Tutkimus REGN5668:sta annettuna yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus REGN5668:sta (MUC16xCD28, kostimulatorinen bispesifinen) annettuna yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n (MUC16xCD3) kanssa
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Annoksen korotusvaiheessa:
- Arvioida REGN5668:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksinään ja erillisinä yhdistelminä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa, jotta voidaan määrittää maksimaalisesti siedetyt annokset (MTD) tai suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D). nämä yhdistelmät
Annoksen laajennusvaiheessa:
- REGN5668:n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa (erikseen kohortin ja yhdistelmän mukaan) objektiivisen vastesuhteen (ORR) perusteella määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Annoksen korotusvaiheessa:
- REGN5668:n alustavan tehon arvioiminen yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa (erikseen kohortin ja yhdistelmän mukaan) RECIST 1.1:n ORR:n määrittämänä
Annoksen laajennusvaiheessa:
- Luonnehtia kunkin laajennuskohortin turvallisuusprofiilia
- REGN5668:n PK:n karakterisoimiseksi yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa (erikseen kohortin ja yhdistelmän mukaan)
Sekä annoksen korotus- että annoksen laajentamisvaiheessa:
- REGN5668:n alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmänä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa (erikseen kohortin ja yhdistelmän mukaan) mitattuna ORR:llä perustuen immuunipohjaiseen hoitoon RECIST (iRECIST), paras kokonaisvaste (BOR), vasteen kesto (DOR), taudinhallintaaste. (DCR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) perustuu RECIST 1.1:een ja iRECISTiin
- CA-125-tasojen muutosten arvioiminen lähtötasosta REGN5668-hoidon jälkeen kemiplimabin tai REGN4018:n yhdistelmänä (erikseen kohortin ja yhdistelmän mukaan)
- REGN5668:n immunogeenisyys yksinään ja yhdessä kemiplimabin tai REGN4018:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
612
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90619-900
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18065-100
- Rekrytointi
- Unimed Sorocaba
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Institut Catala dOncologia Girona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Ciudad Universitaria
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Valmis
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä munasarjasyövästä (paitsi karsinosarkoomasta), primaarisesta vatsakalvon syövästä tai munanjohdinsyövästä, joka on saanut vähintään yhden sarjan platinapohjaista systeemistä hoitoa protokollan mukaisesti
- On seerumin CA-125-taso ≥2x ULN (seulonnassa)
- Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syövänvastainen immunoterapia protokollan mukaisesti
- Viimeaikainen hoito ohjelmoidulla solukuoleman (PD-1)/PDL-1-hoidolla
- hänellä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee, vaatii aktiivista hoitoa tai jolla on suuri uusiutumisen todennäköisyys protokollan mukaisesti
- Aiempi hoito MUC16-kohdennettulla hoidolla
- Vain laajennetut kohortit: Yli 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa platinaa sairastaville ja/tai intoleranteille sairauksille
- hänellä on jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa protokollan mukaisesti 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- hänellä on meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteita merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, kuten protokollassa on määritelty
- hänellä on hoitamaton tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, keskushermoston etäpesäkkeitä, leptomeningeaalisairaus tai selkäytimen kompressio, kuten protokollassa on määritelty
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten protokollassa on määritelty
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1
Regn5668 yhdessä cemiplimabin tai cemiplimab + fianlimabin kanssa
|
Antaa protokollaa
Antaa protokollaa
Muut nimet:
Antaa protokollaa
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2
Regn5668 ja Ubamatamab
|
Antaa protokollaa
Antaa protokollaa
Muut nimet:
Antaa protokollaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää yhdistelmähoidon jälkeen
|
Annoksen korotusvaihe, moduuli 2
|
21 päivää yhdistelmähoidon jälkeen
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: Annoksen korotusvaihe Toissijainen: Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (Grased 3 tai korkeampi kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [NCI-CTCAE] versio 5.0 [v5.0])
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: Annoksen korotusvaihe Toissijainen: Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Annoksen kärjistymisvaihe, moduuli 1
|
42 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: annoksen kärjistymisvaihe Toissijainen: annoksen laajennusvaihe
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: annoksen kärjistymisvaihe Toissijainen: annoksen laajennusvaihe
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Regn5668: n pitoisuudet seerumissa, kun se annettiin yksin ja yhdessä Cemiplimabin tai Ubamatamabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: annoksen kärjistymisvaihe
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009), REGN5668 yhdessä cemiplimabin, cemiplimab + fianlimabin tai ubamatamabin kanssa (erikseen kohortilla ja yhdistelmällä) kanssa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen: annoksen laajennusvaihe
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REGN5668:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen nosto- ja laajennusvaiheet
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden olemassaolo tai puuttuminen kemiplimabia vastaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen nosto- ja laajennusvaiheet
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
ORR RECIST 1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntymisvaihe
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR), joka perustuu RECIST 1.1: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR), joka perustuu RECIST 1.1: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR), joka perustuu RECIST 1.1: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu RECIST 1.1: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) Muutos lähtötilanteesta REGN5668-hoidon jälkeen yhdistelmissä Cemiplimabin, Cemiplimab + Fianlimabin tai Ubamatamabin kanssa (erikseen kohortilla ja yhdistelmällä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Regn5668: n keskittyminen seerumissa ajan myötä, kun se annettiin yksin ja yhdessä Cemiplimabin, Cemiplimab + Fianlimabin tai Ubamatamabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Ubamatamabia vastaan esittämien vasta-aineiden esiintymistä tai huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
|
Fianlimabia vastaan vasta-aineiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Annoksen lisääntyminen ja laajennusvaiheet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
- sarilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .