Studie REGN5668 podávaného v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 u dospělých žen s recidivujícím karcinomem vaječníků
20. listopadu 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 1/2 studie REGN5668 (MUC16xCD28, kostimulační bispecifické) podávané v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (MUC16xCD3)
Primární cíle studie jsou:
Ve fázi eskalace dávky:
- K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) samotného REGN5668 a v samostatných kombinacích s cemiplimabem nebo REGN4018, za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky (dávek) fáze 2 (RP2D) tyto kombinace
Ve fázi expanze dávky:
- Posouzení předběžné účinnosti REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (odděleně podle kohorty a kombinace), jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Vedlejšími cíli studia jsou:
Ve fázi eskalace dávky:
- Posoudit předběžnou účinnost REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (samostatně podle kohorty a kombinace), jak je stanoveno ORR podle RECIST 1.1
Ve fázi expanze dávky:
- Charakterizovat bezpečnostní profil v každé expanzní kohortě
- Charakterizovat PK REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (samostatně podle kohorty a kombinace)
Ve fázích eskalace i expanze dávky:
- Posoudit předběžnou účinnost REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (samostatně podle kohorty a kombinace) měřenou pomocí ORR na základě imunitní terapie RECIST (iRECIST), nejlepší celkové odpovědi (BOR), trvání odpovědi (DOR), míry kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1 a iRECIST
- Posouzení změn hladin CA-125 od výchozích hodnot po léčbě REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018 (samostatně podle kohorty a kombinace)
- Imunogenicita REGN5668, samotného a v kombinaci s cemiplimabem nebo REGN4018
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
612
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Francie, 69310
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Dokončeno
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Catala dOncologia Girona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Ciudad Universitaria
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (kromě karcinosarkomu), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kterému byla podána alespoň 1 řada systémové terapie na bázi platiny, jak je definováno v protokolu
- Má hladinu CA-125 v séru ≥2x ULN (při screeningu)
- Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorová imunoterapie, jak je definována v protokolu
- Nedávná léčba terapií proti programované buněčné smrti (PD-1)/PDL-1
- Měl během posledních 5 let jinou malignitu, která progreduje, vyžaduje aktivní léčbu nebo má vysokou pravděpodobnost recidivy, jak je definováno v protokolu
- Předchozí léčba terapií cílenou na MUC16
- Pouze expanzní kohorty: Více než 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro onemocnění prodělané platinou a/nebo intolerantní onemocnění
- Má jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy, jak je definováno v protokolu, během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
- Má probíhající nebo nedávné (do 5 let) známky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, jak je definováno v protokolu
- Má neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy do CNS, leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy, jak je definováno v protokolu
- Má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno v protokolu
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul 1
Regn5668 v kombinaci s cemiplimbabem nebo cemiplimab + fianlimab
|
Spravujte podle protokolu
Spravujte podle protokolu
Ostatní jména:
Spravujte podle protokolu
|
|
Experimentální: Modul 2
Regn5668 a Ubamatamab
|
Spravujte podle protokolu
Spravujte podle protokolu
Ostatní jména:
Spravujte podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT
Časové okno: 21 dní po podání kombinace
|
Fáze eskalace dávky, Modul 2
|
21 dní po podání kombinace
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Primární: Fáze eskalace dávky Sekundární: Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit (stupeň 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] verze 5.0 [v5.0] Národního institutu pro rakovinu)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Primární: Fáze eskalace dávky Sekundární: Fáze expanze dávky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 42 dní
|
Fáze eskalace dávky, modul 1
|
42 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Primární: Fáze eskalace dávky Sekundární: fáze rozšiřování dávky
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Primární: Fáze eskalace dávky Sekundární: fáze rozšiřování dávky
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Koncentrace regn5668 v séru, když jsou dávkovány samostatně a v kombinaci s cemiplimab nebo ubamatamab
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Primární: fáze eskalace dávky
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) REGN5668 v kombinaci s cemiplimabem, Cemiplimab + Fianlimab nebo Ubamatamab (samostatně podle kohorty a kombinace)
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Primární: fáze rozšíření dávky
|
Dokončení studie, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN5668
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Eskalace dávky a fáze expanze
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti cemiplimabu
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Eskalace dávky a fáze expanze
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Orr na základě RECIST 1.1
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) založená na RECIST 1.1
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Délka odezvy (DOR) založená na RECIST 1.1
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) založené na RECIST 1.1
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Antigen rakoviny 125 (CA-125) se změní z základní linie po léčbě regn5668 v kombinacích s cemiplimabem, cemiplimab + fianlimab nebo ubamatamab (samostatně podle kohorty a kombinace)
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Koncentrace regn5668 v séru v průběhu času, když se dávkoval samostatně a v kombinaci s cemiplimbabem, cemiplimab + fianlimab nebo ubamatamab
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti léčivům proti Ubamatamabovi
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti léčivům proti FianlimaB
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
|
Fáze eskalace dávky a expanze
|
Dokončení studie, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary dělohy
- Onemocnění vejcovodů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Novotvary vejcovodů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- CEMIPLIMAB
- Sarilumab
Další identifikační čísla studie
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .