Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus intranasaalisesta midatsolaamista toimenpiteeseen tarkoitettuun sedaatioon lapsilla

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Annoksenhakututkimus, jossa verrattiin intranasaalisia midatsolaamiannoksia 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 mg/kg lapsilla, joille tehdään haavakorjaus, jotta saavutetaan seuraavat tavoitteet:

Erityinen tavoite #1: Määrittää tehokkain intranasaalisen midatsolaamin annos riittävän sedaation tilan tuottamiseksi ja aika minimaalisen sedaation alkamiseen jokaiseen annokseen liittyvän.

Erityinen tavoite #2: Määrittää toipumiseen kuluva aika ja kuvata kuhunkin annokseen liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänsisäinen midatsolaami on yleinen ja tehokas rauhoittava aine, jonka käyttöä ensiapuun saapuvilla lapsilla on kuvattu. Käytettyjen intranasaalisen midatsolaamin annokset ovat kuitenkin vaihdelleet suuresti, eikä optimaalista annosta ole tunnistettu. Kirjallisuuskatsauksissa, tutkimuksissa ja kliinisissä ohjeissa yleisimmin kuvatut annokset ovat 0,2–0,5 mg/kg. On olemassa vain yksi retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan annoksia ja ehdotetaan, että kliininen teho paranee suuremmilla annoksilla ilman selkeitä eroja turvallisuudessa. Tarvitaan tiukasti suoritettu tutkimus sen intranasaalisen midatsolaamin annoksen määrittämiseksi, joka optimoi sedaatiotilan riittävyyden aiheuttamatta haittatapahtumia tai vaarantamatta ensiapuosastokeskeisiä tuloksia, kuten aikaa rauhoittumisen alkamiseen ja aikaa toipumiseen. Täyttääkseen tämän tärkeän ja jatkuvan tiedon puutteen tutkija suorittaa annoksenmääritystutkimuksen käyttämällä adaptiivista tutkimussuunnitelmaa vertaakseen intranasaalisia midatsolaamiannoksia 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 mg/kg lapsille, joille tehdään haavakorjaus, yksi yleisimmät päivystysosastoilla hoidetut pienet traumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6 kuukautta - 7 vuotta (esim. ennen 8-vuotissyntymäpäiväänsä)
  • Yksinkertainen repeämä
  • Hoitava lääkäri on päättänyt, että intranasaalinen midatsolaami on tarkoitettu helpottamaan korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaa kudosliimalla (esim. Dermabond) tai niitit
  • Tunnettu tai vahvistettu kehitysviive
  • Perustason motorinen neurologinen poikkeavuus (esim. motorinen vajaus, aivovamma)
  • Autismin kirjon häiriö
  • Krooniseen kipuun liittyvä sairaus
  • Tunnettu allergia midatsolaamille tai jollekin muulle bentsodiatsepiinille
  • Silmäluomen repeämä
  • Kielen tai intraoraaliset haavat
  • Nenän tukkeuma, jota ei voida helposti poistaa
  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Kasvatuslapset, valtion hoitajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,2 mg/kg.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus. Suurin annos = 10 mg. Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
  • Midatsolaamissa
Kokeellinen: 0,3 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,3 mg/kg.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus. Suurin annos = 10 mg. Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
  • Midatsolaamissa
Kokeellinen: 0,4 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,4 mg/kg.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus. Suurin annos = 10 mg. Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
  • Midatsolaamissa
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
Lapset yhdellä kaupunkien lasten ensiapuosastolla (ED) satunnaistettiin saamaan IN midatsolaamia 0,5 mg/kg.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
5 mg/ml midatsolaamipitoisuus. Suurin annos = 10 mg. Annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Muut nimet:
  • Midatsolaamissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten lukumäärä, jotka saavuttivat PSSS: n pisteet 2, 3 tai 4 95 prosentilla tai suurempi pisteytetystä menettelystä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta toimenpiteen loppuun saakka (noin 60 minuuttia)
Lasten sedaatiotilan asteikko (PSSS) pisteytetään 0: sta 5: een, mikä edustaa sedaation jatkuvuutta, joka ulottuu ylimääräisestä sedaatiosta, joka liittyy elintärkeiden merkintöjen muutoksiin (0) riittämättömään sedaatioon (5).
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta toimenpiteen loppuun saakka (noin 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UMSS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
Sedaation syvyys mitataan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS). Tämä sedaatioasteikko vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat numerot osoittavat syvempää sedaatiota.
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen päättymiseen (noin 60 minuuttia)
Aika paranemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan purkautumiseen saakka (noin 120 minuuttia)
Aika (minuutteina) menettelyn loppuun saattamisesta, kunnes vähintään 6: n yksinkertaistettu aldretipiste (SAS) saavutetaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (alhaisin) - 8 (korkein). Jos potilas täyttää jo palautumiskriteerit toimenpiteessä, niin palautumisaika on 0.
Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan purkautumiseen saakka (noin 120 minuuttia)
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan purkautumiseen saakka (noin 120 minuuttia)
Haittavaikutukset määritellään käyttämällä lasten hätätutkimusta Kanada ja lasten hätäapu soveltuvan tutkimusverkon konsensuspohjaiset suositukset. Nämä haittatapahtumat sisältävät hapen desaturaatio; apnea (keskeinen, obstruktiivinen, kurkunpään); Kliinisesti ilmeinen keuhkojen aspiraatio; Retching/oksentelu; Bradykardia; hypotensio; herättävät liikkeet; paradoksaalinen vaste sedaatiolle; epämiellyttävät palautumisreaktiot; ja pysyvät komplikaatiot (mukaan lukien kuolema).
Tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan purkautumiseen saakka (noin 120 minuuttia)
Aika minimaalisen sedaation alkamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta toimenpiteen loppuun saakka (noin 60 minuuttia)
Aika (minuutteina) intranasaalisen midatsolaamin hallinnasta, kunnes Michiganin yliopiston sedaation osavaltion (UMSS) pistemäärä saavutetaan 1. UMSS edustaa sedaation syvyyden spektriä, joka vaihtelee arvottomasta (4) hereillä ja valppauteen (0). Huomaa: Tämä tulos lueteltiin alun perin ensisijaisena lopputuloksena, mutta se muutettiin toissijaiseksi tulokseksi IRB: n hyväksymässä protokollassa ja ennen ensimmäisen potilaan ilmoittautumista.
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta toimenpiteen loppuun saakka (noin 60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS7996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proseduurillinen ahdistus

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa