Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av REGN5668 administrerat i kombination med Cemiplimab eller REGN4018 hos vuxna kvinnor med återkommande äggstockscancer

15 mars 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Fas 1/2-studie av REGN5668 (MUC16xCD28, en Costimulatory Bispecific) administrerad i kombination med Cemiplimab eller REGN4018 (MUC16xCD3)

De primära målen för studien är:

I dosupptrappningsfasen:

  • Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för REGN5668 enbart och i separata kombinationer med cemiplimab eller REGN4018, för att bestämma en maximalt tolererad dos(er) (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos(er) (RP2D) av dessa kombinationer

I dosexpansionsfasen:

  • För att bedöma den preliminära effekten av REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018, (separat efter kohort och kombination) som bestäms av den objektiva svarsfrekvensen (ORR) av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

De sekundära målen för studien är:

I dosupptrappningsfasen:

  • Att bedöma den preliminära effekten av REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination) som bestäms av ORR av RECIST 1.1

I dosexpansionsfasen:

  • Att karakterisera säkerhetsprofilen i varje expansionskohort
  • Att karakterisera PK för REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination)

I både dosöknings- och dosexpansionsfasen:

  • För att bedöma preliminär effekt av REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination) mätt med ORR baserat på immunbaserad terapi RECIST (iRECIST), bästa övergripande svar (BOR), svarslängd (DOR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST 1.1 och iRECIST
  • Att bedöma förändringar i CA-125-nivåer från baslinjen efter behandling med REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination)
  • Immunogenicitet av REGN5668, ensamt och i kombination med cemiplimab eller REGN4018

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

612

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad epitelial äggstockscancer (förutom karcinosarkom), primär buk- eller äggledarcancer som har fått minst 1 linje platinabaserad systemisk terapi enligt definitionen i protokollet
  2. Har en serum CA-125 nivå ≥2x ULN (vid screening)
  3. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet
  4. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  5. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare anti-cancer immunterapi enligt definitionen i protokollet
  2. Nyligen genomförd behandling med anti-programmerad celldöd (PD-1)/PDL-1-terapi
  3. Har haft en annan malignitet under de senaste 5 åren som fortskrider, kräver aktiv behandling eller har en hög sannolikhet för återfall enligt definitionen i protokollet
  4. Tidigare behandling med en MUC16-inriktad terapi
  5. Endast expansionskohorter: Mer än 3 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för platinaerfaren och/eller intolerant sjukdom
  6. Har något tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling enligt definitionen i protokollet inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  7. Har pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar enligt definitionen i protokollet
  8. Har obehandlad eller aktiv primär hjärntumör, CNS-metastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression enligt definitionen i protokollet
  9. Har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt definitionen i protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1
REGN5668 och cemiplimab
Läkemedel: REGN5668
REGN5668 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion en gång i veckan.
Läkemedel: Cemiplimab
För modul 1, efter minst 3 veckors monoterapiinledning av REGN5668, kommer cemiplimab att administreras samtidigt var tredje vecka (Q3W) genom IV-infusion.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: Modul 2
REGN5668 och REGN4018
Läkemedel: REGN5668
REGN5668 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion en gång i veckan.
Läkemedel: REGN4018
För modul 2 kommer en 4-5 veckors monoterapiinledning av REGN4018 att administreras genom en intravenös infusion en gång i veckan. Efter införande kommer REGN5668 och REGN4018 att administreras samtidigt.
Läkemedel: Sarilumab
Administreras genom IV-infusion som profylax för att lindra potentiell CRS hos patienter som får REGN4018

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 42 dagar
Dosökningsfas, modul 1
42 dagar
Förekomst av DLT
Tidsram: 21 dagar efter kombinationsadministrering
Dosökningsfas, modul 2
21 dagar efter kombinationsadministrering
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosökningsfas Sekundär: Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosökningsfas Sekundär: Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosökningsfas Sekundär: Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst av laboratorieavvikelser (Grad 3 eller högre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0 [v5.0])
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosökningsfas Sekundär: Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Koncentrationer av REGN5668 i serum när de doseras ensamma och i kombination med cemiplimab eller REGN4018
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosökningsfas Sekundär: Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
ORR definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Primär: Dosexpansionsfas Sekundär: Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av REGN4018 i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Koncentration av cemiplimab i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
ORR baserad på immunbaserad terapi RECIST (iRECIST)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
BOR baserat på RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
DOR baserad på RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
DCR baserad på RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
PFS baserad på RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
CA-125 förändring från baslinjen efter behandling med REGN5668 i kombinationer med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohort och kombination)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Närvaro eller frånvaro av anti-läkemedelsantikroppar mot REGN5668
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Närvaro eller frånvaro av anti-läkemedelsantikroppar mot REGN4018
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Närvaro eller frånvaro av anti-läkemedelsantikroppar mot cemiplimab
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosöknings- och expansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Annan identifierare: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera