FES for å forbedre gangarten i CP (CP FES Walking)
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) for å forbedre gangarten i CP-korttittel
Målet med dette forslaget er å dempe den typiske nedgangen i gangfunksjonen som oppleves av barn med cerebral parese (CP) via en funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert tredemølletreningsintervensjon.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke deres CP FES gangtreningssystem for å vurdere de nevroterapeutiske effektene av en FES-assistert tredemølletreningsintervensjon på gangytelse hos barn med CP. Forskningsdesignet består av en randomisert, kontrollert, to-behandlingsstudie der kontrollpersonene vil krysse over i en av de to behandlingsgruppene. En FES-assistert treningsgruppe vil gjennomgå tolv uker med FES-assistert tredemølletrening ved å bruke en distributiv øvelsesprotokoll som består av alternerende omganger med å gå med og uten FES-hjelp, etterfulgt av forsterkning over bakken. En treningsgruppe som kun er på tredemølle vil gjennomgå det samme treningsopplegget uten FES-hjelp. Til slutt vil en ikke-intervensjonsgruppe fungere som kontroll. Etterforskerne vil analysere behandlingseffekt via funksjonell og biomekanisk og måle innsamlet før trening, etter trening og etter en tolv ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Vurder de nevroterapeutiske effektene av FES-assistert tredemølle og tredemølletrening på gangfunksjon i forhold til hverandre og til kontrollgruppen.
1.1 De FES-assisterte tredemølle- og tredemøllegruppene vil vise større forbedringer i ganghastighet og gangavstand enn kontrollgruppen etter trening og ved oppfølging. Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil vise større forbedringer enn den kun tredemøllegruppen.
1.2 De FES-assisterte tredemølle- og tredemøllegruppene vil vise større forbedring i energieffektivitet for gange enn kontrollgruppen etter trening og ved oppfølging. Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil vise større forbedring enn tredemøllegruppen.
1.3 De FES-assisterte tredemølle- og tredemøllegruppene vil demonstrere større forbedringer i GMFM, opplevd funksjonell mobilitet, livskvalitet og selvoppfatningsmål enn kontrollgruppen etter trening og ved oppfølging. Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil vise større forbedringer enn den kun tredemøllegruppen.
Mål 2: Vurder de differensielle nevroterapeutiske effektene av FES-assistert tredemølle og kun tredemølletrening på gangbiomekanikk. Etterforskerne vil måle disse effektene ved hjelp av instrumentert bevegelsesfangst.
2.1 Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil demonstrere større forbedringer i gangkinematikk i standfase (høyere topp hofte- og kneekstensjon og lavere topp ankel dorsalfleksjon) og svingfase (høyere topp kneekstensjon og større kneeksskursjon) enn tredemøllen kun og ikke- intervensjonsgrupper 2.2 Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil vise større forbedringer i nedre ekstremitetskinetikk (ekstensormomenter i nedre hofte og kne og økt ankelplantarfleksjonskraft) enn tredemøllegruppene og ikke-intervensjonsgrupper.
2.3 Den FES-assisterte tredemøllegruppen vil vise større forbedringer i spatiotemporale gangparametere (økt steglengde og ganghastighet, redusert stegbredde og dobbel støttetid) enn tredemølle- og kontrollgruppene.
Mål 3: Identifisere prediktive mål for treningseffektivitet. 3.1 Ganghastighet og energieffektivitet før trening vil korrelere med forbedringer i mål for gangytelse i mål 1.
3.2 Økt nevroprotetisk korreksjon av gangbiomekaniske mål oppnådd ved FES vil være positivt korrelert med mål for gangprestasjoner i mål 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-18 år
- Diagnose av spastisk diplegisk CP
- Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) nivå I-III
- Hoftemigrasjon < 40 %
- Viser gangart på huk, equinus eller hopp
- Minst 0° passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse (kan komme til en nøytral posisjon)
- Tilstrekkelige visuoperseptuelle, kognitive og kommunikasjonsevner
- Anfallsfrie eller godt kontrollerte anfall
- Ingen andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser (f.eks. dystoni, alvorlig skoliose, ustabil hofte)
- Evne til å reise til University of Delaware eller Shriners Hospital for barn flere ganger i uken for trening og vurdering
- Evne til å kommunisere smerte eller ubehag
- Evne til å samtykke (hvis 18 år) eller innhente samtykke fra foreldre/foresatte (hvis under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atetoid eller ataksisk CP
- Skoliose med primærkurve > 49 %
- Spinalfusjoner som strekker seg inn i bekkenet
- Nedre ekstremitetsledd (LE) ustabilitet eller dislokasjon
- Alvorlig taktil overfølsomhet
- LE botulinum (Botox) injeksjoner de siste 6 mnd.
- Implantert medisinsk utstyr kontraindikativ for FES
- Svangerskap
- Alvorlig LE-spastisitet (modifisert Ashworth-skala-score på 4 eller høyere)
- Anamnese med lungesykdom som begrenser treningstoleranse (Astmakontrollskjerm)
- Anamnese med hjertesykdom (AHA-skjerm)
- Overdreven LE leddsmerter under gange
- Alvorlig begrenset leddbevegelsesområde / irreversible muskelkontrakturer, dvs. > 10° knefleksjon, >15° hoftefleksjonskontrakturer eller >5° plantarfleksjonskontrakturer
- LE-operasjon eller betydelig skade innen 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES + Tredemølle
Funksjonell elektrisk stimulering gågruppe.
|
FES-assistert tredemøllegåing etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Forsøkspersonene vil trene tre ganger i uken å gå med en målhastighet som tilsvarer 60-80 % av deres aldersspådde maksimalpuls.
Hver treningsøkt vil bestå av fem seks minutters gange, med fem minutters hvile mellom kampene.
Hver tredemøllekamp består av vekselvis ett minutts intervaller med FES på og FES av.
For den siste gåturen vil de første tre minuttene være FES-assistert på tredemøllen, og de siste tre minuttene vil gå over bakken uten FES-hjelp for å fremme overførselseffekter.
Total gangtid er 30 minutter og hele treningsøkten varer ca. 50 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kun tredemølle
Ganggruppe på tredemølle (ingen elektrisk stimulering).
|
Vi vil implementere en 12-ukers tredemølletreningsprotokoll som består av tredemøllegåing etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Forsøkspersonene vil trene tre ganger i uken å gå med en målhastighet som tilsvarer 60-80 % av alderen.
Hver treningsøkt vil bestå av fem seks minutters gange, med fem minutters hvile mellom kampene.
Total gangtid er 30 minutter og hele treningsøkten varer ca. 50 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe. Etter en kontrollperiode på 12 uker blir de randomisert til FES + tredemølle eller tredemølle gruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Vi bruker Modified Ashworth Scale for å måle motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende grad av hastighet (muskeltonus/spastisitet).
Poengsummen varierer fra 0-4, med 6 valg der poengsum på 0 betyr ingen økning i tonus og poengsum på 4 betyr stiv lem uten fleksjon eller ekstensjon.
Vår treningstilnærming ved bruk av repeterende elektrisk stimulering kan også redusere spastisiteten, noe som også kan lette forbedret funksjonell mobilitet.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Ganghastighet er en indikator på funksjonell mobilitet.
Ved hjelp av våre treningsmetoder antar vi å gjøre forbedringer innen motorisk læring og gangbiomekanikk.
Forbedret ganghastighet tyder på at slike forbedringer har skjedd.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Gangavstand
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Gangavstand (i en fast tidsperiode) er en indikator på utholdenhet.
Forbedret motorisk læring og gangbiomekanikk fra våre treningsmetoder vil forbedre gangeeffektiviteten og dermed utholdenheten.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Energiforbruk er et mål på kardiovaskulær kondisjon og gåeffektivitet. Ved hjelp av trening med 60-80 % makspuls forventes det at kardiovaskulær kondisjon vil bli bedre. Målinger av energiforbruk gir mulighet for måling av kardiovaskulær kondisjon. |
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et mål på motorfunksjon som indikerer deaktivering.
Forbedret motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening bør gjenspeiles i generell grovmotorisk funksjon, som vurderes via GMFM.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Test av balanseevalueringssystem
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er et mål på balansefunksjon.
BESTest vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening på balanse.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Timed Up-And-Go (TUG) er et mål på funksjonell mobilitet og vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Instrumentert ganganalyse
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Felles kinematikk
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Tidspunktet for muskelaktivering målt med elektromyografi under ganganalyse muliggjør mekanistisk studie av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangart samt sammenligning med typiske normer.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Aktiviteter-spesifikk balanseskala
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale)-undersøkelsen tillater måling av opplevd funksjonell mobilitet ved å vurdere balansesikkerhet for å utføre daglige livsaktiviteter uten å falle.
16 varer er vurdert på en vurderingsskala med rekkevidde fra 0-100.
Poengsum på 0 betyr ingen tillit og 100 betyr fullstendig tillit.
Gjennomsnittlig poengsum på 16 elementer er den totale poengsummen.
Slike tiltak vil vurdere effekten av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Deltakelse i livsbegivenheter
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Deltakelse i livsbegivenheter (LIFE-H)-undersøkelsen måler hvor mye en person engasjerer eller deltar med sine jevnaldrende og samfunnet.
Vektet poengsum varierer mellom 0-10, hvor 0 poengsum er ingen prestasjon og 10 betyr fullstendig prestasjon.
Slike tiltak vil vurdere effekten av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
|
Selvoppfatning
Tidsramme: Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Selvoppfatningsundersøkelse (Piers-Harris-2) måler fysisk og følelsesmessig velvære og selvtillit og vil tillate vurdering av effekten av forventede forbedringer i motorisk kontroll og gangbiomekanikk fra trening.
|
Tre vurderingstidspunkter: en forhåndsvurdering før trening påbegynnes (uke 1), en ettervurdering etter trening (uke 14), og en oppfølgingsvurdering tolv uker etter fullført trening (uke 27).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHL1809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De foreslåtte eksperimentene vil generere data for publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter av høy kvalitet. Vi vil også presentere funnene våre på nasjonale møter for nevrorehabiliteringsforskere og klinikere og møter for nevrovitenskap og motorkontroll. For å få mest mulig effekt er det viktig at vi presenterer funnene våre for både klinikere og forskere, derfor vil vi, i tillegg til disse standardtilnærmingene, søke regelmessige muligheter til å presentere både begrunnelsen og resultatene av arbeidet vårt for lokale og regionale klinikere samt lokale og regionale slagstøttegrupper.
Når de primære hypotesene til det gjeldende forslaget er testet, vil alle data bli avidentifisert og deponeres i DASH (The Data and Specimen Hub)-depotet.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .