CAV/IE 요법과 조합된 토리팔리맙

포함 기준:

1. 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

   병리학적으로 확인된 모든 진행성 또는 절제 불가능한 뼈 및 연조직 육종에 대해 표준 치료가 실패했거나 표준 치료가 없었습니다. 그들은 주로 활막 육종, 평활근 육종, 미분화 다형성 육종, 지방 육종, 섬유 육종, 투명 세포 육종, 혈관 육종, 상피 모양 육종, 악성 말초 신경초 종양, 미분화 육종, 골 육종, 연골 육종, 유잉 육종, 횡문근 육종, 피부 섬유 육종 protuberans, 근섬유 육종, 악성 단독 섬유종, 방사선 후 육종 등. 그러나 표준 치료가 없는 병리학적 아형은 방사선 후육종, 역분화/다형성 지방육종, 투명 세포 육종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 치료로 치료할 수 있습니다. 기질 종양 등;

2. 절제 불가능한 병변 또는 림프절 또는 영상으로 평가된 원격 전이가 있는 고급 환자;
3. 지난 3개월 동안 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있었고, 최소 한 방향에서 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변(최대 직경은 필요) 기록), 기존 CT ≥ 20mm 또는 나선형 CT ≥ 10mm.
4. 그들은 14-70세였습니다. ECOG PS 점수: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
5. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족했습니다.

(1) 혈액정기검사기준(14일 이내 수혈하지 않음)

① 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L;

• 호중구(ANC)의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L;

  • 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L.

    (2) 생화학적 검사는 다음 기준에 부합하여야 한다.

    ① 총빌리루빈(TBIL) ≤ 정상치 상한치(ULN)의 1.5배;

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5uln; 간 전이가 있는 ALT 및 AST ≤ 5uln

  ③ 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5uln 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/min;

  (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치의 하한(50%).

  6) 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1) 이전에 항 PD-1/PD-L1 항체 치료를 받은 적이 있는 환자.

2) 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양[ta(비침습성 종양), tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 제외한 기타 악성 종양이 5년 이내에 발생했거나 존재한 경우 ;

3) 최선의 약물 치료 후 갑상선 기능 장애가 있는 환자;

4) 등록 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 세포독성 요법, 신호전달 억제제, 면역요법(또는 시험약 치료 전 6주 이내의 미토마이신 C)을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획하였다. 확장 영역 방사선 요법은 입원 전 4주 이내에 수행되었거나 제한 영역 방사선 요법은 그룹화 전 2주 이내에 수행되었습니다.

5) 흉수 또는 복수와 함께 호흡기 증후군을 유발한다(≥ CTC AE 2급 호흡곤란[2급 호흡곤란은 소량의 활동으로 숨가쁨을 말하며 일상생활의 도구적 활동에 영향을 미친다]).

6) 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 발생한 CTC AE(4.01) 등급 1 이상 이상의 완화되지 않은 독성 반응;

7) 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

1. 혈압 조절이 불량한 환자(SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 울혈성 심부전(NYHA) 등급 ≥ 2인 환자;
3. 활성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥ CTC AE 레벨 2 감염);
4. 만성 간질환, 비대상성 간질환 또는 비대상성 간염
5. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
6. 당뇨병의 조절 불량(FBG > 10mmol/L);
7. 소변 정기 검사 결과 소변 단백질은 ≥ + +, 24시간 소변 단백질은 1.0G 이상이었습니다.
8. 간질이 있고 치료가 필요한 환자;

8) 입원 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 시행한 경우

9) 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 CTCAE 3 이상인 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.

10) 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 AVT 사건이 6개월 이내에 발생한 환자;

11) 활동성 궤양, 장천공, 장폐색이 있었다.

12) 중추신경계 전이의 임상 증상(뇌부종, 호르몬 치료의 필요성, 뇌전이 진행 등)이 있는 자 이전에 최소 2개월 동안 임상적 안정성(MRI)과 같은 뇌 또는 수막 전이에 대한 치료를 받았고 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일, 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 2주 이상 중단한 환자 포함될 수 있습니다.

13) 대상자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(용량 > 10mg/D, 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 사용하고 있었고, 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용함;

14) 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자(예: 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증; 백반증이 있거나 천식이 완전히 소아기 완화, 성인일 필요 없음 임의의 개입이 포함될 수 있음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함되지 않음);

15) 대상자는 활동성 결핵을 앓고 있었다.

16) 연구자의 판단에 따라 피험자가 등록하기에 적합하지 않거나 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상 등 연구 종료를 초래할 수 있는 기타 요인이 있는 경우 , 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인;

17) 등록 전 28일 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자.