Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN5668 toegediend in combinatie met cemiplimab of REGN4018 bij volwassen vrouwen met recidiverende eierstokkanker

15 maart 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2 studie van REGN5668 (MUC16xCD28, een costimulatoire bispecifieke) toegediend in combinatie met cemiplimab of REGN4018 (MUC16xCD3)

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

In de dosisescalatiefase:

  • Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van REGN5668 alleen en in afzonderlijke combinaties met cemiplimab of REGN4018 te beoordelen, om een ​​maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D) van deze combinaties

In de dosisuitbreidingsfase:

  • Om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen van REGN5668 in combinatie met cemiplimab of REGN4018, (afzonderlijk per cohort en combinatie) zoals bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

In de dosisescalatiefase:

  • Om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen van REGN5668 in combinatie met cemiplimab of REGN4018 (afzonderlijk per cohort en combinatie) zoals bepaald door ORR door RECIST 1.1

In de dosisuitbreidingsfase:

  • Karakteriseren van het veiligheidsprofiel in elk uitbreidingscohort
  • Om de PK van REGN5668 in combinatie met cemiplimab of REGN4018 te karakteriseren (afzonderlijk per cohort en combinatie)

In zowel de dosisescalatiefase als de dosisexpansiefase:

  • Voor het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van REGN5668 in combinatie met cemiplimab of REGN4018 (afzonderlijk per cohort en combinatie) zoals gemeten door ORR op basis van immuuntherapie RECIST (iRECIST), beste algehele respons (BOR), duur van respons (DOR), ziektecontrolepercentage (DCR) en progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST 1.1 en iRECIST
  • Om veranderingen in CA-125-spiegels ten opzichte van baseline te beoordelen na behandeling met REGN5668 in combinaties met cemiplimab of REGN4018 (afzonderlijk per cohort en combinatie)
  • Immunogeniciteit van REGN5668, alleen en in combinatie met cemiplimab of REGN4018

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde epitheliale eierstokkanker (behalve carcinosarcoom), primaire peritoneale of eileiderkanker die ten minste 1 lijn van op platina gebaseerde systemische therapie heeft gekregen zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Heeft een serum CA-125-niveau ≥2x ULN (in screening)
  3. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande immunotherapie tegen kanker zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Recente behandeling met anti-geprogrammeerde celdood (PD-1)/PDL-1-therapie
  3. Heeft in de afgelopen 5 jaar een andere maligniteit gehad die voortschrijdt, actieve behandeling vereist of een grote kans op recidief heeft, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Voorafgaande behandeling met een op MUC16 gerichte therapie
  5. Alleen uitbreidingscohorten: meer dan 3 eerdere lijnen van cytotoxische chemotherapie voor platina-ervaren en/of intolerante ziekte
  6. Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist, zoals gedefinieerd in het protocol, binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Heeft aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, zoals gedefinieerd in het protocol
  8. Heeft een onbehandelde of actieve primaire hersentumor, CZS-metastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1
REGN5668 en cemiplimab
Geneesmiddel: REGN5668
REGN5668 wordt eenmaal per week toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Cemiplimab
Voor module 1 zal cemiplimab, na minimaal 3 weken monotherapie-aanloopperiode van REGN5668, gelijktijdig om de 3 weken (Q3W) worden toegediend via een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: Module2
REGN5668 en REGN4018
Geneesmiddel: REGN5668
REGN5668 wordt eenmaal per week toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: REGN4018
Voor Module 2 wordt een monotherapie-inleiding van 4-5 weken met REGN4018 toegediend via een eenmaal per week IV-infuus. Na de introductie zullen REGN5668 en REGN4018 gelijktijdig worden toegediend.
Geneesmiddel: Sarilumab
Toegediend via IV-infusie als profylaxe voor het verminderen van potentiële CRS bij patiënten die REGN4018 krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 42 dagen
Dosisescalatiefase, module 1
42 dagen
Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: 21 dagen na toediening van de combinatie
Dosisescalatiefase, module 2
21 dagen na toediening van de combinatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: dosisescalatiefase Secundair: dosisexpansiefase
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: dosisescalatiefase Secundair: dosisexpansiefase
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: dosisescalatiefase Secundair: dosisexpansiefase
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (Graad 3 of hoger volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versie 5.0 [v5.0])
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: dosisescalatiefase Secundair: dosisexpansiefase
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Concentraties van REGN5668 in serum bij toediening alleen en in combinatie met cemiplimab of REGN4018
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: Dosis-escalatiefase Secundair: Dosis-uitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
ORR gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) in combinatie met cemiplimab of REGN4018 (afzonderlijk per cohort en combinatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Primair: dosisuitbreidingsfase Secundair: dosisescalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van REGN4018 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisexpansiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Concentratie van cemiplimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisexpansiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
ORR gebaseerd op immuungebaseerde therapie RECIST (iRECIST)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
BOR gebaseerd op RECIST 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
DOR gebaseerd op RECIST 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
DCR gebaseerd op RECIST 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
PFS gebaseerd op RECIST 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Verandering CA-125 ten opzichte van baseline na behandeling met REGN5668 in combinaties met cemiplimab of REGN4018 (afzonderlijk per cohort en combinatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen REGN5668
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen REGN4018
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Andere identificatie: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren