Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN5668 podawanego w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 u dorosłych kobiet z nawracającym rakiem jajnika

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 REGN5668 (MUC16xCD28, dwuswoista kostymulująca substancja dwuswoista) podawanego w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (MUC16xCD3)

Głównymi celami badania są:

W fazie zwiększania dawki:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) samego REGN5668 oraz w oddzielnych kombinacjach z cemiplimabem lub REGN4018, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) te kombinacje

W fazie zwiększania dawki:

  • Ocena wstępnej skuteczności REGN5668 w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (oddzielnie według kohorty i kombinacji) na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1

Celami drugorzędnymi badania są:

W fazie zwiększania dawki:

  • Ocena wstępnej skuteczności REGN5668 w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (oddzielnie według kohorty i kombinacji) zgodnie z ORR według RECIST 1.1

W fazie zwiększania dawki:

  • Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdej kohorcie ekspansji
  • Aby scharakteryzować farmakokinetykę REGN5668 w połączeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (oddzielnie według kohorty i kombinacji)

Zarówno w fazie zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki:

  • Wstępna ocena skuteczności REGN5668 w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (oddzielnie według kohorty i kombinacji) mierzona na podstawie ORR w oparciu o terapię immunologiczną RECIST (iRECIST), najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1 i iRECIST
  • Aby ocenić zmiany w poziomach CA-125 od wartości wyjściowych po leczeniu REGN5668 w skojarzeniu z cemiplimabem lub REGN4018 (oddzielnie według kohorty i kombinacji)
  • Immunogenność REGN5668, samego i w połączeniu z cemiplimabem lub REGN4018

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

612

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90619-900
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18065-100
        • Rekrutacyjny
        • Unimed Sorocaba
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (z wyjątkiem raka mięsaka), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, które otrzymało co najmniej 1 linię terapii systemowej opartej na platynie, zgodnie z protokołem
  2. Ma poziom CA-125 w surowicy ≥2x ULN (w badaniach przesiewowych)
  3. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  4. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Żyje co najmniej 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa zgodnie z protokołem
  2. Niedawne leczenie terapią przeciw zaprogramowanej śmierci komórki (PD-1)/PDL-1
  3. Miał inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, który postępuje, wymaga aktywnego leczenia lub ma wysokie prawdopodobieństwo nawrotu, jak określono w protokole
  4. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na MUC16
  5. Tylko kohorty rozszerzone: więcej niż 3 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby, u której wcześniej stosowano platynę i/lub nietolerancji
  6. Czy w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku występuje jakakolwiek choroba, która wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami, jak określono w protokole
  7. Ma trwające lub niedawno (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, jak określono w protokole
  8. Ma nieleczonego lub czynnego pierwotnego guza mózgu, przerzuty do OUN, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, jak określono w protokole
  9. Ma historię klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, zgodnie z definicją w protokole

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1
Regn5668 w połączeniu z Cemiplimab lub Cemiplimab + FianLimab
Lek: Regn5668
Administruć według protokołu
Lek: Cemiplimab
Administruć według protokołu
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lek: Cemiplimab + fianlimab [stała kombinacja dawki (FDC)]
Administruć według protokołu
Eksperymentalny: Moduł 2
Regn5668 i Ubamatamab
Lek: Regn5668
Administruć według protokołu
Lek: Ubamatamab
Administruć według protokołu
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: Sarilumab
Administruć według protokołu
Inne nazwy:
  • Kevzara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu kombinacji
Faza zwiększania dawki, moduł 2
21 dni po podaniu kombinacji
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Podstawowy: faza zwiększania dawki. Wtórny: faza zwiększania dawki
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych (stopnia 3. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] wersja 5.0 [v5.0] National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Podstawowy: faza zwiększania dawki. Wtórny: faza zwiększania dawki
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni
Faza eskalacji dawki, moduł 1
42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Pierwotna: faza eskalacji dawki wtórna: Faza ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Pierwotna: faza eskalacji dawki wtórna: Faza ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Stężenia Regn5668 w surowicy po podaniu samodzielnie i w połączeniu z Cemiplimab lub Ubamatamab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Pierwotna: faza eskalacji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) REGN5668 w połączeniu z CemipLimab, CemipLimab + fianlimab lub Ubamatamab (osobno przez kohortę i kombinację)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Pierwotna: faza ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych przeciwko REGN5668
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Fazy ​​zwiększania dawki i fazy ekspansji
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Fazy ​​zwiększania dawki i fazy ekspansji
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
ORR na podstawie recist 1.1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Faza eskalacji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) na podstawie recist 1.1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) oparte na RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Zmiana antygenu raka 125 (CA-125) w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu regn5668 w kombinacjach z Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab lub Ubamatamab (osobno przez kohortę i kombinację)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Stężenie Regn5668 w surowicy w czasie, gdy podaje się samodzielnie i w połączeniu z Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab lub Ubamatamab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Obecność lub brak przeciwciał anty-leżących przeciwko Ubamatamabowi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Obecność lub brak przeciwciał anty-leżących przeciwko Fianlimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 5 lat
Fazy eskalacji i ekspansji dawki
Poprzez zakończenie badań, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj