Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de REGN5668 administrado em combinação com Cemiplimabe ou REGN4018 em mulheres adultas com câncer de ovário recorrente

15 de março de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo de fase 1/2 de REGN5668 (MUC16xCD28, um biespecífico coestimulatório) administrado em combinação com Cemiplimabe ou REGN4018 (MUC16xCD3)

Os objetivos primordiais do estudo são:

Na Fase de Escalonamento de Dose:

  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de REGN5668 sozinho e em combinações separadas com cemiplimabe ou REGN4018, a fim de determinar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) ou dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2D) de essas combinações

Na Fase de Expansão da Dose:

  • Para avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018, (separadamente por coorte e combinação) conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

Os objetivos secundários do estudo são:

Na Fase de Escalonamento de Dose:

  • Avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação) conforme determinado pela ORR pelo RECIST 1.1

Na Fase de Expansão da Dose:

  • Caracterizar o perfil de segurança em cada coorte de expansão
  • Para caracterizar a farmacocinética de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)

Nas Fases de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose:

  • Para avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação) conforme medido por ORR com base na terapia imunológica RECIST (iRECIST), melhor resposta geral (BOR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST 1.1 e iRECIST
  • Para avaliar as alterações nos níveis de CA-125 desde o início após o tratamento com REGN5668 em combinações com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)
  • Imunogenicidade de REGN5668, sozinho e em combinações com cemiplimabe ou REGN4018

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

612

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de ovário epitelial avançado (exceto carcinossarcoma), peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio que recebeu pelo menos 1 linha de terapia sistêmica à base de platina, conforme definido no protocolo
  2. Tem um nível sérico de CA-125 ≥2x LSN (na triagem)
  3. Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido no protocolo
  4. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Imunoterapia anticancerígena prévia, conforme definido no protocolo
  2. Tratamento recente com terapia anti-Morte Celular Programada (PD-1)/PDL-1
  3. Teve outra malignidade nos últimos 5 anos que está progredindo, requer tratamento ativo ou tem alta probabilidade de recorrência conforme definido no protocolo
  4. Tratamento prévio com uma terapia direcionada a MUC16
  5. Apenas coortes de expansão: Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença com experiência e/ou intolerância à platina
  6. Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua conforme definido no protocolo dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
  7. Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo
  8. Tem tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no SNC, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, conforme definido no protocolo
  9. Tem história de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1
REGN5668 e cemiplimabe
Medicamento: REGN5668
REGN5668 será administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez por semana.
Medicamento: Cemiplimabe
Para o Módulo 1, após um mínimo de introdução de REGN5668 em monoterapia de 3 semanas, o cemiplimabe será administrado concomitantemente a cada 3 semanas (Q3W) por infusão IV.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Módulo 2
REGN5668 e REGN4018
Medicamento: REGN5668
REGN5668 será administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez por semana.
Medicamento: REGN4018
Para o Módulo 2, uma introdução de REGN4018 em monoterapia de 4-5 semanas será administrada por infusão IV uma vez por semana. Após a introdução, REGN5668 e REGN4018 serão administrados concomitantemente.
Medicamento: Sarilumabe
Administrado por infusão intravenosa como profilaxia para atenuar potencial SRC em pacientes recebendo REGN4018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 42 dias
Fase de escalonamento de dose, Módulo 1
42 dias
Incidência de DLTs
Prazo: 21 dias após a administração da combinação
Fase de escalonamento de dose, Módulo 2
21 dias após a administração da combinação
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Incidência de mortes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais (Grau 3 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 5.0 [v5.0])
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Concentrações de REGN5668 no soro quando administrado isoladamente e em combinação com cemiplimabe ou REGN4018
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: fase de escalonamento de dose Secundário: fase de expansão de dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
ORR definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Primário: fase de expansão da dose Secundário: fase de aumento da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de REGN4018 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fase de expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Concentração de cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fase de expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
ORR baseado em terapia imunológica RECIST (iRECIST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
BOR baseado em RECIST 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
DOR baseado em RECIST 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
DCR baseado em RECIST 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
PFS baseado em RECIST 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Alteração do CA-125 em relação à linha de base após tratamento com REGN5668 em combinações com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra REGN5668
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra REGN4018
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra cemiplimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Fases de escalonamento e expansão da dose
Até a conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Outro identificador: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever