Studie av REGN5668 administrert i kombinasjon med Cemiplimab eller REGN4018 hos voksne kvinner med tilbakevendende eggstokkreft
18. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 1/2-studie av REGN5668 (MUC16xCD28, en Costimulatory Bispecific) administrert i kombinasjon med Cemiplimab eller REGN4018 (MUC16xCD3)
Hovedmålene med studien er:
I doseeskaleringsfasen:
- For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til REGN5668 alene og i separate kombinasjoner med cemiplimab eller REGN4018, for å bestemme en maksimalt tolerert dose(r) (MTD) eller anbefalt fase 2 dose(r) (RP2D) av disse kombinasjonene
I doseutvidelsesfasen:
- For å vurdere den foreløpige effekten av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018, (separat etter kohort og kombinasjon) som bestemt av objektiv responsrate (ORR) av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
De sekundære målene for studien er:
I doseeskaleringsfasen:
- For å vurdere den foreløpige effekten av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon) som bestemt av ORR av RECIST 1.1
I doseutvidelsesfasen:
- Å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort
- For å karakterisere PK av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)
Både i doseeskaleringsfasen og doseutvidelsesfasen:
- For å vurdere foreløpig effekt av REGN5668 i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon) målt ved ORR basert på immunbasert terapi RECIST (iRECIST), beste totalrespons (BOR), responsvarighet (DOR), sykdomskontrollrate (DCR), og progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1 og iRECIST
- For å vurdere endringer i CA-125-nivåer fra baseline etter behandling med REGN5668 i kombinasjoner med cemiplimab eller REGN4018 (separat etter kohort og kombinasjon)
- Immunogenisitet av REGN5668, alene og i kombinasjon med cemiplimab eller REGN4018
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
612
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Rekruttering
- Unimed Sorocaba
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Fullført
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Institut Catala dOncologia Girona
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Ciudad Universitaria
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert epitelial eggstokkreft (unntatt karsinosarkom), primær peritoneal- eller egglederkreft som har mottatt minst 1 linje platinabasert systemisk terapi som definert i protokollen
- Har et serum CA-125 nivå ≥2x ULN (i screening)
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
- Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreft immunterapi som definert i protokollen
- Nylig behandling med anti-programmert celledød (PD-1)/PDL-1 terapi
- Har hatt en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som utvikler seg, krever aktiv behandling, eller har høy sannsynlighet for tilbakefall som definert i protokollen
- Tidligere behandling med en MUC16-målrettet terapi
- Kun ekspansjonskohorter: Mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for platina-erfaren og/eller intolerant sykdom
- Har en tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling som definert i protokollen innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet
- Har pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger som definert i protokollen
- Har ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, CNS-metastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon som definert i protokollen
- Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1
Regn5668 i kombinasjon med Cemiplimab, eller Cemiplimab + Fianlimab
|
Administrer per protokoll
Administrer per protokoll
Andre navn:
Administrer per protokoll
|
|
Eksperimentell: Modul 2
Regn5668 og Ubamatamab
|
Administrer per protokoll
Administrer per protokoll
Andre navn:
Administrer per protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DLT
Tidsramme: 21 dager etter kombinasjonsadministrasjon
|
Doseeskaleringsfase, modul 2
|
21 dager etter kombinasjonsadministrasjon
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0 [v5.0])
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Primær: Doseopptrappingsfase Sekundær: Doseekspansjonsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 42 dager
|
Dose opptrapping fase, modul 1
|
42 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Primær: Dose opptrapping Fase Sekundær: Doseutvidelsesfase
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Primær: Dose opptrapping Fase Sekundær: Doseutvidelsesfase
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av Regn5668 i serum når de er dosert alene og i kombinasjon med CemIplimab eller ubamatamab
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Primær: Dose opptrappingsfase
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) definert av responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) av REGN5668 i kombinasjon med Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab, eller Ubamatamab (separat med kohort og kombinasjon)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Primær: Doseutvidelsesfase
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot REGN5668
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og utvidelsesfaser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot cemiplimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og utvidelsesfaser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
ORR basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrappingsfase
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Beste generelle respons (BOR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Responsens varighet (DOR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Kreftantigen 125 (CA-125) endres fra baseline etter behandling med REGN5668 i kombinasjoner med Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab eller Ubamatamab (separat etter årskull og kombinasjon)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Konsentrasjon av REGN5668 i serum over tid når det er dosert alene og i kombinasjon med Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab eller Ubamatamab
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av anti-medikamentantistoffer mot ubamatamab
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av anti-medikamentantistoffer mot Fianlimab
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Dose opptrapping og ekspansjonsfaser
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Uterine neoplasmer
- Eggledersykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Egglederneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Cemiplimab
- Sarilumab
Andre studie-ID-numre
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .