Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN5668, вводимого в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 у взрослых женщин с рецидивирующим раком яичников

18 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 1/2 исследования REGN5668 (MUC16xCD28, костимулирующий биспецифический препарат), вводимого в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (MUC16xCD3)

Основными задачами исследования являются:

На этапе повышения дозы:

  • Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) REGN5668 отдельно и в отдельных комбинациях с цемиплимабом или REGN4018, чтобы определить максимально переносимую дозу (дозы) (MTD) или рекомендуемую дозу (дозы) фазы 2 (RP2D) эти комбинации

В фазе увеличения дозы:

  • Оценить предварительную эффективность REGN5668 в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (отдельно по когорте и по комбинации), определяемой по частоте объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

Второстепенными задачами исследования являются:

На этапе повышения дозы:

  • Оценить предварительную эффективность REGN5668 в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (отдельно по когорте и по комбинации) согласно определению ЧОО по RECIST 1.1.

В фазе увеличения дозы:

  • Охарактеризовать профиль безопасности в каждой расширенной когорте
  • Охарактеризовать ФК REGN5668 в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (отдельно по когорте и комбинации)

Как на этапе повышения дозы, так и на этапе увеличения дозы:

  • Оценить предварительную эффективность REGN5668 в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (отдельно по когорте и комбинации) по ЧОО на основе иммунотерапии RECIST (iRECIST), наилучшему общему ответу (BOR), продолжительности ответа (DOR), частоте контроля заболевания. (DCR) и выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) на основе RECIST 1.1 и iRECIST.
  • Оценить изменения уровней СА-125 по сравнению с исходным уровнем после лечения REGN5668 в комбинации с цемиплимабом или REGN4018 (отдельно по когорте и комбинации).
  • Иммуногенность REGN5668 отдельно и в комбинации с цемиплимабом или REGN4018

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

612

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619-900
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18065-100
        • Рекрутинг
        • Unimed Sorocaba
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Завершенный
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse (CFB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного эпителиального рака яичников (кроме карциносаркомы), первичного рака брюшины или рака маточной трубы, который получил по крайней мере 1 линию системной терапии на основе платины, как определено в протоколе.
  2. Имеет уровень CA-125 в сыворотке ≥2x ULN (при скрининге)
  3. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе
  4. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая противораковая иммунотерапия, как определено в протоколе
  2. Недавнее лечение с помощью терапии против запрограммированной клеточной смерти (PD-1)/PDL-1
  3. Имело другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, которое прогрессирует, требует активного лечения или имеет высокую вероятность рецидива, как определено в протоколе.
  4. Предшествующее лечение таргетной терапией MUC16
  5. Только расширенные когорты: более 3 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии при заболеваниях, ранее получавших платину, и/или непереносимых заболеваниях.
  6. Имеет какое-либо состояние, которое требует постоянной/непрерывной терапии кортикостероидами, как определено в протоколе, в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Имеет текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, как определено в протоколе.
  8. Имеет нелеченую или активную первичную опухоль головного мозга, метастазы в ЦНС, лептоменингеальное заболевание или компрессию спинного мозга, как определено в протоколе
  9. Имеет в анамнезе клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 1
Regn5668 в сочетании с Cemiplimab или Cemiplimab + Fianlimab
Лекарство: Regn5668
Администрирование по протоколу
Лекарство: Cemiplimab
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо®
Лекарство: Cemiplimab + fianlimab [фиксированная комбинация дозы (FDC)]
Администрирование по протоколу
Экспериментальный: Модуль 2
Regn5668 и Ubamatamab
Лекарство: Regn5668
Администрирование по протоколу
Лекарство: Убаматамаб
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • РЕГН4018
Лекарство: Сарилумаб
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Кевзара®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность DLT
Временное ограничение: 21 день после введения комбинации
Фаза повышения дозы, Модуль 2
21 день после введения комбинации
Количество смертей
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Первичный: Фаза увеличения дозы Вторичный: Фаза увеличения дозы
По окончании обучения, до 5 лет
Частота лабораторных отклонений (уровень 3 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE], версия 5.0 [v5.0])
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Первичный: Фаза увеличения дозы Вторичный: Фаза увеличения дозы
По окончании обучения, до 5 лет
Частота дозы ограничивающей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 42 дня
Фаза эскалации дозы, модуль 1
42 дня
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Первичная: фаза эскалации дозы Вторичная: фаза расширения дозы
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Первичная: фаза эскалации дозы Вторичная: фаза расширения дозы
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Концентрации REGN5668 в сыворотке, когда дозируйте отдельно и в сочетании с Cemiplimab или Ubamatamab
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Первичная: фаза эскалации дозы
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Уровень объективного ответа (ORR), определяемый критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) Regn5668 в сочетании с Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab или Ubamatamab (отдельно с помощью когорты и комбинации)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Первичный: фаза расширения дозы
Благодаря завершению исследования до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие антилекарственных антител против REGN5668.
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения и расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Наличие или отсутствие антилекарственных антител против цемиплимаба.
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения и расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
ORR на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фаза эскалации дозы
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Лучший общий ответ (BOR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Рак Антиген 125 (CA-125) Изменение с исходного уровня после лечения REGN5668 в комбинациях с Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab или Ubamatamab (отдельно с помощью когорты и комбинации)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Концентрация REGN5668 в сыворотке с течением времени при дозировке в одиночестве и в сочетании с Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab или Ubamatamab
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Наличие или отсутствие антител против наркотиков против Ubamatamab
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет
Наличие или отсутствие антител против наркотиков против жениха
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 5 лет
Фазы эскалации дозы и расширения
Благодаря завершению исследования до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ктис: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться