건강한 성인의 Salmonella Typhi 및 Salmonella Paratyphi A에 대한 새로운 접합체 백신의 안전성 및 면역원성
2024년 12월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세에서 50세 사이의 건강한 성인에서 살모넬라 타이피 및 살모넬라 파라티파이 A에 대한 보조 및 비보강 접합 백신에 대한 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제, 단일 센터 연구 유럽의 나이
2가 장티푸스 및 파라티푸스 영유아 및 노년층에서 장티푸스와 파라티푸스 창자열을 모두 예방하는 것을 목표로 하는 접합 조사 백신이 GlaxoSmithKline(GSK)에 의해 개발되었습니다.
이 최초의 인간 연구의 목적은 건강한 성인에서 24주 간격으로 2회 용량으로 투여된 보조제를 포함하거나 포함하지 않고 제형화된 연구용 백신의 저용량 및 전체 용량의 안전성 및 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다. 유럽에서 18세에서 50세 사이.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 병력, 임상 검사 및 스크리닝 실험실 조사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 선별 요건을 충족하는 참가자.
- 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C형 간염에 대해 혈청 음성인 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 시행 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대한 알레르기를 포함한 과민증.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
급성* 또는 만성 질환, 신체 검사 또는 검사실 검사로 결정된 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
*열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사 또는 경미한 상부 호흡기 감염)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
임상적으로 중요한 모든* 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.
*연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 연구 백신을 처음 투여하기 14일 전부터 시작하여 기간(-14일에서 1일) 동안 COVID-19 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 확인되거나 의심되는 자가면역 질환(예: 백반증, 자가면역 갑상선염).
사전/동시 요법
- 모든 유형의 장티푸스 백신(Ty21a, Vi-PS 또는 장티푸스 결합 백신)의 이전 투여.
- 연구 백신의 최초 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-30일에서 1일) 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 공부 기간.
첫 번째 투여 전 -14일(생백신의 경우 -21일)부터 연구 개입 투여의 마지막 투여* 후 28일까지의 기간 동안 투여된 연구 계획서에 의해 예측되지 않는 백신. 독감 및 코로나19 백신은 매 접종 전 7일부터 접종 후 7일(생백신의 경우 14일 전후)에 접종한다.
*예기치 않은 공중 보건 위협(예: 유행병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직된 경우, 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에 통보됩니다. 규정이 허용하는 경우, 이러한 백신의 권장 투여 시간 간격은 각 연구 개입 투여 투여 전 또는 후 7일 이상(생백신의 경우 전 14일 또는 후 14일 이상)입니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 연구 개입의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 개입 용량 이전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가물이 ≥20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 지난 3년 동안 창자열 풍토병으로 간주되는 아시아 국가를 여행한 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력 또는 현재.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a단계: 명반이 없는 저용량 TYP04A 백신
참가자는 1 일과 169 일에 근육 내에서 알룸이없는 저용량의 TYP04A 백신을 받았다.
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명반이 없는 TYP04A 저용량 연구용 백신 2회를 1일차에 프라이밍 용량으로, 169일차에 추가 용량으로 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1B : ALUM이있는 저용량 Typ03A 백신
참가자는 1 일과 169 일에 근육 내에서 유명상을 사용하여 저용량의 Typ03A 백신을 받았다.
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TYP03A 저용량 명반 연구용 백신 2회를 1일차에 프라이밍 용량으로, 169일차에 추가 용량으로 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 명반이 포함되지 않은 TYP04B 백신 1회 용량
참가자들은 1일차와 169일차에 명반 없이 TYP04B 백신의 전체 용량을 근육 내로 투여받았습니다.
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명반이 없는 TYP04B 전체 용량의 연구용 백신 2회를 1일차에 프라이밍 용량으로, 169일차에 추가 용량으로 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 명반이있는 전체 용량 Typ03B 백신
참가자는 1 일과 169 일에 근육 내에서 유명상으로 전자 유형의 유형을 받았다.
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1일차에 프라이밍 용량으로, 169일차에 추가 용량으로 TYP03B 전체 용량(명반 포함) 연구용 백신 2회를 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 : Typhim VI 및 Boostrix 백신
참가자들은 1일차에 대조군으로 TYPHIM VI를 근육 내로 투여받았고, 169일차에 BOOSTRIX를 대조군으로 투여받았습니다.
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사노피 파스퇴르의 장티푸스 Vi 다당류 백신 1회분을 대조군 참가자에게 1일차에 근육 내 투여했습니다.
다른 이름들:
GSK의 파상풍 톡소이드의 1 용량, 디프테리아 톡소이드 감소 및 169 일에 대조군의 참가자들에게 근육 내 투여 된 비 세포 백일해 백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 투여 현장 이벤트에 참여한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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요청된 투여 부위 사건에는 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
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1일차부터 7일차까지
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두 번째 예방 접종 후 요청 된 관리 부위 사건이있는 참가자 수
기간: 169 일부터 175 일까지
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요청된 투여 부위 사건에는 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
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169 일부터 175 일까지
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첫 번째 예방 접종 후 요청 된 전신 사건을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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요청된 전신 증상에는 관절통(관절통), 피로(피로), 발열, 두통 및 근육통(근육통)이 포함되었습니다.
발열은 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 7일차까지
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두 번째 예방 접종 후 요청 된 전신 사건을 가진 참가자 수
기간: 169 일부터 175 일까지
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권유 된 전신 사건에는 관절통 (관절통), 피로 (피로), 열, 두통 및 근육통 (근육통)이 포함되었습니다.
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169 일부터 175 일까지
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첫 번째 예방 접종 후 원치 않는 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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원치 않는 AE는 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청된 이벤트 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 이벤트에 대해 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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두 번째 백신 접종 후 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 169 일부터 196 일까지
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원치 않는 이상사례는 유발사례 목록에 포함되지 않았거나, 유발사례 목록에 포함될 수 있었지만 유발된 이상반응에 대한 지정된 추적 기간을 벗어나서 발생한 이상사례로 정의됩니다.
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169 일부터 196 일까지
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1일차부터 197일차까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 비정상적인 임신 결과 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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1일차부터 197일차까지
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연구 중단으로 이어지는 AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 197일차까지
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연구 중단으로 이어지는 SAE를 포함한 모든 AE는 이 결과 측정에 따라 고려됩니다. 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 철회 날짜 이후 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 철회 한 것으로 간주됩니다. |
1일차부터 197일차까지
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추가 연구 중재 관리를 원천 징수로 이어지는 SAE 참가자 수
기간: 1일차부터 197일차까지
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 장애/무능력이 발생하고 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하는 의료가 발생하지 않는 의료 사건으로 정의됩니다. 비정상적인 임신 결과 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 다른 상황에서. 연구 개입 투여의 보류로 이어지는 SAE는 이 결과 측정에 따라 고려되었습니다. |
1일차부터 197일차까지
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추가 연구 중재 투여 보류로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1 일부터 일까지 197
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AE는 연구 개입과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(비정상적 실험실 소견을 포함하는 바람직하지 않은/의도하지 않은 징후), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)입니다. 연구 개입 투여의 보류로 이어지는 AE는 이 결과 측정에 따라 고려되었습니다. |
1 일부터 일까지 197
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8 일에 혈액 학적, 신장 및 간 패널 테스트 결과의 정상 또는 기준 값에서 벗어난 참가자 수
기간: 1일차와 8일차 비교(기준)
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 호염기구, 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 적혈구용적률, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구가 포함됩니다.
간 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 포함되며 신장 실험실 매개변수에는 크레아티닌 및 혈액 요소가 포함됩니다.
1일차(기준선)와 8일차의 혈액학적, 신장 및 간 실험실 결과를 비교할 때 보고된 범주는 다음과 같이 정의됩니다: <매개변수>-<기준선 범위>-<타이밍 범위>(예:
ALT-내부-내부).
범위 수준은 정상 범위 이하, 이내, 이상으로 분류됩니다.
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1일차와 8일차 비교(기준)
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176 일에 혈액 학적, 신장 및 간 패널 테스트 결과의 정상 또는 기준 값에서 벗어난 참가자 수
기간: 169 일 (기준선)에 비해 176 일에
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평가 된 혈액 학적 실험실 파라미터에는 호염기구, 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구가 포함됩니다.
간 실험실 파라미터는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT], 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST]를 포함하고 신장 실험실 파라미터는 크레아티닌 및 혈액 우레아를 포함한다.
169 일 (기준선)과 176 일을 비교할 때보고 된 카테고리, 혈액 학적, 신장 및 간 실험실 결과는 다음과 같이 정의됩니다. <매개 변수>-<기준선의 범위>-<타이밍의 범위> (예 :
all-within-within).
범위 레벨은 정상 범위 내에서 아래 또는 그 이상으로 분류됩니다.
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169 일 (기준선)에 비해 176 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE와 함께 참가자 수
기간: 197 년부터 337 일까지
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 장애/무능력이 발생하고 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하는 의료가 발생하지 않는 의료 사건으로 정의됩니다. 비정상적인 임신 결과 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 다른 상황에서.
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197 년부터 337 일까지
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연구에서 철수로 이어지는 AES/SAE를 가진 참가자 수
기간: 197일부터 337일까지
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연구 중단으로 이어지는 SAE를 포함한 모든 AE는 이 결과 측정에 따라 고려됩니다. 참가자가 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다. |
197일부터 337일까지
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항 -VI 항원 면역 글로불린 G (IGG) 항체 농도의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 1 일 (예약 1), 1 일 29 일, 169 일 (사전 복용 2), 176 일 및 197 일
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항 -VI 특이 적 IgG 항체를 항 -VI IgG 효소-연결 면역 흡착제 (ELISA) 키트에 의해 측정 하였다.
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집 하였다.
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1 일 (예약 1), 1 일 29 일, 169 일 (사전 복용 2), 176 일 및 197 일
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항-Vi 항원 IgG 항체 농도에 대한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해
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항 -VI 특이 적 IgG 항체는 항 -VI IgG ELISA 키트에 의해 측정되었다.
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집 하였다.
참가자 내에서 GMR은 예방 접종 후 시점에서 예방 접종 시점에 대한 농도의 비율로 계산되었다.
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29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해
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항 -VI 항원 IgG 항체 농도에 대한 GMR
기간: 169 일 (기준선)에 비해 176 일 및 197 일에
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항 -VI 특이 적 IgG 항체는 항 -VI IgG ELISA 키트에 의해 측정되었다.
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집 하였다.
참가자 내에서 GMR은 예방 접종 후 시점에서 예방 접종 시점에 대한 농도의 비율로 계산되었다.
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169 일 (기준선)에 비해 176 일 및 197 일에
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항 -O의 GMC : 2 IgG 항체 농도
기간: 1 일 (예약 1), 1 일 29 일, 169 일 (사전 복용 2), 176 일 및 197 일
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혈청에서 항 -O : 2 IgG 항체를 ELISA 분석에 의해 측정 하였다.
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집 하였다.
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1 일 (예약 1), 1 일 29 일, 169 일 (사전 복용 2), 176 일 및 197 일
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항 -O에 대한 GMR : 2 IgG 항체 농도
기간: 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해
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혈청 내 항-O:2 IgG 항체를 ELISA 분석으로 측정했습니다.
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
참가자 내에서 GMR은 백신 접종 전 시점에 대한 백신 접종 후 시점의 농도 비율로 계산되었습니다.
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29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해
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항-O:2 IgG 항체 농도에 대한 GMR
기간: 169 일 (기준선)에 비해 176 일 및 197 일에
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혈청 내 항-O:2 IgG 항체를 ELISA 분석으로 측정했습니다.
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
참가자 내에서 GMR은 백신 접종 전 시점에 대한 백신 접종 후 시점의 농도 비율로 계산되었습니다.
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169 일 (기준선)에 비해 176 일 및 197 일에
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항-Vi 항원 IgG 항체 농도가 밀리리터당 4.3 마이크로그램(μg/mL) 이상(>=)인 참가자 수
기간: 1 일, 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에
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ELISA에 의해 측정 된 각 성분에 대한 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일, 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에
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항 -VI 항원 IgG 항체 농도를 가진 참가자 수> = 2.0 µg/ml
기간: 1 일, 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에
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ELISA로 측정한 대로 각 구성 요소에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1 일, 29 일, 169 일, 176 일 및 197 일에
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항 -O : 2 IgG 항체 농도가 4 배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1 일, 176 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해 29 일째
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ELISA로 측정한 대로 각 구성 요소에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
4배 증가는 항-O:2 IgG 항체 농도의 기준값의 4배로 정의되었습니다.
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1 일, 176 일, 176 일 및 197 일에 1 일 (기준선)에 비해 29 일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205480
- 2021-002029-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .