Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af intranasal midazolam til procedurel sedation hos børn

28. juli 2025 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dosisfindende undersøgelse for at sammenligne intranasale midazolamdoser på 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 mg/kg hos børn, der gennemgår laceration reparation for at opnå følgende mål:

Specifikt mål #1: At bestemme den mest effektive dosis af intranasal midazolam til frembringelse af tilstrækkelig sedationstilstand og tid til begyndelse af minimal sedation forbundet med hver dosis.

Specifikt mål #2: At bestemme tiden til bedring og beskrive de bivirkninger, der er forbundet med hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intranasal midazolam er et almindeligt og effektivt beroligende middel, hvis anvendelse hos børn, der kommer på akutmodtagelser, er blevet beskrevet. Dog har de anvendte doser af intranasal midazolam varieret meget uden identificeret optimal dosis. Doser, der oftest er beskrevet i litteraturgennemgange, forskningsstudier og kliniske retningslinjer, varierer fra 0,2 til 0,5 mg/kg. Der er kun én undersøgelse, retrospektiv, der sammenligner doser og tyder på, at den kliniske effekt forbedres med højere doser, uden nogen klar forskel i sikkerhed. Der er behov for et strengt udført forsøg for at bestemme dosis af intranasal midazolam, der optimerer tilstrækkeligheden af ​​sedationstilstanden uden at føre til uønskede hændelser eller kompromittere skadestuecentrerede resultater, såsom tid til begyndelse af sedation og tid til bedring. For at udfylde dette vigtige og vedvarende hul i viden vil investigator udføre en dosisfindende undersøgelse ved hjælp af et adaptivt forsøgsdesign til at sammenligne intranasale midazolamdoser på 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 mg/kg hos børn, der gennemgår lacerationsreparationer, en af ​​de mest almindelige typer af mindre traumer behandlet på akutmodtagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 måneder til 7 år (dvs. før deres 8 års fødselsdag)
  • Simpel flænge
  • Den behandlende læge har besluttet, at intranasal midazolam er indiceret for at lette reparationen

Ekskluderingskriterier:

  • Reparer ved hjælp af vævsklæber (f. Dermabond) eller hæfteklammer
  • Kendt eller bekræftet udviklingsforsinkelse
  • Baseline motorneurologisk abnormitet (f. motorisk underskud, cerebral parese)
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Sygdom forbundet med kroniske smerter
  • Kendt allergi over for midazolam eller enhver anden benzodiazepin
  • Skæring af øjenlåg
  • Tunge eller intraorale flænger
  • Nasal obstruktion, der ikke let kan fjernes
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Plejebørn, afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2 mg/kg
Børn på en enkelt pædiatrisk akutmodtagelse i byområder (ED) randomiseret til at modtage IN midazolam ved 0,2 mg/kg.
Medicin: Intranasal midazolam
5 mg/ml koncentration af midazolam. Maksimal dosis = 10 mg. Indgivet ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Andre navne:
  • I midazolam
Eksperimentel: 0,3 mg/kg
Børn i en enkelt pædiatrisk akutmodtagelse i byområder (ED) randomiseret til at modtage IN midazolam ved 0,3 mg/kg.
Medicin: Intranasal midazolam
5 mg/ml koncentration af midazolam. Maksimal dosis = 10 mg. Indgivet ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Andre navne:
  • I midazolam
Eksperimentel: 0,4 mg/kg
Børn på en enkelt pædiatrisk akutmodtagelse i byområder (ED) randomiseret til at modtage IN midazolam ved 0,4 mg/kg.
Medicin: Intranasal midazolam
5 mg/ml koncentration af midazolam. Maksimal dosis = 10 mg. Indgivet ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Andre navne:
  • I midazolam
Eksperimentel: 0,5 mg/kg
Børn på en enkelt pædiatrisk akutmodtagelse i byområder (ED) randomiseret til at modtage IN midazolam ved 0,5 mg/kg.
Medicin: Intranasal midazolam
5 mg/ml koncentration af midazolam. Maksimal dosis = 10 mg. Indgivet ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Andre navne:
  • I midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der opnåede PSSS, score 2, 3 eller 4 for 95% eller større af den scorede procedure
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeladministration, indtil proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)
Den pædiatriske sedationsstatskala (PSSS) scores fra 0 til 5, hvilket repræsenterer et kontinuum af sedation, der spænder fra over-sedation forbundet med ændringer i vitale tegn (0) til utilstrækkelig sedation (5).
Fra undersøgelseslægemiddeladministration, indtil proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UMSS Skala Score
Tidsramme: Fra administration af studielægemidlet til proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)
Dybde af sedation vil blive målt ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Denne sedationsskala går fra nul til fire med højere tal, der indikerer dybere sedation.
Fra administration af studielægemidlet til proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)
Tid til bedring
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeladministration indtil patientudladning (ca. 120 minutter)
Tid (i minutter) fra proceduren gennemføres, indtil en forenklet aldret score (SAS) på mindst 6 opnås. Resultatet varierer fra 0 (laveste) til 8 (højest). Hvis en patient allerede opfylder kriterierne for gendannelse ved procedurestart, er tid til bedring 0.
Fra undersøgelseslægemiddeladministration indtil patientudladning (ca. 120 minutter)
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeladministration indtil patientudladning (ca. 120 minutter)
Bivirkninger vil blive defineret ved hjælp af den pædiatriske nødforskning Canada og pædiatrisk akutpleje Anvendt forskningsnetværkskonsensusbaserede anbefalinger. Disse bivirkninger inkluderer ilt desaturering; Apnø (central, obstruktiv, laryngospasme); klinisk tilsyneladende lungeaspiration; retching/opkast; Bradycardia; hypotension; exciterende bevægelser; paradoksalt respons på sedation; ubehagelige genvindingsreaktioner; og permanente komplikationer (inklusive død).
Fra undersøgelseslægemiddeladministration indtil patientudladning (ca. 120 minutter)
Tid til begyndelse af minimal sedation
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeladministration, indtil proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)
Tid (på få minutter) fra administration af intranasal midazolam indtil et University of Michigan Sedation State (UMSS) score på 1 opnås. UMSS repræsenterer et spektrum af dybde af sedation, der spænder fra uomsilt (4) til vågen og alarm (0). Bemærk: Dette resultat blev oprindeligt opført som et primært resultat, men blev ændret til et sekundært resultat i den IRB-godkendte protokol og før tilmelding af den første patient.
Fra undersøgelseslægemiddeladministration, indtil proceduren er afsluttet (ca. 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel angst

Kliniske forsøg med Intranasal midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner