Annoksenhakututkimus intranasaalisesta midatsolaamista toimenpiteeseen tarkoitettuun sedaatioon lapsilla
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Annoksenhakututkimus, jossa verrattiin intranasaalisia midatsolaamiannoksia 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 mg/kg lapsilla, joille tehdään haavakorjaus, jotta saavutetaan seuraavat tavoitteet:
Erityinen tavoite #1: Määrittää tehokkain intranasaalisen midatsolaamin annos riittävän sedaation tilan tuottamiseksi ja aika minimaalisen sedaation alkamiseen jokaiseen annokseen liittyvän.
Erityinen tavoite #2: Määrittää toipumiseen kuluva aika ja kuvata kuhunkin annokseen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänsisäinen midatsolaami on yleinen ja tehokas rauhoittava aine, jonka käyttöä ensiapuun saapuvilla lapsilla on kuvattu.
Käytettyjen intranasaalisen midatsolaamin annokset ovat kuitenkin vaihdelleet suuresti, eikä optimaalista annosta ole tunnistettu.
Kirjallisuuskatsauksissa, tutkimuksissa ja kliinisissä ohjeissa yleisimmin kuvatut annokset ovat 0,2–0,5 mg/kg.
On olemassa vain yksi retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan annoksia ja ehdotetaan, että kliininen teho paranee suuremmilla annoksilla ilman selkeitä eroja turvallisuudessa.
Tarvitaan tiukasti suoritettu tutkimus sen intranasaalisen midatsolaamin annoksen määrittämiseksi, joka optimoi sedaatiotilan riittävyyden aiheuttamatta haittatapahtumia tai vaarantamatta ensiapuosastokeskeisiä tuloksia, kuten aikaa rauhoittumisen alkamiseen ja aikaa toipumiseen.
Täyttääkseen tämän tärkeän ja jatkuvan tiedon puutteen tutkija suorittaa annoksenmääritystutkimuksen käyttämällä adaptiivista tutkimussuunnitelmaa vertaakseen intranasaalisia midatsolaamiannoksia 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 mg/kg lapsille, joille tehdään haavakorjaus, yksi yleisimmät päivystysosastoilla hoidetut pienet traumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S. Tsze, MD, MPH
- Puhelinnumero: 212-305-9825
- Sähköposti: dst2141@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Shrager
- Puhelinnumero: 212-305-4687
- Sähköposti: rs3823@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel S Tsze, MD, MPH
- Puhelinnumero: 212-305-9825
- Sähköposti: dst2141@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Daniel S Tsze, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Peter S Dayan, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Hilary A Woodward, MS, CCLS
-
Alatutkija:
- Cheng-Shiun Leu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Shrager
- Puhelinnumero: 212-305-4687
- Sähköposti: rs3823@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6 kuukautta - 7 vuotta (esim. ennen 8-vuotissyntymäpäiväänsä)
- Yksinkertainen repeämä
- Hoitava lääkäri on päättänyt, että intranasaalinen midatsolaami on tarkoitettu helpottamaan korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaa kudosliimalla (esim. Dermabond) tai niitit
- Tunnettu tai vahvistettu kehitysviive
- Perustason motorinen neurologinen poikkeavuus (esim. motorinen vajaus, aivovamma)
- Autismin kirjon häiriö
- Krooniseen kipuun liittyvä sairaus
- Tunnettu allergia midatsolaamille tai jollekin muulle bentsodiatsepiinille
- Silmäluomen repeämä
- Kielen tai intraoraaliset haavat
- Nenän tukkeuma, jota ei voida helposti poistaa
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Kasvatuslapset, valtion hoitajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,2 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,2 mg/kg.
|
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus.
Suurin annos = 10 mg.
Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,3 mg/kg.
|
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus.
Suurin annos = 10 mg.
Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,4 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,4 mg/kg.
|
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus.
Suurin annos = 10 mg.
Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,5 mg/kg.
|
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus.
Suurin annos = 10 mg.
Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Sedaation State Scale Score
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Pediatric Sedaation State Scale (PSSS) -asteikko on 0–5, mikä edustaa sedaation jatkumoa, joka ulottuu elintoimintojen muutoksiin liittyvästä liiallisesta sedaatiosta (0) riittämättömään sedaatioon (5).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
|
Aika minimaalisen sedaation alkamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Aika (minuutteina) intranasaalisen midatsolaamin antamisesta siihen, kunnes Michiganin yliopiston UMSS-pistemäärä on 1.
UMSS edustaa sedaation syvyysspektriä kiihtymättömästä (4) hereillä ja valppaaseen (0).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan kotiuttamiseen (noin 120 minuuttia)
|
Aika (minuutteina) toimenpiteen päättymisestä siihen, kunnes saavutetaan vähintään 6 yksinkertaistettu Aldrete Score (SAS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin) 8:aan (korkein).
Jos potilas täyttää jo toipumiskriteerit toimenpiteen alussa, toipumisaika on 0.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan kotiuttamiseen (noin 120 minuuttia)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan kotiuttamiseen (noin 120 minuuttia)
|
Haittatapahtumat määritellään Kanadan Pediatric Emergency Researchin ja Pediatric Emergency Care Applied Research Networkin konsensuspohjaisten suositusten mukaisesti.
Näitä haittavaikutuksia ovat happidesaturaatio; apnea (keskinen, obstruktiivinen, laryngospasmi); kliinisesti ilmeinen pulmonaalinen aspiraatio; nykiminen/oksentelu; bradykardia; hypotensio; kiihottavat liikkeet; paradoksaalinen vaste sedaatioon; epämiellyttävät toipumisreaktiot; ja pysyvät komplikaatiot (mukaan lukien kuolema).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan kotiuttamiseen (noin 120 minuuttia)
|
|
OSBD-R-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Toimenpiteisiin liittyvä kipu ja ahdistus mitataan käyttämällä Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R) -astetta.
Jokainen 15 sekunnin aikaväli pisteytetään 0:sta (ei kipua tai tuskaa) 23,5:een (maksimaalinen kipu ja ahdistus).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
|
UMSS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Sedaation syvyys mitataan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS).
Tämä sedaatioasteikko vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat numerot osoittavat syvempää sedaatiota.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Tsze DS, Ieni M, Fenster DB, Babineau J, Kriger J, Levin B, Dayan PS. Optimal Volume of Administration of Intranasal Midazolam in Children: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):600-609. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.450. Epub 2016 Nov 4.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Mellion SA, Bourne D, Brou L, Brent A, Adelgais K, Galinkin J, Wathen J. Evaluating Clinical Effectiveness and Pharmacokinetic Profile of Atomized Intranasal Midazolam in Children Undergoing Laceration Repair. J Emerg Med. 2017 Sep;53(3):397-404. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.05.029.
- Leu C-S, Levin B. On the probability of correct selection in the Levin-Robbins sequential elimination procedure. Stat Sin 1999;9(3):879-91.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Elliott CH, Jay SM, Woody P. An observation scale for measuring children's distress during medical procedures. J Pediatr Psychol. 1987 Dec;12(4):543-51. doi: 10.1093/jpepsy/12.4.543. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS7996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen midatsolaami
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa