 경련); 임상 적으로 명백한 폐 흡인; RETCHING/구토; 브래디카르 디아; 저혈압; 흥분 운동; 진정에 대한 역설적 반응; 불쾌한 회복 반응; 영구적 인 합병증 (죽음 포함).
연구 약국에서 환자 퇴원 (약 120 분)까지
최소한의 진정제가 시작될 시간
기간: 연구 약국에서 시술이 완료 될 때까지 (약 60 분)
비강 내 미다 졸람 (University of University of Michigan Midazolam)의 투여에서 미시간 대학 진정 상태 (UMSS) 점수 1까지의 시간 (시간)이 달성됩니다. UMSS는 불가능한 (4)에서 깨어나고 경고 (0)에 이르기까지 다양한 진정 깊이의 스펙트럼을 나타냅니다. 참고 :이 결과는 처음에는 1 차 결과로 나열되었지만 IRB 승인 프로토콜에서 그리고 첫 번째 환자의 등록 이전에 2 차 결과로 변경되었습니다.
연구 약국에서 시술이 완료 될 때까지 (약 60 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS7996

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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