Efeitos Colaterais Miocárdicos e Vasculares Adversos dos Inibidores do Ponto de Controle Imunológico (AMICI)
Atteintes Miocárdicos, Péricardicos e Vasculares Sous Simples e/ou Dupla Imunoterapia Anticancerosas Anti-PD1, antiPDL1 e Anti-CTLA4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) estão melhorando drasticamente o prognóstico do câncer. Os efeitos colaterais cardiovasculares adversos dos ICIs são raros, mas podem ser responsáveis por aproximadamente 50% das taxas de mortalidade.
A triagem prospectiva de efeitos colaterais relacionados à imunidade cardiovascular e muscular não foi realizada independentemente da indústria.
O objetivo é descrever a incidência desses efeitos colaterais por meio de avaliação seriada em pacientes submetidos à terapia ICI para câncer. Biomarcadores como ECG, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca e monitoramento de ECG de longo prazo serão realizados na inclusão (antes do início da terapia com ICI) e durante o primeiro ciclo de tratamentos e em 6 meses de acompanhamento.
O desfecho médio abrange efeitos colaterais adversos cardiovasculares e musculares entre o 2º e o 3º ciclo de ICI. Os desfechos secundários incluem efeitos colaterais adversos cardiovasculares e musculares em 6 meses de acompanhamento e a incidência de efeitos colaterais individuais.
4 estudos auxiliares baseados em biobancos de sangue de pacientes também estão planejados. Seus objetivos são:
- avaliar a sensibilidade dos biomarcadores de insuficiência cardíaca na previsão de eventos cardiovasculares sob ICI,
- avaliar a sensibilidade dos biomarcadores de citocinas na previsão de eventos cardiovasculares sob ICI,
- armazenar células para induzir cardiomiócitos a partir de células-tronco
- banco de DNA para identificar fatores genéticos relacionados à ocorrência de eventos cardiovasculares sob ICI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento prescrito por inibidores de checkpoint imunológico (ICI) para câncer
Critério de exclusão:
- tratamento anterior por qualquer ICI
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- contra-indicação ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer agente de contraste à base de gadolínio
- marca-passo ou desfibrilador implantável automático
- gravidez, amamentação
- mulheres com potencial para engravidar que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino ou oclusão tubária bilateral
- paciente sob proteção legal
- insuficiência renal definida por depuração de creatinina <30ml/min/m² (CKD-EPI)
- período atual de participação ou exclusão de outro estudo clínico intervencionista
Critérios de exclusão para estudos auxiliares:
- hemoglobinemia < 9 g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
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Ressonância magnética do coração com gadolínio antes do primeiro ciclo de quimioterapia
Um pano inteligente com registro de parâmetros cardíacos e hemodinâmicos será usado pelos pacientes durante 42 dias.
Substituído por um monitor holter se o pano inteligente for recusado ou não tolerado pelo paciente.
As amostras de sangue (plasma, soro, DNA, células-tronco, células imunológicas) coletadas como parte do estudo serão armazenadas em uma coleção de amostras biológicas.
Essas amostras podem ser utilizadas para análises posteriores não descritas no protocolo inicial, mas que podem ser úteis para investigação ou à luz do avanço do conhecimento científico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reações adversas medicamentosas cardiovasculares importantes
Prazo: 6 semanas
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Incidência de um desfecho composto incluindo miocardite, pericardite, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, cardiotoxicidade subclinial, anormalidades de condução de alto grau ou arritmias ventriculares sustentadas, morte cardiovascular.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reações adversas medicamentosas cardiovasculares importantes
Prazo: 6 meses
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Incidência de um desfecho composto incluindo miocardite, pericardite, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, cardiotoxicidade subclinial, anormalidades de condução de alto grau ou arritmias ventriculares sustentadas, morte cardiovascular.
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6 meses
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Número de pacientes com outras reações cardiovasculares adversas a medicamentos
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Incidência de um desfecho composto, incluindo vasculite ou miosite.
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6 semanas e 6 meses
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Número de pacientes com anormalidades isoladas de CMR
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Avaliação seriada
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6 semanas e 6 meses
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Número de pacientes com anormalidades do ritmo que não preenchem os critérios de eventos adversos maiores
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Carga de extra-sístole, distúrbios de condução de baixo grau
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6 semanas e 6 meses
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Fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos a medicamentos
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Caracterização de preditores de risco para ocorrência de evento adverso cardiovascular a medicamentos, dentre os seguintes: características sociodemográficas, características oncológicas, tratamentos anteriores, biomarcadores séricos, avaliação do paciente nos sistemas de escore de risco ESC-SCORE e ACC/AHA ASCVD, estado imunológico, características cardíacas na imagiologia.
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6 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de biomarcadores citocinicos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191048
- 2020-A01502-37 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.
As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório. O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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