Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki donosowego midazolamu w sedacji zabiegowej u dzieci

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu porównania donosowych dawek midazolamu 0,2, 0,3, 0,4 i 0,5 mg/kg u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy rany szarpanej, aby osiągnąć następujące cele:

Cel szczegółowy nr 1: Określenie najskuteczniejszej dawki midazolamu podawanego donosowo w celu wywołania odpowiedniego stanu sedacji i czasu do wystąpienia minimalnej sedacji związanej z każdą dawką.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie czasu do wyzdrowienia i opisanie zdarzeń niepożądanych związanych z każdą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donosowy midazolam jest powszechnym i skutecznym środkiem uspokajającym, którego stosowanie u dzieci zgłaszających się na oddziały ratunkowe zostało opisane. Jednak stosowane dawki donosowego midazolamu były bardzo zróżnicowane i nie ustalono optymalnej dawki. Dawki najczęściej opisywane w przeglądach literatury, badaniach naukowych i wytycznych klinicznych mieszczą się w zakresie od 0,2 do 0,5 mg/kg. Jest tylko jedno badanie retrospektywne, w którym porównuje się dawki i sugeruje, że skuteczność kliniczna poprawia się przy wyższych dawkach, bez wyraźnej różnicy w bezpieczeństwie. Istnieje potrzeba przeprowadzenia rygorystycznego badania w celu określenia dawki midazolamu podawanego donosowo, która optymalizuje stan sedacji, nie prowadząc do zdarzeń niepożądanych ani nie pogarszając wyników skoncentrowanych na oddziale ratunkowym, takich jak czas do wystąpienia sedacji i czas do wybudzenia. Aby wypełnić tę ważną i utrzymującą się lukę w wiedzy, badacz przeprowadzi badanie mające na celu ustalenie dawki, stosując adaptacyjny projekt badania, aby porównać donosowe dawki midazolamu wynoszące 0,2, 0,3, 0,4 i 0,5 mg/kg u dzieci poddawanych naprawie ran szarpanych, jednego z najczęstszych typów drobnych urazów leczonych na oddziałach ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 7 lat (tj. przed ich ósmymi urodzinami)
  • Prosta rana szarpana
  • Lekarz prowadzący zadecydował o donosowym midazolamie w celu ułatwienia naprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Napraw za pomocą kleju tkankowego (np. Dermabond) lub zszywki
  • Znane lub potwierdzone opóźnienie rozwojowe
  • Wyjściowa nieprawidłowość neurologiczna ruchowa (np. deficyt motoryczny, mózgowe porażenie dziecięce)
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Choroba związana z przewlekłym bólem
  • Znana alergia na midazolam lub jakąkolwiek inną benzodiazepinę
  • Rozdarcie powieki
  • Otarcia języka lub jamy ustnej
  • Niedrożność nosa, której nie można łatwo usunąć
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Przybrane dzieci, podopieczni stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg
Dzieci w jednym miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym (SOR) losowo przydzielono do grupy otrzymującej IN midazolam w dawce 0,2 mg/kg.
Lek: Midazolam donosowy
Stężenie midazolamu 5 mg/ml. Maksymalna dawka = 10 mg. Podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • W midazolamie
Eksperymentalny: 0,3 mg/kg
Dzieci w jednym miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym (SOR) losowo przydzielono do grup otrzymujących IN midazolam w dawce 0,3 mg/kg.
Lek: Midazolam donosowy
Stężenie midazolamu 5 mg/ml. Maksymalna dawka = 10 mg. Podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • W midazolamie
Eksperymentalny: 0,4 mg/kg
Dzieci w jednym miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym (SOR) losowo przydzielono do grup otrzymujących IN midazolam w dawce 0,4 mg/kg.
Lek: Midazolam donosowy
Stężenie midazolamu 5 mg/ml. Maksymalna dawka = 10 mg. Podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • W midazolamie
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg
Dzieci w jednym miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym (SOR) losowo przydzielono do grup otrzymujących IN midazolam w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Midazolam donosowy
Stężenie midazolamu 5 mg/ml. Maksymalna dawka = 10 mg. Podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • W midazolamie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które osiągnęły wynik PSSS 2, 3 lub 4 dla 95% lub więcej w procedurze punktowej
Ramy czasowe: Z badań podawania leku do czasu zakończenia procedury (około 60 minut)
Skala stanu sedacji pediatrycznej (PSSS) jest oceniana od 0 do 5, reprezentując kontinuum sedacji, które wynika z nadmiernej sednacji związanej ze zmianami objawów życiowych (0) do nieodpowiedniego sedacji (5).
Z badań podawania leku do czasu zakończenia procedury (około 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali UMSS
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia procedury (około 60 minut)
Głębokość sedacji będzie mierzona za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). Ta skala sedacji waha się od zera do czterech, przy czym wyższe liczby wskazują na głębszą sedację.
Od podania badanego leku do zakończenia procedury (około 60 minut)
Czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: Z badanego podawania leku do wypisania pacjenta (około 120 minut)
Czas (w ciągu kilku minut) od zakończenia procedury do osiągnięcia uproszczonego wyniku Aldrete (SAS) wynoszącego co najmniej 6. Wynik wynosi od 0 (najniższy) do 8 (najwyższy). Jeśli pacjent spełnia już kryteria odzyskania przy rozpoczęciu zabiegu, czas do powrotu do zdrowia wynosi 0.
Z badanego podawania leku do wypisania pacjenta (około 120 minut)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Z badanego podawania leku do wypisania pacjenta (około 120 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane przy użyciu pediatrycznych badań awaryjnych w Kanadzie i pediatrycznej opieki awaryjnej Network Research Research Network Consensus oparte na konsensusie. Te zdarzenia niepożądane obejmują desaturacja tlenu; bezdech (centralny, obturacyjny, krtaniowy); Klinicznie pozorne aspiracja płuc; Rzutowanie/wymioty; Bradycardia; niedociśnienie; ruchy pobudzające; paradoksalna odpowiedź na sedację; nieprzyjemne reakcje odzyskiwania; oraz trwałe komplikacje (w tym śmierć).
Z badanego podawania leku do wypisania pacjenta (około 120 minut)
Czas na początek minimalnej sedacji
Ramy czasowe: Z badań podawania leku do czasu zakończenia procedury (około 60 minut)
Czas (w ciągu kilku minut) z podania donosowego midazolamu, aż do osiągnięcia wyniku 1 University of Michigan (UMSS) wynoszący 1. UMSS reprezentuje spektrum głębokości sedacji, od niewymiernych (4) po oburzenie i ostrzeżenie (0). Uwaga: Ten wynik został początkowo wymieniony jako wynik podstawowy, ale został zmieniony na wtórny wynik w protokole zatwierdzonym przez IRB i przed rejestracją pierwszego pacjenta.
Z badań podawania leku do czasu zakończenia procedury (około 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk proceduralny

Badania kliniczne na Midazolam donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj