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Estudio de búsqueda de dosis de midazolam intranasal para la sedación de procedimientos en niños

28 de julio de 2025 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Estudio de búsqueda de dosis para comparar dosis intranasales de midazolam de 0,2, 0,3, 0,4 y 0,5 mg/kg en niños sometidos a reparación de laceraciones para lograr los siguientes objetivos:

Objetivo específico n.º 1: Determinar la dosis más eficaz de midazolam intranasal para producir un estado de sedación adecuado y el tiempo hasta el inicio de la sedación mínima asociada con cada dosis.

Objetivo Específico #2: Determinar el tiempo de recuperación y describir los eventos adversos asociados con cada dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El midazolam intranasal es un sedante frecuente y eficaz cuyo uso en niños que acuden a urgencias ha sido descrito. Sin embargo, las dosis de midazolam intranasal utilizadas han variado mucho, sin que se haya identificado una dosis óptima. Las dosis más comúnmente descritas en revisiones de literatura, estudios de investigación y guías clínicas varían de 0,2 a 0,5 mg/kg. Solo hay un estudio, retrospectivo, que compara dosis y sugiere que la eficacia clínica mejora con dosis más altas, sin una clara diferencia en seguridad. Se necesita un ensayo realizado rigurosamente para determinar la dosis de midazolam intranasal que optimice la adecuación del estado de sedación sin provocar eventos adversos ni comprometer los resultados centrados en el departamento de emergencias, como el tiempo hasta el inicio de la sedación y el tiempo de recuperación. Para llenar este importante y persistente vacío en el conocimiento, el investigador llevará a cabo un estudio de búsqueda de dosis utilizando un diseño de ensayo adaptativo para comparar dosis de midazolam intranasal de 0,2, 0,3, 0,4 y 0,5 mg/kg en niños sometidos a reparación de laceraciones, uno de los tipos más comunes de traumatismos menores tratados en los servicios de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 6 meses a 7 años (es decir, antes de su octavo cumpleaños)
  • laceración simple
  • El médico tratante ha decidido midazolam intranasal indicado para facilitar la reparación

Criterio de exclusión:

  • Reparación con adhesivo tisular (p. ej. Dermabond) o grapas
  • Retraso en el desarrollo conocido o confirmado
  • Anomalía neurológica motora inicial (p. déficit motor, parálisis cerebral)
  • Desorden del espectro autista
  • Enfermedad asociada con dolor crónico
  • Alergia conocida al midazolam o a cualquier otra benzodiazepina
  • laceración del párpado
  • Laceraciones en la lengua o intraorales
  • Obstrucción nasal que no se puede eliminar fácilmente
  • no habla ingles ni español
  • Niños adoptivos, pupilos del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,2 mg/kg
Niños en un único departamento de emergencias pediátricas urbano (ED) asignados al azar para recibir midazolam IN a 0,2 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasal
Concentración de 5 mg/mL de midazolam. Dosis máxima = 10 mg. Administrado usando un dispositivo de atomización mucosal.
Otros nombres:
  • En midazolam
Experimental: 0,3 mg/kg
Niños en un solo departamento de emergencias pediátricas urbano (ED) asignados al azar para recibir midazolam IN a 0,3 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasal
Concentración de 5 mg/mL de midazolam. Dosis máxima = 10 mg. Administrado usando un dispositivo de atomización mucosal.
Otros nombres:
  • En midazolam
Experimental: 0,4 mg/kg
Niños en un único departamento de emergencias pediátricas urbano (ED) asignados al azar para recibir midazolam IN a 0,4 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasal
Concentración de 5 mg/mL de midazolam. Dosis máxima = 10 mg. Administrado usando un dispositivo de atomización mucosal.
Otros nombres:
  • En midazolam
Experimental: 0,5 mg/kg
Niños en un solo departamento de emergencias pediátricas urbano (SU) asignados al azar para recibir midazolam IN a 0,5 mg/kg.
Droga: Midazolam intranasal
Concentración de 5 mg/mL de midazolam. Dosis máxima = 10 mg. Administrado usando un dispositivo de atomización mucosal.
Otros nombres:
  • En midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que alcanzaron el puntaje de PSSS 2, 3 o 4 para el 95% o más del procedimiento calificado
Periodo de tiempo: Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta que termine el procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
La Escala del Estado de Sedación Pediátrica (PSSS) se puntúa de 0 a 5, que representa un continuo de sedación que abarca la exageración asociada con los cambios en los signos vitales (0) a la sedación inadecuada (5).
Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta que termine el procedimiento (aproximadamente 60 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje escalar UMSS
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
La profundidad de la sedación se medirá utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). Esta escala de sedación va de cero a cuatro y los números más altos indican una sedación más profunda.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta el alta del paciente (aproximadamente 120 minutos)
El tiempo (en minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que se logra una puntuación de Aldrete (SAS) simplificada de al menos 6. El puntaje varía de 0 (más bajo) a 8 (más alto). Si un paciente ya cumple con los criterios de recuperación al inicio del procedimiento, entonces el tiempo de recuperación es 0.
Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta el alta del paciente (aproximadamente 120 minutos)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta el alta del paciente (aproximadamente 120 minutos)
Los eventos adversos se definirán utilizando las recomendaciones basadas en el consenso de la Red de Investigación Aplicada de Investigación de Emergencia Pediatric de Emergency Canada y Pediatric. Estos eventos adversos incluyen la desaturación de oxígeno; apnea (central, obstructiva, laringespasmo); Aspiración pulmonar clínicamente aparente; retching/vómitos; bradicardia; hipotensión; movimientos excitatorios; respuesta paradójica a la sedación; reacciones de recuperación desagradables; y complicaciones permanentes (incluida la muerte).
Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta el alta del paciente (aproximadamente 120 minutos)
Tiempo hasta el inicio de la sedación mínima
Periodo de tiempo: Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta que termine el procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
Tiempo (en minutos) desde la administración de Midazolam intranasal hasta que se logra una puntuación de 1 Estado de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) de 1. El UMSS representa un espectro de profundidad de sedación que va desde inaryable (4) hasta despierto y alerta (0). Nota: Este resultado se enumeró inicialmente como un resultado primario, pero se cambió a un resultado secundario en el protocolo aprobado por IRB y antes de la inscripción del primer paciente.
Desde el estudio de la administración de medicamentos hasta que termine el procedimiento (aproximadamente 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS7996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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