鼻内咪达唑仑用于儿童程序镇静的剂量探索研究
2025年7月28日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
剂量探索研究比较接受撕裂伤修复的儿童鼻内咪达唑仑剂量为 0.2、0.3、0.4 和 0.5 mg/kg，以实现以下目标：
具体目标 #1：确定用于产生充分镇静状态的最有效鼻内咪达唑仑剂量以及与各剂量相关的最小镇静作用开始的时间。
具体目标 #2：确定恢复时间并描述与每次剂量相关的不良事件。
研究概览
详细说明
鼻内咪达唑仑是一种常见且有效的镇静剂，其在急诊科就诊的儿童中的使用已有描述。
然而，使用的鼻内咪达唑仑剂量差异很大，没有确定的最佳剂量。
文献综述、研究和临床指南中最常描述的剂量范围为 0.2 至 0.5 mg/kg。
只有一项回顾性研究比较了剂量并表明临床疗效随着剂量的增加而提高，而安全性没有任何明显差异。
需要进行严格的试验来确定鼻内咪达唑仑的剂量，以优化镇静状态的充分性，而不会导致不良事件或损害以急诊科为中心的结果，例如镇静开始时间和恢复时间。
为了填补这一重要且持久的知识空白，研究人员将使用适应性试验设计进行剂量探索研究，以比较接受撕裂伤修复的儿童鼻内 0.2、0.3、0.4 和 0.5 mg/kg 的咪达唑仑剂量，其中一种在急诊室治疗的最常见类型的轻微外伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 7 岁（即 在他们 8 岁生日之前）
- 简单裂伤
- 主治医师已决定鼻内咪达唑仑指示以促进修复
排除标准：
- 使用组织粘合剂修复（例如 Dermabond）或订书钉
- 已知或确认的发育迟缓
- 基线运动神经异常（例如 运动障碍，脑瘫）
- 自闭症谱系障碍
- 与慢性疼痛相关的疾病
- 已知对咪达唑仑或任何其他苯二氮卓类药物过敏
- 眼睑裂伤
- 舌头或口内撕裂伤
- 不容易清除的鼻塞
- 不会说英语或西班牙语
- 寄养儿童，国家监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.2毫克/千克
单个城市儿科急诊科 (ED) 的儿童随机接受 0.2 mg/kg 的咪达唑仑注射。
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5 mg/mL 浓度的咪达唑仑。
最大剂量 = 10 毫克。
使用粘膜雾化装置给药。
其他名称：
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实验性的：0.3毫克/千克
单个城市儿科急诊科 (ED) 的儿童随机接受 IN 咪达唑仑 0.3 mg/kg。
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5 mg/mL 浓度的咪达唑仑。
最大剂量 = 10 毫克。
使用粘膜雾化装置给药。
其他名称：
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实验性的：0.4毫克/千克
单个城市儿科急诊科 (ED) 的儿童随机接受 IN 咪达唑仑 0.4 mg/kg。
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5 mg/mL 浓度的咪达唑仑。
最大剂量 = 10 毫克。
使用粘膜雾化装置给药。
其他名称：
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实验性的：0.5 毫克/千克
单个城市儿科急诊科 (ED) 的儿童随机接受 IN 咪达唑仑 0.5 mg/kg。
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5 mg/mL 浓度的咪达唑仑。
最大剂量 = 10 毫克。
使用粘膜雾化装置给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得PSSS得分为2、3或4的儿童数量为95％或更高的评分程序
大体时间：从学习药物管理到手术完成（大约60分钟）
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小儿镇静状态尺度（PSSS）的评分从0到5，代表了镇静的连续体，该镇静范围从与生命体征（0）变化到不足镇静的变化相关的过度隔离（5）。
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从学习药物管理到手术完成（大约60分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UMSS 量表分数
大体时间：从研究药物给药到手术完成（大约 60 分钟）
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镇静深度将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 进行测量。
该镇静量表的范围从零到四，数字越大表示镇静越深。
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从研究药物给药到手术完成（大约 60 分钟）
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恢复时间
大体时间：从研究药物管理到患者出院（约120分钟）
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从过程完成到简化的ALDRETE分数（SAS）至少为6的时间（以分钟为单位）。
分数范围从0（最低）到8（最高）。
如果患者已经满足了在手术开始时恢复的标准，则恢复时间为0。
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从研究药物管理到患者出院（约120分钟）
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不良事件的数量
大体时间：从研究药物管理到患者出院（约120分钟）
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不良事件将使用加拿大的小儿急诊研究和小儿急诊应用网络基于共识的建议来定义。
这些不良事件包括氧气去饱和；呼吸暂停（中央，阻塞性，喉部）；临床明显的肺抽吸；退缩/呕吐；心动过缓；低血压；兴奋运动；对镇静的反应；不愉快的恢复反应；和永久并发症（包括死亡）。
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从研究药物管理到患者出院（约120分钟）
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最小镇静的时间
大体时间：从学习药物管理到手术完成（大约60分钟）
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从鼻内咪达唑仑给药到密歇根大学镇静州（UMSS）得分为1的时间（以几分钟为单位）。
UMSS代表了镇静深度的范围，从无法透视（4）到唤醒和警报（0）。
注意：最初将该结果列为主要结果，但在IRB批准的方案和第一位患者入学之前已更改为次要结果。
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从学习药物管理到手术完成（大约60分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S. Tsze, MD, MPH、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Tsze DS, Ieni M, Fenster DB, Babineau J, Kriger J, Levin B, Dayan PS. Optimal Volume of Administration of Intranasal Midazolam in Children: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):600-609. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.450. Epub 2016 Nov 4.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Mellion SA, Bourne D, Brou L, Brent A, Adelgais K, Galinkin J, Wathen J. Evaluating Clinical Effectiveness and Pharmacokinetic Profile of Atomized Intranasal Midazolam in Children Undergoing Laceration Repair. J Emerg Med. 2017 Sep;53(3):397-404. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.05.029.
- Leu C-S, Levin B. On the probability of correct selection in the Levin-Robbins sequential elimination procedure. Stat Sin 1999;9(3):879-91.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Elliott CH, Jay SM, Woody P. An observation scale for measuring children's distress during medical procedures. J Pediatr Psychol. 1987 Dec;12(4):543-51. doi: 10.1093/jpepsy/12.4.543. No abstract available.
- Tsze DS, Woodward HA, McLaren SH, Leu CS, Venn AMR, Hu NY, Flores-Sanchez PL, Stefan BR, Shen ST, Ekladios MJ, Cravero JP, Dayan PS. Optimal Dose of Intranasal Midazolam for Procedural Sedation in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Jul 28. doi: 10.1001/jamapediatrics.2025.2181. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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