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小児における鎮静処置のための鼻腔内ミダゾラムの用量設定研究

2023年8月3日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University

以下の目的を達成するために、裂傷修復を受けている小児における0.2、0.3、0.4、および0.5 mg/kgの鼻腔内ミダゾラム用量を比較するための用量設定研究:

特定の目的 #1: 適切な鎮静状態をもたらすための鼻腔内ミダゾラムの最も効果的な用量と、各用量に関連する最小限の鎮静の開始時間を決定すること。

特定の目的 #2: 回復までの時間を決定し、各用量に関連する有害事象を説明すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻腔内ミダゾラムは、救急部門に来院した子供への使用が報告されている、一般的で効果的な鎮静剤です。 しかし、使用される鼻腔内ミダゾラムの用量は大きく異なり、最適な用量は特定されていません。 文献レビュー、調査研究、および臨床ガイドラインで最も一般的に説明されている用量は、0.2 ～ 0.5 mg/kg の範囲です。 投与量を比較し、安全性に明確な違いはなく、投与量が多いほど臨床的有効性が向上することを示唆するレトロスペクティブな研究は1つしかありません. 有害事象につながることなく、または鎮静開始時間や回復時間などの救急部門中心の結果を損なうことなく、鎮静状態の妥当性を最適化する鼻腔内ミダゾラムの用量を決定するために、厳密に実施された試験が必要です。 この重要かつ永続的な知識のギャップを埋めるために、治験責任医師は適応型試験デザインを使用して用量設定研究を実施し、裂傷修復術を受けている子供の鼻腔内ミダゾラム用量 0.2、0.3、0.4、0.5 mg/kg を比較します。救急部門で治療される軽度の外傷の最も一般的なタイプ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel S Tsze, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Peter S Dayan, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Hilary A Woodward, MS, CCLS
        • 副調査官：
          • Cheng-Shiun Leu, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6か月から7歳（つまり 8歳の誕生日前）
  • 単純な裂傷
  • 主治医は、修復を促進するために鼻腔内ミダゾラムの適応を決定しました

除外基準:

  • 組織接着剤を使用して修復します (例: ダーマボンド）またはステープル
  • 既知または確認された発達遅滞
  • ベースラインの運動神経学的異常 (例: 運動障害、脳性麻痺)
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 慢性疼痛を伴う疾患
  • -ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギー
  • まぶたの裂傷
  • 舌または口腔内の裂傷
  • なかなか治らない鼻づまり
  • 英語もスペイン語も話せない
  • 里子、州の病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.2mg/kg
単一の都市部の小児科救急部門 (ED) の小児を無作為に割り付け、0.2 mg/kg のミダゾラムを投与しました。
薬：鼻腔内ミダゾラム
ミダゾラム濃度5mg/mL。 最大用量 = 10 mg。 粘膜噴霧器で投与します。
他の名前：
  • ミダゾラム
実験的：0.3mg/kg
単一の都市部の小児科救急部門 (ED) の小児を無作為に割り付け、0.3 mg/kg のミダゾラムを投与しました。
薬：鼻腔内ミダゾラム
ミダゾラム濃度5mg/mL。 最大用量 = 10 mg。 粘膜噴霧器で投与します。
他の名前：
  • ミダゾラム
実験的：0.4mg/kg
単一の都市部の小児科救急部門 (ED) の小児を無作為に割り付けて、0.4 mg/kg のミダゾラムを投与しました。
薬：鼻腔内ミダゾラム
ミダゾラム濃度5mg/mL。 最大用量 = 10 mg。 粘膜噴霧器で投与します。
他の名前：
  • ミダゾラム
実験的：0.5mg/kg
単一の都市部の小児科救急部門 (ED) の小児を無作為に割り付け、ミダゾラムを 0.5 mg/kg で投与しました。
薬：鼻腔内ミダゾラム
ミダゾラム濃度5mg/mL。 最大用量 = 10 mg。 粘膜噴霧器で投与します。
他の名前：
  • ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児鎮静状態スケールスコア
時間枠：治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
Pediatric Sedation State Scale (PSSS) は 0 から 5 で採点され、バイタル サインの変化に伴う過剰な鎮静 (0) から不十分な鎮静 (5) までの一連の鎮静を表します。
治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
最小限の鎮静の開始時間
時間枠：治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
鼻腔内ミダゾラムの投与からミシガン大学鎮静状態 (UMSS) スコア 1 が達成されるまでの時間 (分単位)。 UMSS は、覚醒不能 (4) から覚醒および覚醒 (0) までの範囲の鎮静深度のスペクトルを表します。
治験薬投与から手続き終了まで（約60分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：治験薬投与から退院まで（約120分）
手順の完了から Simplified Aldrete Score (SAS) が少なくとも 6 に達するまでの時間 (分単位)。 スコアの範囲は 0 (最低) から 8 (最高) です。 患者が処置の開始時にすでに回復の基準を満たしている場合、回復までの時間は 0 です。
治験薬投与から退院まで（約120分）
有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与から退院まで（約120分）
有害事象は、小児救急研究カナダおよび小児救急医療応用研究ネットワークのコンセンサスベースの推奨事項を使用して定義されます。 これらの有害事象には、酸素飽和度の低下が含まれます。無呼吸（中枢性、閉塞性、喉頭痙攣）;臨床的に明らかな肺吸引;吐き気/嘔吐;徐脈;低血圧;興奮性の動き;鎮静に対する逆説的な反応;不快な回復反応;永続的な合併症（死亡を含む）。
治験薬投与から退院まで（約120分）
OSBD-R スケール スコア
時間枠：治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
手続き上の痛みと苦痛は、行動的苦痛の観察尺度 - 改訂版 (OSBD-R) を使用して測定されます。 15 秒間隔ごとに、0 (痛みや苦痛なし) から 23.5 (最大の痛みと苦痛) までのスコアが付けられます。
治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
UMSS スケール スコア
時間枠：治験薬投与から手続き終了まで（約60分）
鎮静の深さは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用して測定されます。 この鎮静スケールの範囲は 0 ～ 4 で、数字が大きいほど鎮静が深いことを示します。
治験薬投与から手続き終了まで（約60分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S. Tsze, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS7996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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