Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van intranasaal midazolam voor procedurele sedatie bij kinderen

28 juli 2025 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dosisbepalingsonderzoek om intranasale midazolam-doses van 0,2, 0,3, 0,4 en 0,5 mg/kg te vergelijken bij kinderen die een scheurherstel ondergaan om de volgende doelen te bereiken:

Specifiek doel #1: Het bepalen van de meest effectieve dosis intranasaal midazolam voor het verkrijgen van een adequate sedatietoestand en de tijd tot aanvang van minimale sedatie geassocieerd met elke dosis.

Specifiek doel #2: De tijd tot herstel bepalen en de bijwerkingen beschrijven die met elke dosis gepaard gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intranasaal midazolam is een veelgebruikt en effectief kalmerend middel waarvan het gebruik bij kinderen die zich op de spoedeisende hulp melden, is beschreven. De gebruikte doses intranasaal midazolam varieerden echter sterk, zonder geïdentificeerde optimale dosis. Doses die het meest worden beschreven in literatuuroverzichten, onderzoeksstudies en klinische richtlijnen variëren van 0,2 tot 0,5 mg/kg. Er is slechts één studie, retrospectief, die doses vergelijkt en suggereert dat de klinische werkzaamheid wordt verbeterd met hogere doses, zonder enig duidelijk verschil in veiligheid. Er is behoefte aan een rigoureus uitgevoerd onderzoek om de dosis intranasaal midazolam te bepalen die de adequaatheid van de sedatietoestand optimaliseert zonder te leiden tot bijwerkingen of de op de afdeling spoedeisende hulp gerichte resultaten in gevaar te brengen, zoals de tijd tot het begin van de sedatie en de tijd tot herstel. Om deze belangrijke en hardnekkige leemte in kennis op te vullen, zal de onderzoeker een dosisbepalingsonderzoek uitvoeren met behulp van een adaptieve onderzoeksopzet om intranasale midazolam-doses van 0,2, 0,3, 0,4 en 0,5 mg/kg te vergelijken bij kinderen die een scheurreparatie ondergaan, een van de meest voorkomende soorten licht trauma die worden behandeld op spoedeisende hulpafdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 6 maanden tot 7 jaar oud (d.w.z. vóór hun 8e verjaardag)
  • Simpele scheur
  • Behandelend arts heeft besloten dat midazolam intranasaal geïndiceerd is om herstel te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Repareer met weefsellijm (bijv. Dermabond) of nietjes
  • Bekende of bevestigde ontwikkelingsachterstand
  • Baseline motorneurologische afwijking (bijv. motorische stoornis, hersenverlamming)
  • Autisme spectrum stoornis
  • Ziekte geassocieerd met chronische pijn
  • Bekende allergie voor midazolam of een andere benzodiazepine
  • Ooglidscheuring
  • Tong- of intraorale snijwonden
  • Neusverstopping die niet gemakkelijk kan worden verholpen
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Pleegkinderen, afdelingen van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2mg/kg
Kinderen op een enkele stedelijke pediatrische spoedeisende hulpafdeling (SEH) werden gerandomiseerd om 0,2 mg/kg IN midazolam te krijgen.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
5 mg/ml concentratie midazolam. Maximale dosis = 10 mg. Toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Andere namen:
  • IN midazolam
Experimenteel: 0,3mg/kg
Kinderen op een enkele stedelijke pediatrische spoedeisende hulpafdeling (SEH) werden gerandomiseerd om IN midazolam te krijgen met 0,3 mg/kg.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
5 mg/ml concentratie midazolam. Maximale dosis = 10 mg. Toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Andere namen:
  • IN midazolam
Experimenteel: 0,4mg/kg
Kinderen op een enkele stedelijke pediatrische spoedeisende hulpafdeling (ED) werden gerandomiseerd om IN midazolam te krijgen met 0,4 mg/kg.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
5 mg/ml concentratie midazolam. Maximale dosis = 10 mg. Toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Andere namen:
  • IN midazolam
Experimenteel: 0,5mg/kg
Kinderen op een enkele spoedeisende hulpafdeling voor kinderen in de stad (SEH) werden gerandomiseerd om IN midazolam te krijgen in een dosis van 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
5 mg/ml concentratie midazolam. Maximale dosis = 10 mg. Toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Andere namen:
  • IN midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat PSSS -score 2, 3 of 4 bereikte voor 95% of meer van de gescoorde procedure
Tijdsspanne: Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de procedure is afgelopen (ongeveer 60 minuten)
De pediatrische sedatietoestandsschaal (PSSS) wordt gescoord van 0 tot 5, wat een continuüm van sedatie vertegenwoordigt die zich uitstrekt van over-sedatie geassocieerd met veranderingen in vitale tekens (0) tot onvoldoende sedatie (5).
Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de procedure is afgelopen (ongeveer 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UMSS-schaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de procedure (ongeveer 60 minuten)
De diepte van de sedatie wordt gemeten met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Deze sedatieschaal loopt van nul tot vier, waarbij hogere getallen diepere sedatie aangeven.
Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de procedure (ongeveer 60 minuten)
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de ontslag van de patiënt (ongeveer 120 minuten)
Tijd (in minuten) van de voltooiing van de procedure totdat een vereenvoudigde Aldrete -score (SAS) van ten minste 6 wordt bereikt. De score varieert van 0 (laagste) tot 8 (hoogste). Als een patiënt al voldoet aan criteria voor herstel bij de start van de procedure, is de tijd tot herstel 0.
Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de ontslag van de patiënt (ongeveer 120 minuten)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de ontslag van de patiënt (ongeveer 120 minuten)
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd met behulp van het pediatrische noodonderzoek Canada en pediatrische noodhulpmiddelen toegepaste onderzoeksnetwerk-gebaseerde aanbevelingen. Deze bijwerkingen omvatten zuurstofzuigen; apneu (centraal, obstructief, strottenhoofd); klinisch zichtbare longspiratie; kokhalzen/braken; Bradycardia; hypotensie; excitatoire bewegingen; paradoxale reactie op sedatie; onaangename herstelreacties; en permanente complicaties (inclusief de dood).
Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de ontslag van de patiënt (ongeveer 120 minuten)
Tijd tot het begin van minimale sedatie
Tijdsspanne: Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de procedure is afgelopen (ongeveer 60 minuten)
Tijd (in minuten) van de administratie van intranasale midazolam totdat een score van de University of Michigan Sedation State (UMSS) van 1 wordt bereikt. De UMSS vertegenwoordigt een spectrum van diepte van sedatie, variërend van niet -arousable (4) tot wakker en alert (0). Opmerking: deze uitkomst werd aanvankelijk vermeld als een primaire uitkomst, maar werd gewijzigd in een secundair resultaat in het door IRB goedgekeurde protocol en voorafgaand aan de inschrijving van de eerste patiënt.
Van studie -toediening van geneesmiddelen tot de procedure is afgelopen (ongeveer 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intranasaal midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren