免疫检查点抑制剂的不良心肌和血管副作用 (AMICI)
2023年6月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Atteintes Myocardiques, péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Double immunotherapie Anti-cancéreuse Anti-PD1, antiPDL1 et Anti-CTLA4
到目前为止，我们对免疫检查点抑制剂 (ICI) 心血管副作用的了解仅限于观察性回顾性数据（主要是病例系列和药物警戒分析）。
我们的目标是通过使用多种生物标志物的前瞻性介入单中心研究来评估 ICI 的心血管不良副作用的发生率。
研究概览
详细说明
免疫检查点抑制剂 (ICI) 正在显着改善癌症预后。 ICI 的心血管不良副作用虽然很少见，但可能导致约 50% 的死亡率。
尚未独立于行业进行心血管和肌肉免疫相关副作用的前瞻性筛查。
目的是通过对接受 ICI 癌症治疗的患者进行连续评估来描述这些副作用的发生率。 ECG、超声心动图、心脏磁共振成像和长期 ECG 监测等生物标志物将在纳入时（ICI 治疗开始前）、第一个周期治疗期间和 6 个月随访时进行。
平均终点包括第 2 和第 3 个 ICI 周期之间的心血管和肌肉不良副作用。 次要终点包括 6 个月随访时的心血管和肌肉不良副作用，以及个体副作用的发生率。
还计划进行 4 项基于患者血液生物库的辅助研究。 他们的目标是：
- 评估心力衰竭生物标志物在 ICI 下预测心血管事件的敏感性，
- 评估细胞因子生物标志物在 ICI 下预测心血管事件的敏感性，
- 储存细胞以从干细胞诱导心肌细胞
- 储存 DNA 以确定与 ICI 下心血管事件发生相关的遗传因素
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在治疗开始前接受 ICI 癌症治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 对癌症的处方治疗
排除标准：
- 任何ICI的先前治疗
- 心脏共振磁成像的任何禁忌症
- 钆特酸、葡甲胺或任何含钆造影剂的禁忌症
- 起搏器或自动植入式除颤器
- 怀孕、哺乳
- 不使用以下避孕方法之一的育龄妇女：激素避孕或宫内节育器或双侧输卵管阻塞
- 受法律保护的患者
- 肌酐清除率 <30ml/min/m² (CKD-EPI) 定义的肾功能衰竭
- 另一项介入临床研究的当前参与或排除期
辅助研究的排除标准：
- 血红蛋白血症 < 9 g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
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第一个化疗周期前心脏的钆增强磁共振成像
患者将在 42 天内佩戴记录心脏和血液动力学参数的智能布。
如果智能布被患者拒绝或不能容忍，则由动态心电监护仪代替。
作为研究的一部分采集的血液样本（血浆、血清、DNA、干细胞、免疫细胞）将存储在生物样本集合中。
这些样本可用于初始方案中未描述的进一步分析，但可能有助于调查或根据科学知识的进步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管药物不良反应患者人数
大体时间：6周
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复合终点的发生率包括心肌炎、心包炎、急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭、亚临床心脏毒性、高度传导异常或室性持续性心律失常、心血管死亡。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管药物不良反应患者人数
大体时间：6个月
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复合终点的发生率包括心肌炎、心包炎、急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭、亚临床心脏毒性、高度传导异常或室性持续性心律失常、心血管死亡。
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6个月
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发生其他心血管药物不良反应的患者人数
大体时间：6周零6个月
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复合终点的发生率，包括血管炎或肌炎。
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6周零6个月
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孤立性 CMR 异常的患者数量
大体时间：6周零6个月
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系列评估
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6周零6个月
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不符合主要不良事件标准的节律异常患者人数
大体时间：6周零6个月
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期外收缩的负担，低度传导障碍
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6周零6个月
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心血管药物不良事件的危险因素
大体时间：6周零6个月
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发生心血管不良药物事件的风险预测因子的特征，包括：社会人口特征、肿瘤学特征、既往治疗、血清生物标志物、ESC-SCORE 和 ACC/AHA ASCVD 风险评分系统的患者评估、免疫状态、心脏特征成像上。
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6周零6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心力衰竭的生物标志物水平
大体时间：基线
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基线
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细胞因子生物标志物水平
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Mirabel, MD、Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP191048
- 2020-A01502-37 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。 共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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