Estudo de REGN5668 administrado em combinação com Cemiplimabe ou REGN4018 em mulheres adultas com câncer de ovário recorrente
18 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de fase 1/2 de REGN5668 (MUC16xCD28, um biespecífico coestimulatório) administrado em combinação com Cemiplimabe ou REGN4018 (MUC16xCD3)
Os objetivos primordiais do estudo são:
Na Fase de Escalonamento de Dose:
- Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de REGN5668 sozinho e em combinações separadas com cemiplimabe ou REGN4018, a fim de determinar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) ou dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2D) de essas combinações
Na Fase de Expansão da Dose:
- Para avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018, (separadamente por coorte e combinação) conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Os objetivos secundários do estudo são:
Na Fase de Escalonamento de Dose:
- Avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação) conforme determinado pela ORR pelo RECIST 1.1
Na Fase de Expansão da Dose:
- Caracterizar o perfil de segurança em cada coorte de expansão
- Para caracterizar a farmacocinética de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)
Nas Fases de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose:
- Para avaliar a eficácia preliminar de REGN5668 em combinação com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação) conforme medido por ORR com base na terapia imunológica RECIST (iRECIST), melhor resposta geral (BOR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST 1.1 e iRECIST
- Para avaliar as alterações nos níveis de CA-125 desde o início após o tratamento com REGN5668 em combinações com cemiplimabe ou REGN4018 (separadamente por coorte e combinação)
- Imunogenicidade de REGN5668, sozinho e em combinações com cemiplimabe ou REGN4018
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
612
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- Recrutamento
- AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18065-100
- Recrutamento
- Unimed Sorocaba
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Catala dOncologia Girona
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Ciudad Universitaria
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Concluído
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, França, 69310
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14076
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de ovário epitelial avançado (exceto carcinossarcoma), peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio que recebeu pelo menos 1 linha de terapia sistêmica à base de platina, conforme definido no protocolo
- Tem um nível sérico de CA-125 ≥2x LSN (na triagem)
- Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido no protocolo
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Imunoterapia anticancerígena prévia, conforme definido no protocolo
- Tratamento recente com terapia anti-Morte Celular Programada (PD-1)/PDL-1
- Teve outra malignidade nos últimos 5 anos que está progredindo, requer tratamento ativo ou tem alta probabilidade de recorrência conforme definido no protocolo
- Tratamento prévio com uma terapia direcionada a MUC16
- Apenas coortes de expansão: Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença com experiência e/ou intolerância à platina
- Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua conforme definido no protocolo dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo
- Tem tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no SNC, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, conforme definido no protocolo
- Tem história de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Módulo 1
Regn5668 em combinação com cemiplimab, ou cemiplimab + fianlimab
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Administrar de acordo com o protocolo
Administrar de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrar de acordo com o protocolo
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Experimental: Módulo 2
Regn5668 e Ubamatamab
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Administrar de acordo com o protocolo
Administrar de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrar de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DLTs
Prazo: 21 dias após a administração da combinação
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Fase de escalonamento de dose, Módulo 2
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21 dias após a administração da combinação
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Incidência de mortes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Incidência de anormalidades laboratoriais (Grau 3 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 5.0 [v5.0])
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Primário: Fase de escalonamento de dose Secundário: Fase de expansão de dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT)
Prazo: 42 dias
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Fase de escalada da dose, módulo 1
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42 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Primária: Fase de escalada da dose Secundária: Fase de expansão da dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Primária: Fase de escalada da dose Secundária: Fase de expansão da dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Concentrações de REGN5668 no soro quando dosadas sozinhas e em combinação com cemiplimab ou ubamatamab
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase primária: escalada de dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) definida por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer, 2009) de Regn5668 em combinação com cemiplimab, cemiplimab + fianlimab, ou ubamatamab (separadamente por coorte e combinação)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Primário: fase de expansão da dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra REGN5668
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fases de escalonamento e expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra cemiplimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fases de escalonamento e expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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ORR com base no Recist 1.1
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalada da dose
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Melhor resposta geral (BOR) com base no Recist 1.1
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) com base no Recist 1.1
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) com base no RECIST 1.1
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no RECIST 1.1
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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O antígeno do câncer 125 (CA-125) muda da linha de base após o tratamento com o REGN5668 em combinações com cemiplimab, cemiplimab + fianlimab ou ubamatamab (separadamente por coorte e combinação)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
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Concentração de REGN5668 no soro ao longo do tempo, quando dosada sozinha e em combinação com cemiplimab, cemiplimab + fianlimab ou ubamatamab
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra o ubamatamab
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Presença ou ausência de anticorpos antidrogas contra fianlimab
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Escalação da dose e fases de expansão
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças das Trompas de Falópio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
- Sarilumab
Outros números de identificação do estudo
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .