CP의 보행 개선을 위한 FES (CP FES Walking)
CP Short Title의 보행 개선을 위한 기능적 전기 자극(FES)
이 제안의 목표는 FES(Functional Electrical Stimulation) 보조 러닝머신 훈련 개입을 통해 뇌성마비(CP)가 있는 어린이가 경험하는 일반적인 보행 기능 저하를 완화하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 CP FES 보행 훈련 시스템을 사용하여 CP가 있는 어린이의 보행 성능에 대한 FES 보조 러닝머신 훈련 중재의 신경치료 효과를 평가하려고 합니다. 연구 설계는 통제 대상이 두 치료 그룹 중 하나로 교차하는 무작위, 통제, 2-치료 연구로 구성됩니다. FES 지원 훈련 그룹은 FES 지원 유무에 관계없이 번갈아 걷기로 구성된 분배 연습 프로토콜을 사용하여 12주간의 FES 지원 러닝머신 훈련을 받은 후 지상 보행 강화를 받게 됩니다. 러닝머신 전용 훈련 그룹은 FES 지원 없이 동일한 훈련 요법을 받게 됩니다. 마지막으로, 비개입 그룹이 대조군 역할을 합니다. 조사관은 훈련 전, 훈련 후 및 12주 추적 기간 후에 수집된 기능 및 생체 역학 및 측정을 통해 치료 효능을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: FES 보조 러닝머신 및 러닝머신 전용 훈련이 서로에 대해 그리고 대조군에 대해 상대적인 보행 기능에 대한 신경치료 효과를 평가합니다.
1.1 FES 지원 러닝머신 및 러닝머신 전용 그룹은 훈련 후 및 후속 조치에서 통제 그룹보다 걷는 속도와 걷는 거리에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. FES 보조 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 그룹보다 더 큰 개선을 보일 것입니다.
1.2 FES 지원 러닝머신 및 러닝머신 전용 그룹은 훈련 후 및 후속 조치에서 통제 그룹보다 걷기 에너지 효율성이 더 크게 향상되었음을 보여줍니다. FES 보조 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 그룹보다 더 큰 개선을 보일 것입니다.
1.3 FES 지원 러닝머신 및 러닝머신 전용 그룹은 훈련 후 및 후속 조치에서 통제 그룹보다 GMFM, 인식된 기능적 이동성, 삶의 질 및 자기 인식 측정에서 더 큰 개선을 보여줄 것입니다. FES 보조 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 그룹보다 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 2: 보행 생체역학에 대한 FES 보조 러닝머신 및 러닝머신 전용 훈련의 차등 신경치료 효과를 평가합니다. 조사관은 계측된 모션 캡처를 사용하여 이러한 효과를 측정합니다.
2.1 FES 보조 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 및 비-운동에 비해 입각기(높은 고관절 및 무릎 신전 및 낮은 최고 발목 배굴곡) 및 유각기(최고 무릎 신전 및 더 큰 무릎 편위)에서 보행 운동학에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 개입 그룹 2.2 FES 보조 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 및 비개입 그룹보다 하지 동역학(엉덩이 및 무릎 신근 모멘트 감소 및 발목 저측굴곡력 증가)에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
2.3 FES 지원 러닝머신 그룹은 러닝머신 단독 및 대조군 그룹보다 시공간 보행 매개변수(보폭 길이 및 보행 속도 증가, 보폭 감소 및 지원 시간 2배)에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 3: 훈련 효과의 예측 측정을 식별합니다. 3.1 사전 훈련 보행 속도 및 에너지 효율성은 목표 1의 보행 성능 측정 개선과 관련이 있습니다.
3.2 FES에 의해 달성된 보행 생체역학 측정의 증가된 신경 보철 교정은 목표 1의 보행 성능 측정과 양의 상관관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriner's Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-18세
- 경련성 이중 마비 CP의 진단
- GMFCS(Gross Motor Functional Classification Scale) 레벨 I-III
- 고관절 이동 < 40%
- 웅크리기, 첨족 또는 점프형 보행을 표시합니다.
- 최소 0°의 수동 배측굴곡 가동 범위(중립 자세로 올 수 있음)
- 충분한 시각, 인지 및 의사소통 기술
- 발작이 없거나 잘 조절된 발작
- 다른 신경학적 또는 근골격계 장애 없음(예: 근긴장이상, 심한 척추 측만증, 고관절 불안정)
- 교육 및 평가를 위해 매주 여러 번 어린이를 위해 University of Delaware 또는 Shriners Hospital을 방문할 수 있는 능력
- 통증이나 불편함을 전달하는 능력
- 동의(18세인 경우) 또는 부모/보호자 동의 획득(18세 미만인 경우)
제외 기준:
- athetoid 또는 ataxic CP의 진단
- 1차 만곡이 있는 척추측만증 > 49%
- 골반으로 확장되는 척추 융합
- 하지(LE) 관절 불안정성 또는 탈구
- 심한 촉각 과민증
- 지난 6개월 동안 LE 보툴리눔(보톡스) 주사.
- FES에 금기인 이식 의료기기
- 임신
- 심한 LE 경직(수정된 Ashworth 척도 점수 4 이상)
- 운동 내성을 제한하는 폐 질환의 병력(천식 제어 화면)
- 심장병 병력(AHA 선별검사)
- 걷는 동안 과도한 LE 관절 통증
- 심하게 제한된 관절 운동 범위/돌이킬 수 없는 근육 구축, 즉 > 10° 무릎 굴곡, > 15° 고관절 굴곡 구축 또는 > 5° 발바닥 굴곡 구축
- LE 수술 또는 1년 이내의 심각한 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES + 러닝머신
기능적 전기 자극 걷기 그룹.
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FES 보조 러닝머신 걷기 후 12주간의 후속 조치 기간.
피험자는 연령 예측 최대 심박수의 60-80%에 해당하는 목표 속도로 일주일에 세 번 훈련합니다.
각 훈련 세션은 6분 걷기 시합 5회로 구성되며 시합 사이에 5분의 휴식 시간이 있습니다.
각 러닝머신 시합은 FES 켜짐과 FES 꺼짐이 번갈아 가며 1분 간격으로 구성됩니다.
마지막 걷기 시합의 경우 처음 3분은 러닝머신에서 FES 지원을 받으며 마지막 3분은 이월 효과를 촉진하기 위해 FES 지원 없이 지상 걷기가 됩니다.
총 걷는 시간은 30분이며 전체 훈련 세션은 약 50분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 런닝머신 전용
러닝머신 걷기 그룹(전기 자극 없음).
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우리는 12주간의 후속 조치 기간이 뒤따르는 러닝머신 걷기로 구성된 12주 러닝머신 훈련 프로토콜을 구현할 것입니다.
피험자는 연령의 60-80%에 해당하는 목표 속도로 일주일에 세 번 걷는 훈련을 받게 됩니다.
각 훈련 세션은 6분 걷기 시합 5회로 구성되며 시합 사이에 5분의 휴식 시간이 있습니다.
총 걷는 시간은 30분이며 전체 훈련 세션은 약 50분 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군. 12주의 제어 기간 후 FES + Treadmill 또는 Treadmill 그룹으로 무작위 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 톤
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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Modified Ashworth Scale을 사용하여 다양한 속도(근육긴장/경직)로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 측정합니다.
점수 범위는 0-4이며 6개의 선택 항목이 있습니다. 여기서 점수 0은 긴장도 증가 없음을 의미하고 점수 4는 굴곡 또는 확장이 없는 경직된 사지를 의미합니다.
반복적인 전기 자극을 사용하는 우리의 훈련 접근법은 또한 경직을 낮출 수 있으며, 이는 또한 개선된 기능적 이동성을 촉진할 수 있습니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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걷는 속도
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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걷는 속도는 기능적 이동성의 지표입니다.
우리의 훈련 방법을 통해 우리는 운동 학습 및 보행 생체 역학의 개선을 가정합니다.
개선된 보행 속도는 이러한 개선이 발생했음을 나타냅니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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도보 거리
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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걷는 거리(정해진 시간 동안)는 지구력의 지표입니다.
우리의 훈련 방법에서 개선된 운동 학습 및 보행 생체역학은 보행 효율성과 지구력을 향상시킬 것입니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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에너지 소비
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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에너지 소비는 심혈관 건강과 보행 효율의 척도입니다. 60~80%의 최대 심박수로 운동을 하면 심혈관 건강이 향상될 것으로 예상됩니다. 에너지 소비 측정을 통해 심혈관 건강을 측정할 수 있습니다. |
세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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총 운동 기능 측정
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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총 운동 기능 측정(GMFM)은 비활성화를 나타내는 운동 기능 측정입니다.
훈련에서 개선된 운동 제어 및 보행 생체 역학은 GMFM을 통해 평가되는 전반적인 총 운동 기능에 반영되어야 합니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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밸런스 평가 시스템 테스트
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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균형 평가 시스템 테스트(BESTest)는 균형 기능의 척도입니다.
BESTest는 균형 훈련에서 예상되는 운동 제어 및 보행 생체 역학 개선의 영향을 평가할 수 있습니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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시간 초과
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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TUG(Timed Up-And-Go)는 기능적 이동성의 척도이며 운동 제어 및 보행 생체 역학에서 예상되는 개선의 영향을 평가할 수 있습니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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계측 보행 분석
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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관절 운동학
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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근전도
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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보행 분석 중 근전도 검사로 측정된 근육 활성화 타이밍을 통해 예상되는 운동 제어 및 보행 개선에 대한 기계론적 연구와 일반적인 표준과의 비교가 가능합니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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활동별 균형 척도
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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활동별 균형 척도(ABC 척도) 조사를 통해 넘어지지 않고 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 균형 자신감을 평가하여 지각된 기능적 이동성을 측정할 수 있습니다.
16개의 항목이 0-100 범위의 평가 척도로 평가됩니다.
0점은 신뢰하지 않음을 의미하고 100점은 완전한 신뢰를 의미합니다.
16개 항목의 평균 점수가 전체 점수입니다.
이러한 조치는 운동 제어 및 보행 생체역학에서 예상되는 훈련의 개선 효과를 평가할 것입니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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생활 이벤트 참여
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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삶의 사건 참여(LIFE-H) 설문조사는 개인이 동료 및 커뮤니티에 얼마나 참여하고 있는지 측정합니다.
가중 점수 범위는 0-10이며, 0점은 성취가 없음을 의미하고 10은 완전한 성취를 의미합니다.
이러한 측정은 운동 제어 및 보행 생체역학에서 예상되는 훈련의 개선 효과를 평가할 것입니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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자기 인식
기간: 세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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자기 인식(Piers-Harris-2) 설문 조사는 신체적, 정서적 웰빙과 자존감을 측정하고 운동 제어 및 보행 생체 역학에서 예상되는 개선의 영향을 평가할 수 있습니다.
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세 가지 평가 시점: 교육 시작 전 사전 평가(1주차), 교육 후 사후 평가(14주차), 교육 완료 후 12주 후 후속 평가(27주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHL1809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
제안된 실험은 고품질 동료 검토 저널의 간행물에 대한 데이터를 생성합니다. 우리는 또한 신경 재활 과학자 및 임상의의 전국 회의와 신경 과학 및 운동 제어 회의에서 우리의 연구 결과를 발표할 것입니다. 가장 큰 영향을 미치려면 임상의와 과학자 모두에게 연구 결과를 제시하는 것이 중요하므로 이러한 표준 접근 방식 외에도 지역 및 지역 임상의에게 작업의 근거와 결과를 제시할 정기적인 기회를 모색할 것입니다. 뿐만 아니라 지역 및 지역 뇌졸중 지원 그룹.
현재 제안의 기본 가설이 테스트되면 모든 데이터는 비식별화되고 DASH(The Data and Specimen Hub) 저장소에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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