면역 체크포인트 억제제의 심근 및 혈관 부작용 (AMICI)
Atteintes Myocardiques, péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Double immunotherapie Anti-cancéreuse Anti-PD1, antiPDL1 et Anti-CTLA4
연구 개요
상세 설명
면역관문억제제(ICI)는 암 예후를 획기적으로 개선하고 있습니다. ICI의 심혈관 부작용은 드물지만 사망률이 ~50%에 이를 수 있습니다.
심혈관 및 근육 면역 관련 부작용에 대한 전향적 스크리닝은 업계와 독립적으로 수행되지 않았습니다.
목표는 암에 대한 ICI 요법을 받는 환자에서 일련의 평가를 통해 이러한 부작용의 발생률을 설명하는 것입니다. ECG, 심초음파, 심장 자기 공명 영상 및 장기 ECG 모니터링과 같은 바이오마커는 포함 시(ICI 요법이 시작되기 전), 첫 번째 주기 치료 동안 및 후속 조치 6개월에 수행됩니다.
평균 종점은 2차 및 3차 ICI 주기 사이의 심혈관 및 근육 부작용을 포함합니다. 2차 종점에는 6개월 추적 조사에서 심혈관 및 근육 부작용과 개별 부작용 발생률이 포함됩니다.
환자의 혈액 바이오뱅킹에 기반한 4개의 보조 연구도 계획되어 있습니다. 그들의 목표는 다음과 같습니다.
- ICI에서 심혈관 사건을 예측할 때 심부전 바이오마커의 민감도를 평가하기 위해,
- ICI에서 심혈관 사건을 예측할 때 사이토카인 바이오마커의 민감도를 평가하기 위해,
- 줄기 세포에서 심근 세포를 유도하기 위해 은행 세포에
- ICI 하에서 심혈관 사건의 발생과 관련된 유전적 요인을 식별하기 위해 DNA 은행에
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암에 대한 면역관문억제제(ICI)에 의한 처방된 치료
제외 기준:
- ICI에 의한 이전 치료
- 심장 공명 자기 영상에 대한 금기 사항
- 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기
- 맥박 조정기 또는 자동 이식형 제세동기
- 임신, 수유
- 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 가임 여성: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐색
- 법적 보호를 받는 환자
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min/m²(CKD-EPI)로 정의되는 신부전
- 다른 중재 임상 연구의 현재 참여 또는 제외 기간
보조 연구에 대한 제외 기준:
- 헤모글로빈혈증 < 9g/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
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화학 요법의 첫 번째 주기 전 심장의 가돌리늄 강화 자기 공명 영상
42일 동안 환자는 심장 및 혈류역학 매개변수를 기록하는 스마트 천을 착용하게 됩니다.
환자가 스마트 천을 거부하거나 용인하지 않는 경우 홀터 모니터로 교체됩니다.
연구의 일부로 채취한 혈액 샘플(혈장, 혈청, DNA, 줄기 세포, 면역 세포)은 생물학적 샘플 컬렉션에 저장됩니다.
이러한 샘플은 초기 프로토콜에 설명되지 않았지만 조사 또는 과학적 지식의 발전에 비추어 유용할 수 있는 추가 분석에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 부작용이 있는 환자 수
기간: 6주
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심근염, 심낭염, 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전, 무증상 심장 독성, 고도 전도 이상 또는 심실 지속성 부정맥, 심혈관계 사망을 포함한 복합 종점의 발생률.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 부작용이 있는 환자 수
기간: 6 개월
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심근염, 심낭염, 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전, 무증상 심장 독성, 고도 전도 이상 또는 심실 지속성 부정맥, 심혈관계 사망을 포함한 복합 종점의 발생률.
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6 개월
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기타 심혈관계 이상반응 환자 수
기간: 6주 6개월
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혈관염 또는 근염을 포함한 복합 종점의 발생률.
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6주 6개월
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고립된 CMR 이상이 있는 환자의 수
기간: 6주 6개월
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연속 평가
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6주 6개월
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주요 이상 반응 기준을 충족하지 않는 리듬 이상이 있는 환자 수
기간: 6주 6개월
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수축외 부담, 낮은 정도의 전도 장애
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6주 6개월
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심혈관 부작용에 대한 위험 인자
기간: 6주 6개월
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다음 중에서 심혈관 부작용 발생에 대한 위험 예측 인자의 특성화: 사회-인구학적 특성, 종양학적 특성, 이전 치료, 혈청 바이오마커, ESC-SCORE 및 ACC/AHA ASCVD 위험 점수 시스템에 대한 환자 평가, 면역 상태, 심장 특성 이미징에.
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6주 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커 심부전 수준
기간: 기준선
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기준선
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사이토키닉 바이오마커 수준
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP191048
- 2020-A01502-37 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다. 공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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