Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede myokardie- og vaskulære bivirkninger af immun checkpoint-hæmmere (AMICI)

7. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atteintes Myocardiques, Péricardiques and Vasculaires Sous Simple et/ou Dobbelt immunterapi Anti-cancereuse Anti-PD1, antiPDL1 og Anti-CTLA4

Vores viden om kardiovaskulære bivirkninger af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er begrænset til denne dato til observationelle retrospektive data (hovedsageligt case-serier og lægemiddelovervågningsanalyser). Vi sigter mod at vurdere forekomsten af ​​kardiovaskulære bivirkninger af ICI'er ved hjælp af en prospektiv interventionel enkeltcenterundersøgelse ved hjælp af flere biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) forbedrer kræftprognosen drastisk. Kardiovaskulære bivirkninger af ICI'er er dog sjældne, men kan være ansvarlige for ~50% dødsrater.

Prospektiv screening for kardiovaskulære og muskulære immunrelaterede bivirkninger er ikke blevet foretaget uafhængigt af industrien.

Formålet er at beskrive forekomsten af ​​disse bivirkninger ved hjælp af seriel vurdering hos patienter i ICI-behandling for cancer. Biomarkører som EKG, ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og langtids-EKG-monitorering vil blive udført ved inklusion (før ICI-behandling påbegyndes), og under den første cyklusbehandlinger og ved 6 måneders opfølgning.

Det gennemsnitlige endepunkt omfatter kardiovaskulære og muskulære bivirkninger mellem 2. og 3. ICI-cyklus. Sekundære endepunkter inkluderer kardiovaskulære og muskulære bivirkninger ved 6 måneders opfølgning og forekomsten af ​​individuelle bivirkninger.

Der er også planlagt 4 supplerende undersøgelser baseret på patienters blodbiobank. Deres mål er:

  • at vurdere følsomheden af ​​biomarkører for hjertesvigt til at forudsige kardiovaskulære hændelser under ICI,
  • at vurdere følsomheden af ​​cytokinbiomarkører til at forudsige kardiovaskulære hændelser under ICI,
  • til bankceller for at inducere kardiomyocytter fra stamceller
  • at banke DNA for at identificere genetiske faktorer relateret til forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser under ICI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ICI-behandling for kræft før behandlingsstart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ordineret behandling med immun checkpoint inhibitors (ICI) for cancer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling af enhver ICI
  • enhver kontraindikation for hjerteresonansmagnetisk billeddannelse
  • kontraindikation for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert gadoliniumbaseret kontrastmiddel
  • pacemaker eller automatisk implanterbar defibrilator
  • graviditet, amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: hormonprævention eller intrauterin anordning eller bilateral tubal okklusion
  • patient under retsbeskyttelse
  • nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30ml/min/m² (CKD-EPI)
  • nuværende deltagelses- eller udelukkelsesperiode af et andet interventionelt klinisk studie

Eksklusionskriterier for supplerende undersøgelser:

- hæmoglobinæmi < 9 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Diagnostisk test: Hjerte MR
Gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet før den første kemoterapicyklus
Enhed: Smart klud
En smart klud, der registrerer hjerte- og hæmodynamiske parametre, vil blive båret af patienter i 42 dage. Erstattet af en holter-monitor, hvis den smarte klud nægtes eller ikke tolereres af patienten.
Andet: Biobanking
Blodprøver (plasma, serum, DNA, stamceller, immunceller) taget som en del af undersøgelsen vil blive opbevaret i en biologisk prøvesamling. Disse prøver kan bruges til yderligere analyser, der ikke er beskrevet i den oprindelige protokol, men som kan være nyttige til undersøgelse eller i lyset af fremskridt inden for videnskabelig viden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af et sammensat endepunkt, herunder myocarditis, pericarditis, akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt, subklinisk kardiotoksicitet, høj grad af ledningsfejl eller vedvarende ventrikulære arytmier, kardiovaskulær død.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af et sammensat endepunkt, herunder myocarditis, pericarditis, akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt, subklinisk kardiotoksicitet, høj grad af ledningsfejl eller vedvarende ventrikulære arytmier, kardiovaskulær død.
6 måneder
Antal patienter med andre kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Forekomst af et sammensat endepunkt inklusive vaskulitis eller myositis.
6 uger og 6 måneder
Antal patienter med isolerede CMR-abnormiteter
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Seriel vurdering
6 uger og 6 måneder
Antal patienter med rytmeabnormiteter, der ikke opfylder kriterierne for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Byrde af ekstrasystole, lav grad af ledningsforstyrrelser
6 uger og 6 måneder
Risikofaktorer for kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Karakterisering af risikoprædiktorer for forekomsten af ​​kardiovaskulære bivirkninger blandt følgende: sociodemografiske karakteristika, onkologiske karakteristika, tidligere behandlinger, serumbiomarkører, patientvurdering på ESC-SCORE og ACC/AHA ASCVD risikoscoringssystemer, immunstatus, kardiale karakteristika på billeddannelse.
6 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører niveau af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Cytokine biomarkører niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fédération Française de Cardiologie
BioSerenity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191048
  • 2020-A01502-37 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner