Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du REGN5668 administré en association avec le cémiplimab ou le REGN4018 chez des femmes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

18 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 1/2 sur REGN5668 (MUC16xCD28, un costimulateur bispécifique) administré en association avec le cemiplimab ou REGN4018 (MUC16xCD3)

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Dans la phase d'escalade de dose :

  • Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du REGN5668 seul et en combinaisons séparées avec le cémiplimab ou le REGN4018, afin de déterminer une ou des doses maximales tolérées (DMT) ou une ou des doses de phase 2 recommandées (RP2D) de ces combinaisons

Dans la phase d'expansion de la dose :

  • Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018, (séparément par cohorte et combinaison) telle que déterminée par le taux de réponse objectif (ORR) par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

Dans la phase d'escalade de dose :

  • Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018 (séparément par cohorte et combinaison) telle que déterminée par ORR par RECIST 1.1

Dans la phase d'expansion de la dose :

  • Caractériser le profil de sécurité dans chaque cohorte d'expansion
  • Pour caractériser la pharmacocinétique de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018 (séparément par cohorte et combinaison)

Dans les phases d'escalade de dose et d'expansion de dose :

  • Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN5668 en association avec le cémiplimab ou REGN4018 (séparément par cohorte et combinaison) telle que mesurée par l'ORR sur la base de la thérapie immunitaire RECIST (iRECIST), de la meilleure réponse globale (BOR), de la durée de la réponse (DOR), du taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (PFS) basée sur RECIST 1.1 et iRECIST
  • Évaluer les changements dans les niveaux de CA-125 par rapport au départ après traitement avec REGN5668 en combinaison avec le cémiplimab ou REGN4018 (séparément par cohorte et combinaison)
  • Immunogénicité du REGN5668, seul et en association avec le cémiplimab ou le REGN4018

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

612

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90619-900
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18065-100
        • Recrutement
        • Unimed Sorocaba
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, France, 69310
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Complété
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire avancé (à l'exception du carcinosarcome), du cancer primaire du péritoine ou des trompes de Fallope qui a reçu au moins 1 ligne de traitement systémique à base de platine tel que défini dans le protocole
  2. A un taux sérique de CA-125 ≥ 2x LSN (dans le dépistage)
  3. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  4. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. A une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  1. Immunothérapie anticancéreuse antérieure telle que définie dans le protocole
  2. Traitement récent avec une thérapie anti-mort cellulaire programmée (PD-1)/PDL-1
  3. A eu une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années qui progresse, nécessite un traitement actif ou présente une forte probabilité de récidive telle que définie dans le protocole
  4. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée MUC16
  5. Cohortes d'expansion uniquement : plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie ayant subi et/ou une intolérance au platine
  6. A une condition qui nécessite une corticothérapie continue / continue telle que définie dans le protocole dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  7. A des preuves en cours ou récentes (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante qui a nécessité un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques tels que définis dans le protocole
  8. A une tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, des métastases du SNC, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière telle que définie dans le protocole
  9. A des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie dans le protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1
REGN5668 en combinaison avec Cemiplimab, ou Cemiplimab + Fianlimab
Médicament: Regn5668
Administrer par le protocole
Médicament: Cémiplimab
Administrer par le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Médicament: Cemiplimab + fianlimab [combinaison de dose fixe (FDC)]
Administrer par le protocole
Expérimental: Module 2
Regn5668 et ubamatamab
Médicament: Regn5668
Administrer par le protocole
Médicament: Ubamatamab
Administrer par le protocole
Autres noms:
  • REGN4018
Médicament: Sarilumab
Administrer par le protocole
Autres noms:
  • Kevzara®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des DLT
Délai: 21 jours après administration combinée
Phase d'escalade de dose, Module 2
21 jours après administration combinée
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Primaire : phase d'augmentation de la dose Secondaire : phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire (grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] version 5.0 [v5.0])
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Primaire : phase d'augmentation de la dose Secondaire : phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 42 jours
Phase d'escalade de dose, module 1
42 jours
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Primaire: phase d'escalade de dose secondaire: phase d'expansion de la dose
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Primaire: phase d'escalade de dose secondaire: phase d'expansion de la dose
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Concentrations de REGN5668 dans le sérum lorsqu'ils sont dosés seuls et en combinaison avec le Cemiplimab ou l'ubamatamab
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Primaire: phase d'escalade de dose
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif (ORR) défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) de REGN5668 en combinaison avec Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab ou Ubamatamab (séparément par cohorte et combinaison)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Primaire: phase d'extension de dose
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'anticorps anti-médicament contre REGN5668
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d’augmentation et d’expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Présence ou absence d'anticorps anti-médicament contre le cémiplimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d’augmentation et d’expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
ORR basé sur RECIST 1.1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Phase d'escalade de dose
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR) basée sur RECIST 1.1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST 1.1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Cancer Antigène 125 (CA-125) Changement par rapport à la ligne de base après le traitement avec REGN5668 en combinaisons avec le Cemiplimab, le cémiplimab + fianlimab ou l'ubamatamab (séparément par cohorte et combinaison)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Concentration de REGN5668 dans le séquestre au fil du temps lorsqu'il est dosé seul et en combinaison avec le Cemiplimab, le Cemiplimab + Fianlimab ou Ubamatamab
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Présence ou absence d'anticorps anti-drogue contre l'ubamatamab
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Présence ou absence d'anticorps anti-drogue contre le fianlim
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Escalade de dose et phases d'expansion
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner