Неблагоприятные миокардиальные и сосудистые побочные эффекты ингибиторов иммунных контрольных точек (AMICI)
Atteintes Myocardiques, pericardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Двойная иммунотерапия Противораковое использование Анти-PD1, анти-PDL1 и анти-CTLA4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) значительно улучшают прогноз рака. Сердечно-сосудистые неблагоприятные побочные эффекты ИКИ хотя и встречаются редко, но могут быть причиной примерно 50% смертности.
Проспективный скрининг побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой и мышечной иммунной системой, не проводился независимо от отрасли.
Цель состоит в том, чтобы описать частоту этих побочных эффектов посредством серийной оценки пациентов, проходящих терапию ICI по поводу рака. Биомаркеры, такие как ЭКГ, эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца и долгосрочный мониторинг ЭКГ, будут проводиться при включении (до начала терапии ИКИ), во время первого цикла лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Средняя конечная точка включает нежелательные сердечно-сосудистые и мышечные побочные эффекты между 2-м и 3-м циклами ICI. Вторичные конечные точки включают побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой и мышечной систем через 6 месяцев наблюдения, а также частоту возникновения отдельных побочных эффектов.
Также запланировано 4 дополнительных исследования, основанных на биобанкировании крови пациентов. Их цели:
- оценить чувствительность биомаркеров сердечной недостаточности в прогнозировании сердечно-сосудистых событий при ИВН,
- оценить чувствительность биомаркеров цитокинов в прогнозировании сердечно-сосудистых событий при ИКИ,
- в банк клеток, чтобы индуцировать кардиомиоциты из стволовых клеток
- создать банк ДНК для выявления генетических факторов, связанных с возникновением сердечно-сосудистых событий при ИВН
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- назначено лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) при раке
Критерий исключения:
- предыдущее лечение любым ICI
- любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца
- противопоказания к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому контрастному веществу на основе гадолиния
- кардиостимулятор или автоматизированный имплантируемый дефибриллятор
- беременность, кормление грудью
- женщины детородного возраста, которые не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью: гормональную контрацепцию или внутриматочную спираль или двустороннюю закупорку маточных труб
- пациент под защитой закона
- почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <30 мл/мин/м² (CKD-EPI)
- текущий период участия или исключения из другого интервенционного клинического исследования
Критерии исключения для дополнительных исследований:
- гемоглобинемия < 9 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
Магнитно-резонансная томография сердца с усилением гадолинием перед первым курсом химиотерапии
Умная ткань, регистрирующая параметры сердца и гемодинамики, пациенты будут носить в течение 42 дней.
Заменяется холтеровским монитором, если умная ткань отказывается или не переносится пациентом.
Образцы крови (плазма, сыворотка, ДНК, стволовые клетки, иммунные клетки), взятые в рамках исследования, будут храниться в коллекции биологических образцов.
Эти образцы могут быть использованы для дальнейшего анализа, не описанного в первоначальном протоколе, но который может быть полезен для исследования или в свете достижений в области научных знаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота комбинированной конечной точки, включая миокардит, перикардит, острый коронарный синдром, острую сердечную недостаточность, субклиническую кардиотоксичность, аномалии проводимости высокой степени или устойчивые желудочковые аритмии, сердечно-сосудистую смерть.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота комбинированной конечной точки, включая миокардит, перикардит, острый коронарный синдром, острую сердечную недостаточность, субклиническую кардиотоксичность, аномалии проводимости высокой степени или устойчивые желудочковые аритмии, сердечно-сосудистую смерть.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с другими сердечно-сосудистыми побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Частота комбинированной конечной точки, включая васкулит или миозит.
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с изолированными отклонениями ЦМР
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Серийная оценка
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нарушениями ритма, не отвечающими критериям серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Отягощенная экстрасистолия, нарушение проводимости легкой степени
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Факторы риска нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Характеристика предикторов риска возникновения сердечно-сосудистых нежелательных явлений, включая следующие: социально-демографические характеристики, онкологические характеристики, предыдущее лечение, биомаркеры сыворотки, оценка пациента по системам оценки риска ESC-SCORE и ACC/AHA ASCVD, иммунный статус, сердечные характеристики. на изображении.
|
6 недель и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень биомаркеров сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Уровень цитокиновых биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191048
- 2020-A01502-37 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта. Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .