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Effetti collaterali miocardici e vascolari avversi degli inibitori del checkpoint immunitario (AMICI)

7 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atteintes Myocardiques, péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Double immunothérapie Anti-cancéreuse Anti-PD1, antiPDL1 et Anti-CTLA4

La nostra conoscenza sugli effetti collaterali cardiovascolari degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è limitata a questa data a dati retrospettivi osservazionali (principalmente serie di casi e analisi di farmacovigilanza). Miriamo a valutare l'incidenza degli effetti collaterali avversi cardiovascolari degli ICI mediante uno studio prospettico interventistico a centro singolo che utilizza più biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) stanno migliorando drasticamente la prognosi del cancro. Sebbene gli effetti collaterali cardiovascolari avversi degli ICI siano rari, possono essere responsabili di circa il 50% dei tassi di mortalità.

Lo screening prospettico per gli effetti collaterali correlati al sistema immunitario cardiovascolare e muscolare non è stato intrapreso indipendentemente dall'industria.

L'obiettivo è quello di descrivere l'incidenza di questi effetti collaterali mediante valutazione seriata nei pazienti sottoposti a terapia ICI per il cancro. I biomarcatori come ECG, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca e monitoraggio ECG a lungo termine saranno effettuati all'inclusione (prima dell'inizio della terapia con ICI), e durante i trattamenti del primo ciclo e al follow-up di 6 mesi.

L'endpoint medio comprende gli effetti collaterali avversi cardiovascolari e muscolari tra il 2° e il 3° ciclo ICI. Gli endpoint secondari includono gli effetti collaterali avversi cardiovascolari e muscolari a 6 mesi di follow-up e l'incidenza dei singoli effetti collaterali.

Sono inoltre previsti 4 studi accessori basati sulle biobanche del sangue dei pazienti. I loro obiettivi sono:

  • valutare la sensibilità dei biomarcatori di insufficienza cardiaca nella previsione di eventi cardiovascolari sotto ICI,
  • valutare la sensibilità dei biomarcatori di citochine nella previsione di eventi cardiovascolari sotto ICI,
  • per accumulare cellule per indurre cardiomiociti dalle cellule staminali
  • bancare il DNA per identificare i fattori genetici correlati al verificarsi di eventi cardiovascolari sotto ICI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia ICI per il cancro prima dell'inizio del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- trattamento prescritto da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per il cancro

Criteri di esclusione:

  • previo trattamento da parte di eventuale ICI
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  • controindicazione all'acido gadoterico, al meglumin o a qualsiasi agente di contrasto a base di gadolinio
  • pacemaker o defibrillatore automatico impiantabile
  • gravidanza, allattamento
  • donne in età fertile che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino o occlusione tubarica bilaterale
  • paziente sotto tutela legale
  • insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min/m² (CKD-EPI)
  • attuale periodo di partecipazione o esclusione di un altro studio clinico interventistico

Criteri di esclusione per gli studi accessori:

- emoglobinemia < 9 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica del cuore potenziata con gadolinio prima del primo ciclo di chemioterapia
Dispositivo: Panno intelligente
Un panno intelligente che registra i parametri cardiaci ed emodinamici sarà indossato dai pazienti per 42 giorni. Sostituito da un monitor holter se il panno intelligente viene rifiutato o non tollerato dal paziente.
Altro: Biobanche
I campioni di sangue (plasma, siero, DNA, cellule staminali, cellule immunitarie) prelevati nell'ambito dello studio saranno conservati in una raccolta di campioni biologici. Questi campioni possono essere utilizzati per ulteriori analisi non descritte nel protocollo iniziale ma che possono essere utili per l'indagine o alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di un endpoint composito comprendente miocardite, pericardite, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, cardiotossicità subcliniale, anomalie di conduzione di alto grado o aritmie ventricolari sostenute, morte cardiovascolare.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di un endpoint composito comprendente miocardite, pericardite, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, cardiotossicità subcliniale, anomalie di conduzione di alto grado o aritmie ventricolari sostenute, morte cardiovascolare.
6 mesi
Numero di pazienti con altre reazioni avverse al farmaco cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Incidenza di un endpoint composito tra cui vasculite o miosite.
6 settimane e 6 mesi
Numero di pazienti con anomalie CMR isolate
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Valutazione seriale
6 settimane e 6 mesi
Numero di pazienti con anomalie del ritmo che non soddisfano i criteri per gli eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Carico di extrasistole, disturbi della conduzione di basso grado
6 settimane e 6 mesi
Fattori di rischio per eventi cardiovascolari avversi da farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Caratterizzazione dei predittori di rischio per l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari da farmaci, tra i seguenti: caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche oncologiche, trattamenti precedenti, biomarcatori sierici, valutazione del paziente su sistemi di punteggio di rischio ESC-SCORE e ACC/AHA ASCVD, stato immunitario, caratteristiche cardiache sull'imaging.
6 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di biomarcatori citochinici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fédération Française de Cardiologie
BioSerenity

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191048
  • 2020-A01502-37 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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