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Dosisfindungsstudie von intranasalem Midazolam zur prozeduralen Sedierung bei Kindern

28. Juli 2025 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dosisfindungsstudie zum Vergleich von intranasalen Midazolam-Dosen von 0,2, 0,3, 0,4 und 0,5 mg/kg bei Kindern, die sich einer Wundheilung unterziehen, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der effektivsten Dosis von intranasalem Midazolam zur Erzeugung eines angemessenen Sedierungszustands und der Zeit bis zum Einsetzen einer minimalen Sedierung, die mit jeder Dosis verbunden ist.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Zeit bis zur Genesung und Beschreibung der mit jeder Dosis verbundenen unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intranasales Midazolam ist ein gängiges und wirksames Beruhigungsmittel, dessen Anwendung bei Kindern, die in Notaufnahmen vorstellig werden, beschrieben wurde. Die verwendeten intranasalen Midazolam-Dosen waren jedoch sehr unterschiedlich, ohne dass eine optimale Dosis identifiziert wurde. Die in Literaturübersichten, Forschungsstudien und klinischen Richtlinien am häufigsten beschriebenen Dosen reichen von 0,2 bis 0,5 mg/kg. Es gibt nur eine retrospektive Studie, die Dosen vergleicht und darauf hindeutet, dass die klinische Wirksamkeit mit höheren Dosen verbessert wird, ohne dass es einen klaren Unterschied in der Sicherheit gibt. Es besteht Bedarf an einer rigoros durchgeführten Studie, um die Dosis von intranasalem Midazolam zu bestimmen, die die Angemessenheit des Sedierungszustands optimiert, ohne zu unerwünschten Ereignissen zu führen oder notaufnahmeorientierte Ergebnisse wie Zeit bis zum Einsetzen der Sedierung und Zeit bis zur Genesung zu beeinträchtigen. Um diese wichtige und anhaltende Wissenslücke zu schließen, wird der Prüfarzt eine Dosisfindungsstudie mit einem adaptiven Studiendesign durchführen, um intranasale Midazolam-Dosen von 0,2, 0,3, 0,4 und 0,5 mg/kg bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Wundheilung unterziehen die häufigsten Arten von leichten Traumata, die in Notaufnahmen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren (d.h. vor dem 8. Geburtstag)
  • Einfache Schnittwunde
  • Der behandelnde Arzt hat entschieden, dass intranasales Midazolam angezeigt ist, um die Reparatur zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Reparatur mit Gewebekleber (z.B. Dermabond) oder Klammern
  • Bekannte oder bestätigte Entwicklungsverzögerung
  • Motorische neurologische Anomalie zu Beginn (z. motorisches Defizit, Zerebralparese)
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Krankheit verbunden mit chronischen Schmerzen
  • Bekannte Allergie gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • Augenlidverletzung
  • Zunge oder intraorale Verletzungen
  • Nasenverstopfung, die nicht leicht beseitigt werden kann
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch
  • Pflegekinder, Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 mg/kg
Kinder in einer einzelnen städtischen pädiatrischen Notaufnahme (ED), die randomisiert wurden, um IN Midazolam mit 0,2 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
5 mg/ml Midazolam-Konzentration. Höchstdosis = 10 mg. Verabreicht unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts.
Andere Namen:
  • IN Midazolam
Experimental: 0,3 mg/kg
Kinder in einer einzelnen städtischen pädiatrischen Notaufnahme (ED), die randomisiert wurden, um IN Midazolam mit 0,3 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
5 mg/ml Midazolam-Konzentration. Höchstdosis = 10 mg. Verabreicht unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts.
Andere Namen:
  • IN Midazolam
Experimental: 0,4 mg/kg
Kinder in einer einzelnen städtischen pädiatrischen Notaufnahme (ED), die randomisiert wurden, um IN Midazolam mit 0,4 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
5 mg/ml Midazolam-Konzentration. Höchstdosis = 10 mg. Verabreicht unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts.
Andere Namen:
  • IN Midazolam
Experimental: 0,5 mg/kg
Kinder in einer einzelnen städtischen pädiatrischen Notaufnahme (ED), die randomisiert wurden, um IN Midazolam mit 0,5 mg/kg zu erhalten.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
5 mg/ml Midazolam-Konzentration. Höchstdosis = 10 mg. Verabreicht unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts.
Andere Namen:
  • IN Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die PSSS erzielten, Score 2, 3 oder 4 für 95% oder mehr des bewerteten Verfahrens
Zeitfenster: Aus der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Verfahren (ca. 60 Minuten)
Die pädiatrische Sedierungszustandsskala (PSSS) wird von 0 bis 5 bewertet, was ein Kontinuum der Sedierung darstellt, das sich von der Überwachung über Übersedierung übernimmt, die mit Änderungen der Vitalzeichen (0) zur unzureichenden Sedierung (5) assoziiert ist.
Aus der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Verfahren (ca. 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UMSS-Skalenwert
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Verfahrens (ca. 60 Minuten)
Die Sedierungstiefe wird mit der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS) gemessen. Diese Sedierungsskala reicht von null bis vier, wobei höhere Zahlen eine tiefere Sedierung anzeigen.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Verfahrens (ca. 60 Minuten)
Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung von Patienten (ca. 120 Minuten)
Zeit (innerhalb von Minuten) von der Abschluss des Prozesses, bis eine vereinfachte Aldrete Score (SAS) von mindestens 6 erreicht ist. Die Punktzahl reicht von 0 (niedrigsten) bis 8 (höchste). Wenn ein Patient bereits Kriterien für die Wiederherstellung zum Verfahren erfüllt, beträgt die Zeit bis zur Wiederherstellung 0.
Von der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung von Patienten (ca. 120 Minuten)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung von Patienten (ca. 120 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe der pädiatrischen Notfallforschung Kanada und der pädiatrischen Notfallversorgung des angewandten Forschungsnetzwerks konsensbasierte Empfehlungen definiert. Diese unerwünschten Ereignisse umfassen Sauerstoffentsättigung; Apnoe (zentral, obstruktiv, Laryngospasmus); klinisch offensichtliche Lungenaspiration; Retching/Erbrechen; Bradykardie; Hypotonie; aufregende Bewegungen; paradoxe Reaktion auf Sedierung; unangenehme Wiederherstellungsreaktionen; und dauerhafte Komplikationen (einschließlich Tod).
Von der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung von Patienten (ca. 120 Minuten)
Zeit für den Beginn der minimalen Sedierung
Zeitfenster: Aus der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Verfahren (ca. 60 Minuten)
Zeit (in wenigen Minuten) von der Verwaltung von intranasalem Midazolam bis ein Sedation State (UMSS) der Universität von Michigan von 1 erreicht. Das UMSS stellt ein Sedierungsspektrum dar, das von unangemessenem (4) bis wach und wach (0) reicht. Hinweis: Dieses Ergebnis wurde ursprünglich als primäres Ergebnis aufgeführt, wurde jedoch im IRB-zugelassenen Protokoll und vor der Aufnahme des ersten Patienten in ein sekundäres Ergebnis geändert.
Aus der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Verfahren (ca. 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS7996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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