Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN5668 administreret i kombination med Cemiplimab eller REGN4018 hos voksne kvinder med tilbagevendende ovariecancer

20. november 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2 undersøgelse af REGN5668 (MUC16xCD28, en Costimulatory Bispecific) administreret i kombination med Cemiplimab eller REGN4018 (MUC16xCD3)

De primære mål med undersøgelsen er:

I dosiseskaleringsfasen:

  • At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af REGN5668 alene og i separate kombinationer med cemiplimab eller REGN4018 for at bestemme en maksimalt tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af disse kombinationer

I dosisudvidelsesfasen:

  • For at vurdere den foreløbige effekt af REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohorte og kombination) som bestemt af den objektive responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1

Undersøgelsens sekundære mål er:

I dosiseskaleringsfasen:

  • At vurdere den foreløbige effekt af REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohorte og kombination) som bestemt af ORR af RECIST 1.1

I dosisudvidelsesfasen:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte
  • At karakterisere PK af REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohorte og kombination)

I både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfasen:

  • At vurdere den foreløbige effekt af REGN5668 i kombination med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohorte og kombination) målt ved ORR baseret på immunbaseret behandling RECIST (iRECIST), bedste overordnede respons (BOR), responsvarighed (DOR), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1 og iRECIST
  • At vurdere ændringer i CA-125-niveauer fra baseline efter behandling med REGN5668 i kombinationer med cemiplimab eller REGN4018 (separat efter kohorte og kombination)
  • Immunogenicitet af REGN5668, alene og i kombinationer med cemiplimab eller REGN4018

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden epitelial ovariecancer (undtagen carcinosarkom), primær peritoneal eller æggeledercancer, der har modtaget mindst 1 linje platinbaseret systemisk terapi som defineret i protokollen
  2. Har et serum CA-125 niveau ≥2x ULN (ved screening)
  3. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-cancer immunterapi som defineret i protokollen
  2. Nylig behandling med anti-programmeret celledød (PD-1)/PDL-1 terapi
  3. Har haft en anden malignitet inden for de sidste 5 år, som er fremadskridende, kræver aktiv behandling eller har stor sandsynlighed for tilbagefald som defineret i protokollen
  4. Forudgående behandling med en MUC16-målrettet terapi
  5. Kun ekspansionskohorter: Mere end 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til platin-oplevet og/eller intolerant sygdom
  6. Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling som defineret i protokollen inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Har igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som defineret i protokollen
  8. Har ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, CNS-metastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression som defineret i protokollen
  9. Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1
Regn5668 i kombination med cemiplimab eller cemiplimab + fianlimab
Medicin: Regn5668
Administrer pr. Protokol
Medicin: Cemiplimab
Administrer pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Medicin: Cemiplimab + fianlimab [Fast dosiskombination (FDC)]
Administrer pr. Protokol
Eksperimentel: Modul 2
Regn5668 og Ubamatamab
Medicin: Regn5668
Administrer pr. Protokol
Medicin: Ubamatamab
Administrer pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: Sarilumab
Administrer pr. Protokol
Andre navne:
  • Kevzara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: 21 dage efter kombinationsadministration
Dosiseskaleringsfase, modul 2
21 dage efter kombinationsadministration
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Primær: Dosiseskaleringsfase Sekundær: Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0 [v5.0])
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Primær: Dosiseskaleringsfase Sekundær: Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 42 dage
Dosis eskaleringsfase, modul 1
42 dage
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Primær: Dosis Escalation Phase Sekundær: Dosisudvidelsesfase
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Primær: Dosis Escalation Phase Sekundær: Dosisudvidelsesfase
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Koncentrationer af regn5668 i serum, når den doseres alene og i kombination med cemiplimab eller ubamatamab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Primær: dosis eskaleringsfase
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) af regn5668 i kombination med cemiplimab, cemiplimab + fianlimab eller ubamatamab (separat af kohort og kombination)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Primær: dosis ekspansionsfase
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af anti-lægemiddelantistoffer mod REGN5668
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og udvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af anti-lægemiddelantistoffer mod cemiplimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og udvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år
ORR baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskaleringsfase
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Bedste samlede svar (BOR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Responsens varighed (DOR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Kræftantigen 125 (CA-125) ændres fra baseline efter behandling med REGN5668 i kombinationer med cemiplimab, cemiplimab + fianlimab eller ubamatamab (separat ved kohort og kombination)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Koncentration af regn5668 i serum over tid, når det doseres alene og i kombination med cemiplimab, cemiplimab + fianlimab eller ubamatamab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af anti-medikamenter mod ubamatamab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af anti-medikamentrum mod fianlimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Dosis eskalering og ekspansionsfaser
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner