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Studio su REGN5668 somministrato in combinazione con cemiplimab o REGN4018 in donne adulte con carcinoma ovarico ricorrente

20 novembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 1/2 su REGN5668 (MUC16xCD28, un bispecifico costimolatorio) somministrato in combinazione con Cemiplimab o REGN4018 (MUC16xCD3)

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Nella fase di aumento della dose:

  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di REGN5668 da solo e in associazioni separate con cemiplimab o REGN4018, al fine di determinare una dose(e) massimale tollerata(e) (MTD) o dose(e) raccomandata(e) di fase 2 (RP2D) di queste combinazioni

Nella fase di espansione della dose:

  • Valutare l'efficacia preliminare di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018, (separatamente per coorte e combinazione) come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Nella fase di aumento della dose:

  • Valutare l'efficacia preliminare di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018 (separatamente per coorte e combinazione) come determinato dall'ORR secondo RECIST 1.1

Nella fase di espansione della dose:

  • Caratterizzare il profilo di sicurezza in ciascuna coorte di espansione
  • Per caratterizzare la PK di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018 (separatamente per coorte e combinazione)

In entrambe le fasi di incremento della dose e di espansione della dose:

  • Per valutare l'efficacia preliminare di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018 (separatamente per coorte e combinazione) come misurato dall'ORR basato sulla terapia immunitaria RECIST (iRECIST), migliore risposta globale (BOR), durata della risposta (DOR), tasso di controllo della malattia (DCR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1 e iRECIST
  • Valutare le variazioni dei livelli di CA-125 rispetto al basale dopo il trattamento con REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018 (separatamente per coorte e combinazione)
  • Immunogenicità di REGN5668, da solo e in combinazione con cemiplimab o REGN4018

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hopital Lyon sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma ovarico epiteliale avanzato (eccetto carcinosarcoma), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che ha ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica a base di platino come definito nel protocollo
  2. Ha un livello sierico di CA-125 ≥2x ULN (nello screening)
  3. Ha un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo
  4. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  5. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente immunoterapia antitumorale come definita nel protocollo
  2. Trattamento recente con terapia anti-morte cellulare programmata (PD-1)/PDL-1
  3. Ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni che sta progredendo, richiede un trattamento attivo o ha un'alta probabilità di recidiva come definito nel protocollo
  4. Precedente trattamento con una terapia mirata a MUC16
  5. Solo coorti di espansione: più di 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica per malattia con esperienza nel platino e/o intollerante
  6. Ha qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua come definito nel protocollo entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  7. Ha prove in corso o recenti (entro 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici come definito nel protocollo
  8. Ha un tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale come definito nel protocollo
  9. - Ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definito nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1
Regn5668 in combinazione con Cemiplimab o Cemiplimab + Fianlimab
Droga: Regn5668
Somministrare per il protocollo
Droga: Cemiplimab
Somministrare per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Droga: CEMIPlimab + Fianlimab [Combinazione dose fissa (FDC)]
Somministrare per il protocollo
Sperimentale: Modulo 2
Regn5668 e Ubamatamab
Droga: Regn5668
Somministrare per il protocollo
Droga: Ubamatamab
Somministrare per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: Sarilumab
Somministrare per il protocollo
Altri nomi:
  • Kevzara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la somministrazione della combinazione
Fase di escalation della dose, Modulo 2
21 giorni dopo la somministrazione della combinazione
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Primario: fase di escalation della dose Secondario: fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versione 5.0 [v5.0])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Primario: fase di escalation della dose Secondario: fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni
Fase di escalation della dose, modulo 1
42 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Primaria: fase di escalation della dose secondaria: fase di espansione della dose
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Primaria: fase di escalation della dose secondaria: fase di espansione della dose
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Concentrazioni di Regn5668 nel siero quando dosato da solo e in combinazione con Cemiplimab o Ubamatamab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Primaria: fase di escalation della dose
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) di RegN5668 in combinazione con Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab o Ubamatamab (separatamente per coorte e combinazione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Primaria: fase di espansione della dose
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di anticorpi anti-farmaco contro REGN5668
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di incremento e espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Presenza o assenza di anticorpi antifarmaco contro cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di incremento e espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
ORR basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fase di escalation della dose
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Cancro Antigene 125 (CA-125) CAMBIAMENTO DAL BASE dopo il trattamento con RegN5668 in combinazioni con Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab o Ubamatamab (separatamente per coorte e combinazione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Concentrazione di Regn5668 nel siero nel tempo quando dose da solo e in combinazione con Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab o Ubamatamab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Presenza o assenza di anticorpi anti-farmaco contro Ubamatamab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Presenza o assenza di anticorpi antidroga contro Fianlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Fasi di escalation e espansione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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