Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky intranazálního midazolamu pro procedurální sedaci u dětí

28. července 2025 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Studie zjišťování dávek k porovnání intranazálních dávek midazolamu 0,2, 0,3, 0,4 a 0,5 mg/kg u dětí podstupujících opravu tržné rány za účelem dosažení následujících cílů:

Specifický cíl č. 1: Stanovit nejúčinnější dávku intranazálního midazolamu pro vyvolání adekvátního stavu sedace a doby do nástupu minimální sedace spojené s každou dávkou.

Specifický cíl č. 2: Stanovit dobu do zotavení a popsat nežádoucí účinky spojené s každou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intranazální midazolam je běžné a účinné sedativum, jehož použití u dětí přicházejících na pohotovostní oddělení bylo popsáno. Dávky použitého intranazálního midazolamu se však velmi měnily, přičemž nebyla zjištěna optimální dávka. Dávky nejčastěji popsané v přehledech literatury, výzkumných studiích a klinických doporučeních se pohybují od 0,2 do 0,5 mg/kg. Existuje pouze jedna studie, retrospektivní, která porovnává dávky a naznačuje, že klinická účinnost se zlepšuje s vyššími dávkami, bez jakéhokoli jasného rozdílu v bezpečnosti. Existuje potřeba důsledně provedené studie ke stanovení dávky intranazálního midazolamu, která optimalizuje přiměřenost stavu sedace, aniž by to vedlo k nežádoucím příhodám nebo ohrozilo výsledky zaměřené na pohotovostní oddělení, jako je doba do nástupu sedace a doba do zotavení. Aby se zaplnila tato důležitá a přetrvávající mezera ve znalostech, výzkumník provede studii zaměřenou na zjištění dávek za použití adaptivního zkušebního návrhu, aby porovnal intranazální dávky midazolamu 0,2, 0,3, 0,4 a 0,5 mg/kg u dětí podstupujících reparaci tržné rány, což je jedna z nejčastější typy drobných traumat léčených na pohotovostních odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 7 let (tj. před jejich 8. narozeninami)
  • Jednoduchá tržná rána
  • Ošetřující lékař rozhodl o indikaci intranazálního midazolamu k usnadnění reparace

Kritéria vyloučení:

  • Opravte pomocí tkáňového lepidla (např. Dermabond) nebo sponky
  • Známé nebo potvrzené opoždění vývoje
  • Výchozí motorická neurologická abnormalita (např. motorický deficit, dětská mozková obrna)
  • Poruchou autistického spektra
  • Nemoc spojená s chronickou bolestí
  • Známá alergie na midazolam nebo jakýkoli jiný benzodiazepin
  • Tržná rána očního víčka
  • Trhliny jazyka nebo intraorální tržné rány
  • Nosní obstrukce, kterou nelze snadno odstranit
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Pěstouni, svěřenci státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 mg/kg
Děti na jednom městském dětském pohotovostním oddělení (ED) randomizované k léčbě IN midazolamem v dávce 0,2 mg/kg.
Lék: Intranazální midazolam
5 mg/ml koncentrace midazolamu. Maximální dávka = 10 mg. Podává se pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Ostatní jména:
  • IN midazolam
Experimentální: 0,3 mg/kg
Děti na jednom městském dětském pohotovostním oddělení (ED) randomizované k léčbě IN midazolamem v dávce 0,3 mg/kg.
Lék: Intranazální midazolam
5 mg/ml koncentrace midazolamu. Maximální dávka = 10 mg. Podává se pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Ostatní jména:
  • IN midazolam
Experimentální: 0,4 mg/kg
Děti na jednom městském dětském pohotovostním oddělení (ED) randomizované k léčbě IN midazolamem v dávce 0,4 mg/kg.
Lék: Intranazální midazolam
5 mg/ml koncentrace midazolamu. Maximální dávka = 10 mg. Podává se pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Ostatní jména:
  • IN midazolam
Experimentální: 0,5 mg/kg
Děti na jednom městském dětském pohotovostním oddělení (ED) randomizované k léčbě IN midazolamem v dávce 0,5 mg/kg.
Lék: Intranazální midazolam
5 mg/ml koncentrace midazolamu. Maximální dávka = 10 mg. Podává se pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Ostatní jména:
  • IN midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které dosáhly PSSS, skóre 2, 3 nebo 4 pro 95% nebo vyšší z hodnoceného postupu
Časové okno: Od správy léčiva studie až do postupu do konce (přibližně 60 minut)
Měřítko stavu pediatrického sedace (PSSS) je hodnocena od 0 do 5, což představuje kontinuum sedace, které zahrnuje od nadměrné sedace spojené se změnami vitálních příznaků (0) až po nedostatečnou sedaci (5).
Od správy léčiva studie až do postupu do konce (přibližně 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice UMSS
Časové okno: Od podání studovaného léku do ukončení procedury (přibližně 60 minut)
Hloubka sedace bude měřena pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS). Tato stupnice sedace se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší čísla indikují hlubší sedaci.
Od podání studovaného léku do ukončení procedury (přibližně 60 minut)
Čas na zotavení
Časové okno: Od podávání studie léčiva do propuštění pacienta (přibližně 120 minut)
Čas (v minutách) od dokončení procedury až do zjednodušeného skóre Aldrete (SAS) nejméně 6 je dosaženo. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 8 (nejvyšší). Pokud pacient již splní kritéria pro zotavení při zahájení postupu, je čas na zotavení 0.
Od podávání studie léčiva do propuštění pacienta (přibližně 120 minut)
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Od podávání studie léčiva do propuštění pacienta (přibližně 120 minut)
Nežádoucí účinky budou definovány pomocí dětských nouzových výzkumů Kanada a pediatrická pohotovostní péče použita doporučení založená na konsensu založené na konsensu. Mezi tyto nežádoucí účinky patří desaturace kyslíku; Apnoe (centrální, obstrukční, Laryngospasm); Klinicky zjevná plicní aspirace; retching/zvracení; Bradycardia; hypotenze; excitační pohyby; paradoxní reakce na sedaci; nepříjemné reakce na zotavení; a trvalé komplikace (včetně smrti).
Od podávání studie léčiva do propuštění pacienta (přibližně 120 minut)
Čas na nástup minimální sedace
Časové okno: Od správy léčiva studie až do postupu do konce (přibližně 60 minut)
Čas (v minutách) od podávání intranazálního midazolamu až do skóre 1 sedace University of Michigan (UMSS) 1 je dosaženo. UMSS představuje spektrum hloubky sedace v rozmezí od neodolatelného (4) až po probuzení a upozornění (0). Poznámka: Tento výsledek byl původně uveden jako primární výsledek, ale byl změněn na sekundární výsledek v protokolu schváleném IRB a před zapsáním prvního pacienta.
Od správy léčiva studie až do postupu do konce (přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit