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Estudo de determinação de dose de midazolam intranasal para sedação de procedimento em crianças

28 de julho de 2025 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Estudo de determinação de dose para comparar doses intranasais de midazolam de 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 mg/kg em crianças submetidas à reparação de laceração para atingir os seguintes objetivos:

Objetivo Específico #1: Determinar a dose mais eficaz de midazolam intranasal para produzir estado de sedação adequado e tempo para o início da sedação mínima associada a cada dose.

Objetivo Específico #2: Determinar o tempo de recuperação e descrever os eventos adversos associados a cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O midazolam intranasal é um sedativo comum e eficaz, cujo uso em crianças atendidas em serviços de emergência foi descrito. No entanto, as doses de midazolam intranasal utilizadas têm variado muito, não sendo identificada a dose ideal. As doses mais comumente descritas em revisões de literatura, estudos de pesquisa e diretrizes clínicas variam de 0,2 a 0,5 mg/kg. Existe apenas um estudo, retrospectivo, que compara doses e sugere que a eficácia clínica é melhorada com doses maiores, sem diferença clara na segurança. Há necessidade de um estudo rigorosamente conduzido para determinar a dose de midazolam intranasal que otimiza a adequação do estado de sedação sem levar a eventos adversos ou comprometer os resultados centrados no departamento de emergência, como tempo para início da sedação e tempo para recuperação. Para preencher essa lacuna importante e persistente no conhecimento, o investigador conduzirá um estudo de determinação de dose usando um desenho de teste adaptativo para comparar doses intranasais de midazolam de 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 mg/kg em crianças submetidas a reparos de laceração, um dos tipos mais comuns de pequenos traumas atendidos em serviços de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 6 meses a 7 anos de idade (ou seja, antes do seu 8º aniversário)
  • Laceração simples
  • O médico assistente decidiu que o midazolam intranasal é indicado para facilitar o reparo

Critério de exclusão:

  • Repare usando adesivo de tecido (por exemplo, Dermabond) ou grampos
  • Atraso no desenvolvimento conhecido ou confirmado
  • Anormalidade neurológica motora basal (por exemplo, déficit motor, paralisia cerebral)
  • transtorno do espectro do autismo
  • Doença associada à dor crônica
  • Alergia conhecida ao midazolam ou a qualquer outro benzodiazepínico
  • Laceração da pálpebra
  • Língua ou lacerações intraorais
  • Obstrução nasal que não pode ser facilmente eliminada
  • Não fala inglês ou espanhol
  • Crianças adotivas, tutelas do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2 mg/kg
Crianças em um único departamento de emergência pediátrica (DE) urbano randomizado para receber 0,2 mg/kg de midazolam IN.
Medicamento: Midazolam intranasal
Concentração de 5 mg/mL de midazolam. Dose máxima = 10 mg. Administrado usando um dispositivo de atomização da mucosa.
Outros nomes:
  • EM midazolam
Experimental: 0,3 mg/kg
Crianças em um único departamento de emergência pediátrica (DE) urbano randomizado para receber midazolam IN a 0,3 mg/kg.
Medicamento: Midazolam intranasal
Concentração de 5 mg/mL de midazolam. Dose máxima = 10 mg. Administrado usando um dispositivo de atomização da mucosa.
Outros nomes:
  • EM midazolam
Experimental: 0,4 mg/kg
Crianças em um único departamento de emergência pediátrica (DE) urbano randomizado para receber midazolam IN a 0,4 mg/kg.
Medicamento: Midazolam intranasal
Concentração de 5 mg/mL de midazolam. Dose máxima = 10 mg. Administrado usando um dispositivo de atomização da mucosa.
Outros nomes:
  • EM midazolam
Experimental: 0,5 mg/kg
Crianças em um único departamento de emergência pediátrica (DE) urbano randomizado para receber 0,5 mg/kg de midazolam IN.
Medicamento: Midazolam intranasal
Concentração de 5 mg/mL de midazolam. Dose máxima = 10 mg. Administrado usando um dispositivo de atomização da mucosa.
Outros nomes:
  • EM midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças que alcançaram PSSS pontuam 2, 3 ou 4 por 95% ou mais do procedimento pontuado
Prazo: Da administração de medicamentos do estudo até o procedimento terminado (aproximadamente 60 minutos)
A escala de estado de sedação pediátrica (PSSS) é pontuada de 0 a 5, representando um continuum de sedação que se estende da sedação excessiva associada a alterações nos sinais vitais (0) em sedação inadequada (5).
Da administração de medicamentos do estudo até o procedimento terminado (aproximadamente 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala UMSS
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o término do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
A profundidade da sedação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). Essa escala de sedação varia de zero a quatro, com números mais altos indicando sedação mais profunda.
Desde a administração do medicamento do estudo até o término do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
Hora de recuperação
Prazo: Da administração de medicamentos para estudo até a alta do paciente (aproximadamente 120 minutos)
Tempo (em minutos) da conclusão do procedimento até que uma pontuação simplificada de Aldrete (SAS) de pelo menos 6 seja alcançada. A pontuação varia de 0 (mais baixa) a 8 (mais alta). Se um paciente já atende aos critérios para a recuperação no início do procedimento, o tempo de recuperação é 0.
Da administração de medicamentos para estudo até a alta do paciente (aproximadamente 120 minutos)
Número de eventos adversos
Prazo: Da administração de medicamentos para estudo até a alta do paciente (aproximadamente 120 minutos)
Os eventos adversos serão definidos usando as recomendações de consenso de emergência pediátrica e pediatria de emergência e recomendações baseadas em consenso de pesquisa emergenciais. Esses eventos adversos incluem dessaturação de oxigênio; apneia (central, obstrutiva, laringoespasmo); aspiração pulmonar clinicamente aparente; vomitando/vômito; Bradicardia; hipotensão; movimentos excitatórios; resposta paradoxal à sedação; reações desagradáveis ​​de recuperação; e complicações permanentes (incluindo morte).
Da administração de medicamentos para estudo até a alta do paciente (aproximadamente 120 minutos)
Tempo para o início da sedação mínima
Prazo: Da administração de medicamentos do estudo até o procedimento terminado (aproximadamente 60 minutos)
O tempo (em minutos) da administração de midazolam intranasal até uma pontuação da Universidade de Michigan Sedation State (UMSS) de 1 é alcançada. O UMSS representa um espectro de profundidade de sedação que varia de inarousable (4) a acordar e alerta (0). Nota: Esse resultado foi inicialmente listado como um resultado primário, mas foi alterado para um resultado secundário no protocolo aprovado pelo IRB e antes da inscrição do primeiro paciente.
Da administração de medicamentos do estudo até o procedimento terminado (aproximadamente 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS7996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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