Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы интраназального мидазолама для процедурной седации у детей

28 июля 2025 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Исследование по подбору дозы для сравнения интраназальных доз мидазолама 0,2, 0,3, 0,4 и 0,5 мг/кг у детей, подвергающихся пластике рваных ран, для достижения следующих целей:

Конкретная цель № 1: Определить наиболее эффективную дозу интраназального мидазолама для обеспечения адекватного состояния седации и времени до наступления минимальной седации, связанной с каждой дозой.

Конкретная цель № 2: определить время до выздоровления и описать побочные эффекты, связанные с каждой дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраназальный мидазолам является распространенным и эффективным седативным средством, применение которого у детей, поступающих в отделения неотложной помощи, было описано. Однако дозы мидазолама для интраназального введения сильно различались, оптимальная доза не определена. Дозы, наиболее часто описываемые в обзорах литературы, научных исследованиях и клинических руководствах, составляют от 0,2 до 0,5 мг/кг. Существует только одно исследование, ретроспективное, в котором сравниваются дозы и предполагается, что клиническая эффективность улучшается при более высоких дозах без каких-либо явных различий в безопасности. Необходимо тщательное исследование для определения дозы интраназального мидазолама, которая оптимизирует адекватность состояния седации, не приводя к нежелательным явлениям или ставя под угрозу исходы, ориентированные на отделение неотложной помощи, такие как время до начала седации и время до выздоровления. Чтобы восполнить этот важный и постоянный пробел в знаниях, исследователь проведет исследование по подбору дозы, используя адаптивный дизайн исследования, чтобы сравнить интраназальные дозы мидазолама 0,2, 0,3, 0,4 и 0,5 мг/кг у детей, подвергающихся пластике рваных ран, одной Наиболее распространенные виды легких травм лечат в отделениях неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 7 лет (т. до своего 8-летия)
  • Простая рваная рана
  • Лечащий врач решил, что для облегчения восстановления показан интраназальный мидазолам.

Критерий исключения:

  • Ремонт с помощью тканевого клея (например, Дермабонд) или скобы
  • Известная или подтвержденная задержка развития
  • Исходные двигательные неврологические нарушения (например, двигательный дефицит, детский церебральный паралич)
  • Расстройство аутистического спектра
  • Заболевание, связанное с хронической болью
  • Известная аллергия на мидазолам или любой другой бензодиазепин.
  • Разрыв век
  • Язык или внутриротовые рваные раны
  • Заложенность носа, которую нелегко устранить
  • Не говорит по-английски или по-испански
  • Приемные дети, подопечные государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,2 мг/кг
Дети, находящиеся в одном городском педиатрическом отделении скорой медицинской помощи (ЭП), рандомизированы для получения мидазолама ИН в дозе 0,2 мг/кг.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Концентрация мидазолама 5 мг/мл. Максимальная доза = 10 мг. Вводят с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Другие имена:
  • В мидазолам
Экспериментальный: 0,3 мг/кг
Дети, находящиеся в одном городском педиатрическом отделении скорой медицинской помощи (ЭП), рандомизированы для получения мидазолама ИН в дозе 0,3 мг/кг.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Концентрация мидазолама 5 мг/мл. Максимальная доза = 10 мг. Вводят с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Другие имена:
  • В мидазолам
Экспериментальный: 0,4 мг/кг
Дети, находящиеся в одном городском педиатрическом отделении скорой медицинской помощи (ЭП), рандомизированы для получения мидазолама ИН в дозе 0,4 мг/кг.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Концентрация мидазолама 5 мг/мл. Максимальная доза = 10 мг. Вводят с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Другие имена:
  • В мидазолам
Экспериментальный: 0,5 мг/кг
Дети, находящиеся в одном городском педиатрическом отделении скорой медицинской помощи (ЭП), рандомизированы для получения мидазолама ИН в дозе 0,5 мг/кг.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Концентрация мидазолама 5 мг/мл. Максимальная доза = 10 мг. Вводят с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Другие имена:
  • В мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, которые достигли PSSS, оценки 2, 3 или 4 для 95% или выше оцененной процедуры
Временное ограничение: От учебного лекарственного введения, пока не закончена процедура (приблизительно 60 минут)
Шкала состояния седации педиатрия (PSSS) оценивается от 0 до 5, что представляет собой континуум седации, который охватывает от чрезмерного размера, связанные с изменениями в жизненно важных признаках (0) до неадекватной седации (5).
От учебного лекарственного введения, пока не закончена процедура (приблизительно 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале UMSS
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до завершения процедуры (примерно 60 минут)
Глубина седации будет измеряться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). Эта шкала седации варьируется от нуля до четырех, причем более высокие цифры указывают на более глубокую седацию.
От введения исследуемого препарата до завершения процедуры (примерно 60 минут)
Время для восстановления
Временное ограничение: От учебного лекарственного введения до выписки пациента (приблизительно 120 минут)
Время (в минуты) от завершения процедуры до тех пор, пока не будет достигнута упрощенная оценка Aldrete (SAS) не менее 6. Оценка колеблется от 0 (самая низкая) до 8 (наибольшее). Если пациент уже соответствует критериям восстановления при запуске процедуры, то время до восстановления составляет 0.
От учебного лекарственного введения до выписки пациента (приблизительно 120 минут)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От учебного лекарственного введения до выписки пациента (приблизительно 120 минут)
Неблагоприятные события будут определены с использованием педиатрических экстренных исследований в Канаде и педиатрической неотложной медицинской помощи прикладной сети исследований на основе консенсусных рекомендаций. Эти побочные эффекты включают десатурацию кислорода; апноэ (центральная, обструктивная, гортань); Клинически очевидное легочное аспирацию; рвота/рвота; Брадикардия; гипотония; возбуждающие движения; парадоксальный ответ на седацию; неприятные реакции восстановления; и постоянные осложнения (включая смерть).
От учебного лекарственного введения до выписки пациента (приблизительно 120 минут)
Время появления минимального седации
Временное ограничение: От учебного лекарственного введения, пока не закончена процедура (приблизительно 60 минут)
Время (в считанные минуты) от введения интраназального мидазолама до достижения оценки седации Мичиганского университета (UMSS) 1. UMSS представляет собой спектр глубины седации, начиная от ненасильственной (4) до бодячьей и бдительности (0). Примечание. Этот результат был первоначально указан в качестве основного результата, но был изменен на вторичный результат в одобренном IRB протокол и до зачисления первого пациента.
От учебного лекарственного введения, пока не закончена процедура (приблизительно 60 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS7996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться