Immuunitarkistuspisteen estäjien haitalliset sydänlihaksen ja verisuonten sivuvaikutukset (AMICI)
Atteintes Myocardiques, péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Double Immunotherapie Anti-cancéreuse Anti-PD1, antiPDL1 ja Anti-CTLA4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) parantavat rajusti syövän ennustetta. ICI:n sydän- ja verisuonihaitalliset sivuvaikutukset ovat tosin harvinaisia, mutta ne voivat olla vastuussa ~50 %:n kuolleisuudesta.
Mahdollisia kardiovaskulaaristen ja lihasten immuunijärjestelmään liittyvien sivuvaikutusten seulontaa ei ole suoritettu teollisuudesta riippumatta.
Tavoitteena on kuvata näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuutta sarjaarvioinnin avulla potilailla, jotka saavat syövän ICI-hoitoa. Biomarkkerit, kuten EKG, kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus ja pitkäaikainen EKG-seuranta, suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä (ennen ICI-hoidon aloittamista), ensimmäisen hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
Keskimääräinen päätepiste kattaa kardiovaskulaariset ja lihasperäiset haitalliset sivuvaikutukset 2. ja 3. ICI-syklin välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat sydän- ja verisuoni- ja lihasperäiset haittavaikutukset 6 kuukauden seurannassa ja yksittäisten sivuvaikutusten esiintyvyys.
Suunnitteilla on myös 4 potilaiden veren biopankkiin perustuvaa oheistutkimusta. Niiden tavoitteet ovat:
- arvioida sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien herkkyyttä kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa ICI:n yhteydessä,
- arvioida sytokiinien biomarkkerien herkkyyttä kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa ICI:n aikana,
- solujen pankkiin indusoimaan sydänlihassoluja kantasoluista
- DNA-pankkiin ICI:n piiriin kuuluvien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen liittyvien geneettisten tekijöiden tunnistamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syövän määräämä hoito immuunitarkastuspisteen estäjillä (ICI).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa hoitoa millään ICI:llä
- kaikki sydämen resonanssimagneettikuvauksen vasta-aiheet
- gadoteriinihapon, meglumiinin tai minkä tahansa gadoliniumpohjaisen varjoaineen käytön vasta-aihe
- sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava defibrillaattori
- raskaus, imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos
- potilas lain suojassa
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min/m² (CKD-EPI)
- nykyinen osallistumis- tai poissulkemisaika toiseen interventiotutkimukseen
Sivututkimusten poissulkemiskriteerit:
- hemoglobinemia < 9 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
|
Gadoliinilla tehostettu sydämen magneettikuvaus ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa
Potilaat käyttävät älykästä kangasta, joka tallentaa sydämen ja hemodynaamiset parametrit 42 päivän ajan.
Korvataan holter-monitorilla, jos potilas kieltäytyy käyttämästä älykästä kangasta tai ei siedä sitä.
Osana tutkimusta otetut verinäytteet (plasma, seerumi, DNA, kantasolut, immuunisolut) säilytetään biologisessa näytekokoelmassa.
Näitä näytteitä voidaan käyttää lisäanalyyseihin, joita ei ole kuvattu alkuperäisessä pöytäkirjassa, mutta jotka voivat olla hyödyllisiä tutkimuksessa tai tieteellisen tiedon kehityksen valossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman esiintyvyys, mukaan lukien sydänlihastulehdus, perikardiitti, akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta, subkliininen kardiotoksisuus, korkea-asteiset johtumishäiriöt tai ventrikulaariset jatkuvat rytmihäiriöt, kardiovaskulaarinen kuolema.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman esiintyvyys, mukaan lukien sydänlihastulehdus, perikardiitti, akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta, subkliininen kardiotoksisuus, korkea-asteiset johtumishäiriöt tai ventrikulaariset jatkuvat rytmihäiriöt, kardiovaskulaarinen kuolema.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muita kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman, mukaan lukien vaskuliitti tai myosiitti, ilmaantuvuus.
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on yksittäisiä CMR-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Sarjaarviointi
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rytmihäiriöitä, jotka eivät täytä merkittäviä haittavaikutuksia koskevia kriteerejä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ekstrasystolia, matala-asteiset johtumishäiriöt
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskitekijät
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen haittavaikutusten esiintymisen riskien ennustajien karakterisointi, muun muassa seuraavista: sosio-demografiset ominaisuudet, onkologiset ominaisuudet, aiemmat hoidot, seerumin biomarkkerit, potilaan arviointi ESC-SCORE- ja ACC/AHA ASCVD -riskipisteytysjärjestelmistä, immuunitila, sydämen ominaisuudet kuvantamisessa.
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkereiden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sytokiinisten biomarkkerien taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191048
- 2020-A01502-37 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .