Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av intranasal midazolam for prosedyremessig sedasjon hos barn

28. juli 2025 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dosefinnende studie for å sammenligne intranasale midazolamdoser på 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 mg/kg hos barn som gjennomgår rifter for å oppnå følgende mål:

Spesifikt mål #1: Å bestemme den mest effektive dosen av intranasal midazolam for å gi tilstrekkelig sedasjonstilstand og tid til start av minimal sedasjon forbundet med hver dose.

Spesifikt mål #2: Å bestemme tiden til bedring og beskrive de uønskede hendelsene knyttet til hver dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intranasal midazolam er et vanlig og effektivt beroligende middel hvis bruk hos barn som kommer til akuttmottak er beskrevet. Imidlertid har dosene av intranasal midazolam som ble brukt, variert sterkt, uten identifisert optimal dose. Doser som oftest er beskrevet i litteraturgjennomganger, forskningsstudier og kliniske retningslinjer varierer fra 0,2 til 0,5 mg/kg. Det er bare én studie, retrospektiv, som sammenligner doser og antyder at klinisk effekt forbedres med høyere doser, uten noen klar forskjell i sikkerhet. Det er behov for en strengt utført studie for å bestemme dosen av intranasal midazolam som optimerer tilstrekkeligheten av sedasjonstilstanden uten å føre til uønskede hendelser eller kompromittere akuttmottaksentriske utfall som tid til sedasjon og tid til bedring. For å fylle dette viktige og vedvarende gapet i kunnskap, vil etterforskeren gjennomføre en dosefinnende studie ved å bruke et adaptivt studiedesign for å sammenligne intranasale midazolamdoser på 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 mg/kg hos barn som gjennomgår riftereparasjoner, en av de vanligste typer mindre traumer behandlet i akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 6 måneder til 7 år (dvs. før 8-årsdagen deres)
  • Enkel rift
  • Behandlende lege har bestemt at intranasal midazolam er indisert for å lette reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Reparer med vevslim (f. Dermabond) eller stifter
  • Kjent eller bekreftet utviklingsforsinkelse
  • Grunnlinje motornevrologisk abnormitet (f.eks. motorisk underskudd, cerebral parese)
  • Autismespekterforstyrrelse
  • Sykdom forbundet med kronisk smerte
  • Kjent allergi mot midazolam eller andre benzodiazepiner
  • Rissing av øyelokket
  • Tunge eller intraorale rifter
  • Nasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Fosterbarn, avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 mg/kg
Barn i en enkelt urban pediatrisk akuttmottak (ED) randomisert til å få IN midazolam med 0,2 mg/kg.
Legemiddel: Intranasal midazolam
5 mg/ml konsentrasjon av midazolam. Maksimal dose = 10 mg. Administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • I midazolam
Eksperimentell: 0,3 mg/kg
Barn i en enkelt urban pediatrisk akuttmottak (ED) randomisert til å få IN midazolam med 0,3 mg/kg.
Legemiddel: Intranasal midazolam
5 mg/ml konsentrasjon av midazolam. Maksimal dose = 10 mg. Administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • I midazolam
Eksperimentell: 0,4 mg/kg
Barn i en enkelt urban pediatrisk akuttmottak (ED) randomisert til å få IN midazolam med 0,4 mg/kg.
Legemiddel: Intranasal midazolam
5 mg/ml konsentrasjon av midazolam. Maksimal dose = 10 mg. Administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • I midazolam
Eksperimentell: 0,5 mg/kg
Barn i en enkelt urban pediatrisk akuttmottak (ED) randomisert til å få IN midazolam med 0,5 mg/kg.
Legemiddel: Intranasal midazolam
5 mg/ml konsentrasjon av midazolam. Maksimal dose = 10 mg. Administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • I midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som oppnådde PSSS -score 2, 3 eller 4 for 95% eller større av den scorede prosedyren
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til prosedyren er ferdig (ca. 60 minutter)
Pediatric Sedation State Scale (PSSS) blir scoret fra 0 til 5, noe som representerer et kontinuum av sedasjon som spenner fra over-sedasjon assosiert med endringer i vitale tegn (0) til utilstrekkelig sedasjon (5).
Fra studiemedisinadministrasjon til prosedyren er ferdig (ca. 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UMSS-skalapoengsum
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til prosedyren er fullført (omtrent 60 minutter)
Sedasjonsdybden vil bli målt ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Denne sedasjonsskalaen varierer fra null til fire med høyere tall som indikerer dypere sedasjon.
Fra administrering av studiemedisin til prosedyren er fullført (omtrent 60 minutter)
Tid til bedring
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til pasientutslipp (ca. 120 minutter)
Tid (i minutter) fra prosedyren fullføring til en forenklet Aldrete -poengsum (SAS) på minst 6 oppnås. Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 8 (høyest). Hvis en pasient allerede oppfyller kriterier for utvinning ved prosedyrestart, er tid til utvinning 0.
Fra studiemedisinadministrasjon til pasientutslipp (ca. 120 minutter)
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til pasientutslipp (ca. 120 minutter)
Bivirkninger vil bli definert ved hjelp av Pediatric Emergency Research Canada og Pediatric Emergency Care Applied Research Network konsensusbaserte anbefalinger. Disse bivirkningene inkluderer oksygen -desaturering; apné (sentral, hindrende, laryngospasme); klinisk tilsynelatende lungeaspirasjon; Retching/oppkast; bradykardi; hypotensjon; eksitatoriske bevegelser; paradoksal respons på sedasjon; ubehagelige utvinningsreaksjoner; og permanente komplikasjoner (inkludert død).
Fra studiemedisinadministrasjon til pasientutslipp (ca. 120 minutter)
Tid til begynnelse av minimal sedasjon
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til prosedyren er ferdig (ca. 60 minutter)
Tid (på få minutter) fra administrering av intranasal midazolam til et universitet i University of Michigan Sedation State (UMS) på 1 oppnås. UMS -ene representerer et spekter av sedasjonsdybde som spenner fra uarousable (4) til våkne og våken (0). Merk: Dette utfallet ble opprinnelig oppført som et primært resultat, men ble endret til et sekundært utfall i IRB-godkjent protokoll og før påmelding av den første pasienten.
Fra studiemedisinadministrasjon til prosedyren er ferdig (ca. 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Emergency Medicine Foundation
Mailman School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S. Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intranasal midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere