Estudio de REGN5668 administrado en combinación con Cemiplimab o REGN4018 en mujeres adultas con cáncer de ovario recurrente
18 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 1/2 de REGN5668 (MUC16xCD28, un biespecífico coestimulador) administrado en combinación con Cemiplimab o REGN4018 (MUC16xCD3)
Los objetivos principales del estudio son:
En la fase de escalada de dosis:
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de REGN5668 solo y en combinaciones separadas con cemiplimab o REGN4018, para determinar la(s) dosis máxima(s) tolerada(s) (MTD) o la(s) dosis recomendada(s) de fase 2 (RP2D) de estas combinaciones
En la Fase de Expansión de Dosis:
- Evaluar la eficacia preliminar de REGN5668 en combinación con cemiplimab o REGN4018, (por separado por cohorte y combinación) según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Los objetivos secundarios del estudio son:
En la fase de escalada de dosis:
- Evaluar la eficacia preliminar de REGN5668 en combinación con cemiplimab o REGN4018 (por separado por cohorte y combinación) según lo determinado por ORR por RECIST 1.1
En la Fase de Expansión de Dosis:
- Caracterizar el perfil de seguridad en cada cohorte de expansión
- Caracterizar la PK de REGN5668 en combinación con cemiplimab o REGN4018 (separado por cohorte y combinación)
Tanto en la Fase de Aumento de Dosis como en la de Expansión de Dosis:
- Evaluar la eficacia preliminar de REGN5668 en combinación con cemiplimab o REGN4018 (por separado por cohorte y combinación) según lo medido por ORR basado en la terapia inmunológica RECIST (iRECIST), mejor respuesta general (BOR), duración de la respuesta (DOR), tasa de control de la enfermedad (DCR) y supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 e iRECIST
- Evaluar los cambios en los niveles de CA-125 desde el inicio después del tratamiento con REGN5668 en combinación con cemiplimab o REGN4018 (separado por cohorte y combinación)
- Inmunogenicidad de REGN5668, solo y en combinación con cemiplimab o REGN4018
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
612
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Reclutamiento
- Unimed Sorocaba
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Catala dOncologia Girona
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Ciudad Universitaria
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Terminado
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
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-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de ovario epitelial avanzado (excepto carcinosarcoma), peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio que ha recibido al menos 1 línea de terapia sistémica basada en platino como se define en el protocolo
- Tiene un nivel sérico de CA-125 ≥2x ULN (en la detección)
- Tiene función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Inmunoterapia anticancerígena previa tal como se define en el protocolo
- Tratamiento reciente con terapia anti-muerte celular programada (PD-1)/PDL-1
- Ha tenido otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que está progresando, requiere tratamiento activo o tiene una alta probabilidad de recurrencia según lo definido en el protocolo
- Tratamiento previo con una terapia dirigida a MUC16
- Solo cohortes de expansión: más de 3 líneas previas de quimioterapia citotóxica para la enfermedad tratada con platino y/o intolerante
- Tiene alguna afección que requiere terapia con corticosteroides en curso/continua según se define en el protocolo dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tiene evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos como se define en el protocolo
- Tiene un tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis en el SNC, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal como se define en el protocolo.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como se define en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Módulo 1
RegN5668 en combinación con Cemiplimab o Cemiplimab + Fianlimab
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Administrar según el protocolo
Administrar según el protocolo
Otros nombres:
Administrar según el protocolo
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Experimental: Módulo 2
RegN5668 y Ubamatamab
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Administrar según el protocolo
Administrar según el protocolo
Otros nombres:
Administrar según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: 21 días después de la administración combinada
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Fase de escalada de dosis, Módulo 2
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21 días después de la administración combinada
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Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Primario: Fase de escalada de dosis Secundario: Fase de expansión de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Incidencia de anormalidades de laboratorio (Grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 5.0 [v5.0])
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Primario: Fase de escalada de dosis Secundario: Fase de expansión de dosis
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días
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Fase de escalada de dosis, módulo 1
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42 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Primario: Fase de escalada de dosis secundaria: fase de expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Primario: Fase de escalada de dosis secundaria: fase de expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Concentraciones de regn5668 en suero cuando se dosifica solo y en combinación con cemiplimab o ubamatamab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Primario: Fase de escalada de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 (Eisenhauer, 2009) de RegN5668 en combinación con cemiplimab, cemiplimab + fianlimab o ubamatamab (por separado por cohorte y combinación)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Primario: Fase de expansión de la dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de anticuerpos antidrogas contra REGN5668
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Fases de escalada y expansión de dosis.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Presencia o ausencia de anticuerpos antifármaco contra cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Fases de escalada y expansión de dosis.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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ORR basado en Recist 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fase de escalada de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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La mejor respuesta general (BOR) basada en Recist 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) basada en Recist 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en Recist 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en Recist 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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El antígeno de cáncer 125 (CA-125) cambia desde el inicio después del tratamiento con RegN5668 en combinaciones con cemiplimab, cemiplimab + fianlimab o ubamatamab (por separado por cohorte y combinación)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Concentración de RegN5668 en suero con el tiempo cuando se dosifica solo y en combinación con Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab o Ubamatamab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Presencia o ausencia de anticuerpos antidrogas contra ubamatamab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Presencia o ausencia de anticuerpos antidrogas contra Fianlimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Fases de escalada y expansión de dosis
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
- sarilumab
Otros números de identificación del estudio
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .