재발성 난소암 성인 여성에서 REGN5668을 Cemiplimab 또는 REGN4018과 병용 투여한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
세미플리맙 또는 REGN4018(MUC16xCD3)과 병용 투여된 REGN5668(MUC16xCD28, 공동자극 이중특이성)의 1/2상 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
용량 증량 단계에서:
- 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 REGN5668 단독 및 세미플리맙 또는 REGN4018과 별도의 조합의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. 이 조합
용량 확장 단계에서:
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의해 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 바와 같이 세미플리맙 또는 REGN4018과 조합된 REGN5668의 예비 효능을 평가하기 위해(코호트 및 조합에 의해 별도로)
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
용량 증량 단계에서:
- RECIST 1.1에 의한 ORR에 의해 결정된 세미플리맙 또는 REGN4018(코호트 및 조합에 의해 별도로)과 조합된 REGN5668의 예비 효능을 평가하기 위해
용량 확장 단계에서:
- 각 확장 코호트에서 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
- 세미플리맙 또는 REGN4018과 조합된 REGN5668의 PK를 특성화하기 위해(코호트 및 조합에 의해 별도로)
용량 증량 및 용량 확장 단계 모두에서:
- 면역 기반 요법 RECIST(iRECIST), 최상의 전체 반응(BOR), 반응 지속 기간(DOR), 질병 통제율에 기초한 ORR로 측정된 세미플리맙 또는 REGN4018과 조합된 REGN5668의 예비 효능을 평가하기 위해(코호트 및 조합으로 별도로) (DCR) 및 RECIST 1.1 및 iRECIST에 기반한 무진행 생존(PFS)
- cemiplimab 또는 REGN4018과 조합하여 REGN5668로 치료한 후 기준선에서 CA-125 수준의 변화를 평가하기 위해(코호트 및 조합에 의해 별도로)
- REGN5668 단독 및 cemiplimab 또는 REGN4018과의 조합의 면역원성
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
612
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 완전한
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- 모병
- AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90619-900
- 모병
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18065-100
- 모병
- Unimed Sorocaba
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Catala dOncologia Girona
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Ciudad Universitaria
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, 프랑스, 69310
- 모병
- Hôpital Lyon Sud
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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-
Normandy
-
Caen, Normandy, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 상피성 난소암(암육종 제외), 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단이 확인되었으며 프로토콜에 정의된 백금 기반 전신 요법을 1회 이상 받은 자
- 혈청 CA-125 수치 ≥2x ULN(스크리닝 중)
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 사전 항암 면역요법
- PD-1(anti-Programmed Cell Death)/PDL-1 요법을 사용한 최근 치료
- 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요하거나 프로토콜에 정의된 재발 가능성이 높은 또 다른 악성 종양이 있었습니다.
- MUC16 표적 요법으로 사전 치료
- 확장 코호트에만 해당: 백금 경험 및/또는 과민성 질환에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 3개 이상
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 프로토콜에 정의된 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 상태가 있는 경우
- 프로토콜에 정의된 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거가 있음
- 치료되지 않았거나 활동성 원발성 뇌종양, CNS 전이, 연수막 질환 또는 프로토콜에 정의된 척수 압박이 있는 경우
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1
Cemiplimab 또는 cemiplimab + fianlimab과 함께 Regn5668
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프로토콜에 따라 관리하십시오
프로토콜에 따라 관리하십시오
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리하십시오
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실험적: 모듈 2
Regn5668 및 Ubamatamab
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프로토콜에 따라 관리하십시오
프로토콜에 따라 관리하십시오
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT의 발생률
기간: 조합 투여 후 21일
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용량 증량 단계, 모듈 2
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조합 투여 후 21일
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사망 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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1차: 용량 증량 단계 2차: 용량 확장 단계
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연구 완료를 통해 최대 5년
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실험실 이상 발생률(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] 버전 5.0[v5.0]에 따라 3등급 이상)
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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1차: 용량 증량 단계 2차: 용량 확장 단계
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연구 완료를 통해 최대 5년
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용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: 42 일
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용량 에스컬레이션 단계, 모듈 1
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42 일
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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1 차 : 용량 에스컬레이션 단계 2 차 : 용량 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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1 차 : 용량 에스컬레이션 단계 2 차 : 용량 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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단독으로 복용 할 때 및 Cemiplimab 또는 Ubamatamab과 함께 혈청에서의 regn5668의 농도
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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1 차 : 용량 에스컬레이션 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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고형 종양 (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009)에서 Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab 또는 Ubamatamab (코호트 및 조합에 의해 별도로)에서 반응 평가 기준 (Recist) 1.1 (Eisenhauer, 2009)에 의해 정의 된 목적 반응 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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1 차 : 용량 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REGN5668에 대한 항약물 항체의 유무
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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세미플리맙에 대한 항약물 항체의 유무
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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Recist 1.1을 기반으로 한 ORR
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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Recist 1.1을 기반으로 한 최상의 전체 응답 (BOR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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Recist 1.1에 기초한 응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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RECIST 1.1에 기초한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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Recist 1.1에 기초한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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암 항원 125 (CA-125)는 Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab 및 Ubamatamab과의 조합에서 Regn5668로 처리 한 후 기준선에서 변화합니다 (코호트 및 조합에 의해 별도로)
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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단독으로 복용하고 Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab 또는 Ubamatamab과 함께 시간이 지남에 따라 혈청에서 regn5668의 농도
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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우 바 마타 맙에 대한 항 마약 항체의 존재 유무
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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피아 리 맙에 대한 항 마약 항체의 존재 유무
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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용량 에스컬레이션 및 팽창 단계
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .