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Studio di ricerca della dose di midazolam intranasale per la sedazione procedurale nei bambini

3 agosto 2023 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Studio di determinazione della dose per confrontare le dosi intranasali di midazolam di 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 mg/kg nei bambini sottoposti a riparazione della lacerazione per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico n. 1: determinare la dose più efficace di midazolam intranasale per produrre uno stato di sedazione adeguato e il tempo di insorgenza della sedazione minima associata a ciascuna dose.

Obiettivo specifico n. 2: determinare il tempo di recupero e descrivere gli eventi avversi associati a ciascuna dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il midazolam intranasale è un sedativo comune ed efficace il cui uso nei bambini che si presentano ai reparti di emergenza è stato descritto. Tuttavia, le dosi di midazolam intranasale utilizzate sono variate notevolmente, senza una dose ottimale identificata. Le dosi più comunemente descritte nelle revisioni della letteratura, negli studi di ricerca e nelle linee guida cliniche vanno da 0,2 a 0,5 mg/kg. C'è solo uno studio, retrospettivo, che confronta le dosi e suggerisce che l'efficacia clinica è migliorata con dosi più elevate, senza alcuna chiara differenza nella sicurezza. È necessario uno studio rigorosamente condotto per determinare la dose di midazolam intranasale che ottimizzi l'adeguatezza dello stato di sedazione senza portare a eventi avversi o compromettere gli esiti incentrati sul pronto soccorso come il tempo all'inizio della sedazione e il tempo al recupero. Per colmare questa importante e persistente lacuna nella conoscenza, il ricercatore condurrà uno studio di determinazione della dose utilizzando un disegno di prova adattivo per confrontare le dosi intranasali di midazolam di 0,2, 0,3, 0,4 e 0,5 mg/kg nei bambini sottoposti a riparazione della lacerazione, uno dei tipi più comuni di traumi minori trattati nei reparti di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel S Tsze, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Peter S Dayan, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hilary A Woodward, MS, CCLS
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Shiun Leu, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 7 anni (es. prima del loro 8° compleanno)
  • Lacerazione semplice
  • Il medico curante ha deciso che il midazolam intranasale è indicato per facilitare la riparazione

Criteri di esclusione:

  • Riparare utilizzando adesivo per tessuti (ad es. Dermabond) o graffette
  • Ritardo dello sviluppo noto o confermato
  • Anomalia neurologica motoria al basale (ad es. deficit motorio, paralisi cerebrale)
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Malattia associata a dolore cronico
  • Allergia nota al midazolam o a qualsiasi altra benzodiazepina
  • Lacerazione palpebrale
  • Lacerazioni della lingua o intraorali
  • Ostruzione nasale che non può essere facilmente eliminata
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Bambini adottivi, reparti dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2mg/kg
Bambini in un unico dipartimento di emergenza pediatrica urbana (DE) randomizzati a ricevere IN midazolam a 0,2 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasale
Concentrazione di 5 mg/ml di midazolam. Dose massima = 10 mg. Somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Altri nomi:
  • NEL midazolam
Sperimentale: 0,3mg/kg
Bambini in un unico dipartimento di emergenza pediatrica urbana (DE) randomizzati a ricevere IN midazolam a 0,3 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasale
Concentrazione di 5 mg/ml di midazolam. Dose massima = 10 mg. Somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Altri nomi:
  • NEL midazolam
Sperimentale: 0,4mg/kg
Bambini in un unico dipartimento di emergenza pediatrica urbana (DE) randomizzati a ricevere IN midazolam a 0,4 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasale
Concentrazione di 5 mg/ml di midazolam. Dose massima = 10 mg. Somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Altri nomi:
  • NEL midazolam
Sperimentale: 0,5mg/kg
Bambini in un unico dipartimento di emergenza pediatrica urbana (DE) randomizzati a ricevere IN midazolam a 0,5 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasale
Concentrazione di 5 mg/ml di midazolam. Dose massima = 10 mg. Somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Altri nomi:
  • NEL midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dello stato di sedazione pediatrica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
La Pediatric Sedation State Scale (PSSS) ha un punteggio da 0 a 5, che rappresenta un continuum di sedazione che va dalla sedazione eccessiva associata a cambiamenti nei segni vitali (0) alla sedazione inadeguata (5).
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
Tempo di inizio della sedazione minima
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
Tempo (in minuti) dalla somministrazione di midazolam intranasale fino al raggiungimento di un punteggio UMSS (University of Michigan Sedation State) pari a 1. L'UMSS rappresenta uno spettro di profondità della sedazione che va da non risvegliabile (4) a sveglio e vigile (0).
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione del paziente (circa 120 minuti)
Tempo (in minuti) dal completamento della procedura fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete semplificato (SAS) di almeno 6. Il punteggio va da 0 (il più basso) a 8 (il più alto). Se un paziente soddisfa già i criteri per il recupero all'inizio della procedura, il tempo al recupero è 0.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione del paziente (circa 120 minuti)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione del paziente (circa 120 minuti)
Gli eventi avversi saranno definiti utilizzando la Pediatric Emergency Research Canada e le Raccomandazioni basate sul consenso della rete di ricerca applicata per la cura delle emergenze pediatriche. Questi eventi avversi includono la desaturazione dell'ossigeno; apnea (centrale, ostruttiva, laringospasmo); aspirazione polmonare clinicamente evidente; conati di vomito/vomito; bradicardia; ipotensione; movimenti eccitatori; risposta paradossale alla sedazione; spiacevoli reazioni di recupero; e complicazioni permanenti (compresa la morte).
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione del paziente (circa 120 minuti)
Punteggio della scala OSBD-R
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
Il dolore e l'angoscia procedurale saranno misurati utilizzando la scala osservativa del disagio comportamentale - rivista (OSBD-R). Ogni intervallo di 15 secondi viene valutato da 0 (nessun dolore o angoscia) a 23,5 (massimo dolore e angoscia).
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
Punteggio scala UMSS
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)
La profondità della sedazione sarà misurata utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS). Questa scala di sedazione va da zero a quattro con numeri più alti che indicano una sedazione più profonda.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al termine della procedura (circa 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS7996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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