Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN5668 administrert i kombinasjon med Cemiplimab eller REGN4018 hos voksne kvinner med tilbakevendende eggstokkreft

15. mars 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2-studie av REGN5668 (MUC16xCD28, en Costimulatory Bispecific) administrert i kombinasjon med Cemiplimab eller REGN4018 (MUC16xCD3)

Hovedmålene med studien er:

I doseeskaleringsfasen:

  • For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til REGN5668 alene og i separate kombinasjoner med cemiplimab eller REGN4018, for å bestemme en maksimalt tolerert dose(r) (MTD) eller anbefalt fase 2 dose(r) (RP2D) av disse kombinasjonene

I doseutvidelsesfasen:

  • For å vurdere den foreløpige effekten av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018, (separat etter kohort og kombinasjon) som bestemt av objektiv responsrate (ORR) av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

De sekundære målene for studien er:

I doseeskaleringsfasen:

  • For å vurdere den foreløpige effekten av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon) som bestemt av ORR av RECIST 1.1

I doseutvidelsesfasen:

  • Å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort
  • For å karakterisere PK av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)

Både i doseeskaleringsfasen og doseutvidelsesfasen:

  • For å vurdere foreløpig effekt av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon) målt ved ORR basert på immunbasert terapi RECIST (iRECIST), beste totalrespons (BOR), responsvarighet (DOR), sykdomskontrollrate (DCR), og progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1 og iRECIST
  • For å vurdere endringer i CA-125-nivåer fra baseline etter behandling med REGN5668 i kombinasjoner med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)
  • Immunogenisitet av REGN5668, alene og i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert epitelial eggstokkreft (unntatt karsinosarkom), primær peritoneal- eller egglederkreft som har mottatt minst 1 linje platinabasert systemisk terapi som definert i protokollen
  2. Har et serum CA-125 nivå ≥2x ULN (i screening)
  3. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
  4. Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  5. Har en forventet levetid på minst 3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kreft immunterapi som definert i protokollen
  2. Nylig behandling med anti-programmert celledød (PD-1)/PDL-1 terapi
  3. Har hatt en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som utvikler seg, krever aktiv behandling, eller har høy sannsynlighet for tilbakefall som definert i protokollen
  4. Tidligere behandling med en MUC16-målrettet terapi
  5. Kun ekspansjonskohorter: Mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for platina-erfaren og/eller intolerant sykdom
  6. Har en tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling som definert i protokollen innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet
  7. Har pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger som definert i protokollen
  8. Har ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, CNS-metastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon som definert i protokollen
  9. Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul 1
REGN5668 og cemiplimab
Legemiddel: REGN5668
REGN5668 vil bli administrert som en gang ukentlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Cemiplimab
For modul 1, etter minimum 3 ukers monoterapi-innføring av REGN5668, vil cemiplimab administreres samtidig hver 3. uke (Q3W) ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentell: Modul 2
REGN5668 og REGN4018
Legemiddel: REGN5668
REGN5668 vil bli administrert som en gang ukentlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: REGN4018
For modul 2 vil en 4-5 ukers monoterapi-innføring av REGN4018 gis ved en gang ukentlig IV-infusjon. Etter innføring vil REGN5668 og REGN4018 administreres samtidig.
Legemiddel: Sarilumab
Administrert ved IV-infusjon som profylakse for å dempe potensiell CRS hos pasienter som får REGN4018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 42 dager
Doseeskaleringsfase, modul 1
42 dager
Forekomst av DLT
Tidsramme: 21 dager etter kombinasjonsadministrasjon
Doseeskaleringsfase, modul 2
21 dager etter kombinasjonsadministrasjon
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forekomst av laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0 [v5.0])
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Konsentrasjoner av REGN5668 i serum når det doseres alene og i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
ORR definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Primær: Doseekspansjonsfase Sekundær: Doseeskaleringsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av REGN4018 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Konsentrasjon av cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseekspansjonsfase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
ORR basert på immunbasert terapi RECIST (iRECIST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
BOR basert på RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
DOR basert på RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
DCR basert på RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
PFS basert på RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
CA-125 endring fra baseline etter behandling med REGN5668 i kombinasjoner med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot REGN5668
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot REGN4018
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot cemiplimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Doseeskalering og utvidelsesfaser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Annen identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere