Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí myokardiální a vaskulární vedlejší účinky inhibitorů imunitního kontrolního bodu (AMICI)

7. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atteintes Myocardiques, Péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Dvojitá imunoterapie Anti-Cancereuse Anti-PD1, antiPDL1 a Anti-CTLA4

Naše znalosti o kardiovaskulárních vedlejších účincích inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou zatím omezeny na observační retrospektivní data (hlavně série případů a farmakovigilanční analýza). Naším cílem je zhodnotit výskyt kardiovaskulárních nežádoucích vedlejších účinků ICI pomocí prospektivní intervenční jednocentrové studie využívající více biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) drasticky zlepšují prognózu rakoviny. Kardiovaskulární nežádoucí vedlejší účinky ICI jsou sice vzácné, ale mohou být zodpovědné za ~50% úmrtnost.

Prospektivní screening kardiovaskulárních a svalových imunitních vedlejších účinků nebyl proveden nezávisle na průmyslu.

Cílem je popsat incidenci těchto nežádoucích účinků pomocí sériového hodnocení u pacientů podstupujících ICI terapii rakoviny. Biomarkery jako EKG, echokardiografie, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a dlouhodobé monitorování EKG budou prováděny při zařazení (před zahájením léčby ICI), během prvního cyklu léčby a po 6 měsících sledování.

Střední cílový bod zahrnuje kardiovaskulární a svalové nežádoucí vedlejší účinky mezi 2. a 3. cyklem ICI. Sekundární cílové parametry zahrnují kardiovaskulární a svalové nežádoucí vedlejší účinky po 6 měsících sledování a výskyt jednotlivých nežádoucích účinků.

Plánovány jsou také 4 doplňkové studie založené na biobankování krve pacientů. Jejich cíle jsou:

  • k posouzení citlivosti biomarkerů srdečního selhání při predikci kardiovaskulárních příhod při ICI,
  • k posouzení citlivosti cytokinových biomarkerů při predikci kardiovaskulárních příhod při ICI,
  • ukládat buňky k indukci kardiomyocytů z kmenových buněk
  • do banky DNA k identifikaci genetických faktorů souvisejících s výskytem kardiovaskulárních příhod pod ICI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ICI terapii rakoviny před zahájením léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- předepsaná léčba pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) pro rakovinu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba jakýmkoli ICI
  • jakákoliv kontraindikace magnetického zobrazování srdeční rezonancí
  • kontraindikace kyseliny gadoterové, megluminu nebo jakékoli kontrastní látky na bázi gadolinia
  • kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní defibrilátor
  • těhotenství, kojení
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko nebo oboustranný uzávěr vejcovodů
  • pacient pod zákonnou ochranou
  • selhání ledvin definované clearance kreatininu <30 ml/min/m² (CKD-EPI)
  • aktuální období účasti nebo vyloučení z jiné intervenční klinické studie

Kritéria vyloučení pro pomocná studia:

- hemoglobinémie < 9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Diagnostický test: Srdeční MRI
Gadoliniem zesílená magnetická rezonance srdce před prvním cyklem chemoterapie
Přístroj: Chytrý hadřík
Chytrý hadřík zaznamenávající srdeční a hemodynamické parametry budou pacienti nosit po dobu 42 dnů. Nahrazeno holterovým monitorem, pokud pacient odmítne nebo netoleruje inteligentní hadřík.
Jiný: Biobankovnictví
Vzorky krve (plazma, sérum, DNA, kmenové buňky, imunitní buňky) odebrané v rámci studie budou uloženy do sbírky biologických vzorků. Tyto vzorky mohou být použity pro další analýzu, která není popsána v původním protokolu, ale která může být užitečná pro zkoumání nebo ve světle pokroku ve vědeckých poznatcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými kardiovaskulárními nežádoucími lékovými reakcemi
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt složeného cílového parametru včetně myokarditidy, perikarditidy, akutního koronárního syndromu, akutního srdečního selhání, subklinické kardiotoxicity, vysokého stupně převodních abormalit nebo ventrikulárních setrvalých arytmií, kardiovaskulární smrti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými kardiovaskulárními nežádoucími lékovými reakcemi
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt složeného cílového parametru včetně myokarditidy, perikarditidy, akutního koronárního syndromu, akutního srdečního selhání, subklinické kardiotoxicity, vysokého stupně převodních abormalit nebo ventrikulárních setrvalých arytmií, kardiovaskulární smrti.
6 měsíců
Počet pacientů s jinými kardiovaskulárními nežádoucími lékovými reakcemi
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Výskyt složeného cílového bodu včetně vaskulitidy nebo myozitidy.
6 týdnů a 6 měsíců
Počet pacientů s izolovanými abnormalitami CMR
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Sériové hodnocení
6 týdnů a 6 měsíců
Počet pacientů s abnormalitami rytmu, kteří nesplňují kritéria hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Zátěž extrasystoly, poruchy nízkého stupně vedení
6 týdnů a 6 měsíců
Rizikové faktory kardiovaskulárních nežádoucích účinků léku
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Charakterizace rizikových prediktorů pro výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků léku, mezi následující: sociodemografické charakteristiky, onkologické charakteristiky, předchozí léčba, sérové ​​biomarkery, hodnocení pacientů pomocí systémů skóre ESC-SCORE a ACC/AHA ASCVD, imunitní stav, srdeční charakteristiky na zobrazování.
6 týdnů a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň biomarkerů srdečního selhání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úroveň cytokinických biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fédération Française de Cardiologie
BioSerenity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191048
  • 2020-A01502-37 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit