FES for at forbedre gangarten i CP (CP FES Walking)
Funktionel elektrisk stimulering (FES) for at forbedre gangarten i CP-kort titel
Målet med dette forslag er at afbøde det typiske fald i gangfunktion, som børn med cerebral parese (CP) oplever via en funktionel elektrisk stimulering (FES)-assisteret løbebåndstræningsintervention.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge deres CP FES gangtræningssystem til at vurdere de neuroterapeutiske effekter af en FES-assisteret løbebåndstræningsintervention på gangpræstationer hos børn med CP. Forskningsdesignet består af et randomiseret, kontrolleret, to-behandlingsstudie, hvor kontrolpersonerne krydser over i en af de to behandlingsgrupper. En FES-assisteret træningsgruppe vil gennemgå tolv ugers FES-assisteret løbebåndstræning ved hjælp af en distributiv øvelsesprotokol, der består af skiftende gang anfald med og uden FES-assistance, efterfulgt af forstærkning over jorden. En træningsgruppe, der kun er på løbebånd, vil gennemgå det samme træningsprogram uden FES-hjælp. Endelig vil en ikke-interventionsgruppe fungere som kontrol. Efterforskerne vil analysere behandlingseffektivitet via funktionel og biomekanisk og målinger indsamlet før træning, efter træning og efter en tolv ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Vurder de neuroterapeutiske effekter af FES-assisteret løbebånd og løbebåndstræning på gangfunktion i forhold til hinanden og til kontrolgruppen.
1.1 Grupperne med FES-støttet løbebånd og kun løbebånd vil vise større forbedringer i ganghastighed og gangdistance end kontrolgruppen efter træning og ved opfølgning. Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil vise større forbedringer end den eneste løbebåndsgruppe.
1.2 Grupperne med FES-assisteret løbebånd og kun løbebånd vil efter træning og opfølgning demonstrere større forbedring af energieffektiviteten til at gå end kontrolgruppen. Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil vise større forbedring end den eneste løbebåndsgruppe.
1.3 Grupperne med FES-assisteret løbebånd og kun løbebånd vil vise større forbedringer i GMFM, opfattet funktionel mobilitet, livskvalitet og selvopfattelse end kontrolgruppen efter træning og ved opfølgning. Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil vise større forbedringer end den eneste løbebåndsgruppe.
Mål 2: Vurder de differentielle neuroterapeutiske effekter af FES-assisteret løbebånd og træning kun på løbebånd om gangbiomekanik. Efterforskerne vil måle disse effekter ved hjælp af instrumenteret motion capture.
2.1 Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil demonstrere større forbedringer i gangkinematik i standfase (højere peak hofte- og knæekstension og lavere peak ankel dorsalfleksion) og svingfase (højere peak knæudvidelse og større knæudsving) end kun løbebåndet og ikke- Interventionsgrupper 2.2 Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil vise større forbedringer i nedre ekstremitetskinetik (nederste hofte- og knæekstensormomenter og øget ankelplantarfleksionskraft) end kun løbebåndsgrupper og ikke-interventionsgrupper.
2.3 Den FES-assisterede løbebåndsgruppe vil demonstrere større forbedringer i spatiotemporale gangparametre (øget trinlængde og ganghastighed, reduceret trinbredde og dobbelt støttetid) end løbebånds- og kontrolgrupperne.
Mål 3: Identificer prædiktive mål for træningseffektivitet. 3.1 Gåhastighed og energieffektivitet før træning vil hænge sammen med forbedringer i mål for gåpræstationer i mål 1.
3.2 Øget neuroprotetisk korrektion af gangbiomekaniske mål opnået ved FES vil være positivt korreleret med gangpræstationsmål for mål 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-18
- Diagnose af spastisk diplegi CP
- Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) niveau I-III
- Hofte migration < 40 %
- Viser gangart af cruch-, equinus- eller springtype
- Mindst 0° passivt dorsalfleksionsområde for bevægelse (kan komme til en neutral position)
- Tilstrækkelige visuoperceptuelle, kognitive og kommunikationsevner
- Anfaldsfrie eller velkontrollerede anfald
- Ingen andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser (f. dystoni, svær skoliose, ustabil hofte)
- Evne til at rejse til University of Delaware eller Shriners Hospital for børn flere gange om ugen for træning og vurdering
- Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
- Evne til at give samtykke (hvis 18 år) eller opnå samtykke fra forældre/værge (hvis under 18)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af athetoid eller ataxisk CP
- Skoliose med primær kurve > 49 %
- Spinal fusioner strækker sig ind i bækkenet
- Ustabilitet eller dislokation af leddene i den nedre ekstremitet (LE).
- Svær taktil overfølsomhed
- LE botulinum (Botox) injektioner inden for de seneste 6 mdr.
- Implanteret medicinsk udstyr kontraindikerende for FES
- Graviditet
- Alvorlig LE spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score på 4 eller højere)
- Anamnese med lungesygdom, der begrænser træningstolerance (astmakontrolskærm)
- Anamnese med hjertesygdom (AHA-skærm)
- Overdreven LE ledsmerter under gang
- Svært begrænset ledbevægelsesområde / irreversible muskelkontrakturer, dvs. > 10° knæfleksion, >15° hoftefleksionskontrakturer eller >5° plantarflexionskontrakturer
- LE operation eller betydelig skade inden for 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES + Løbebånd
Funktionel elektrisk stimulation gågruppe.
|
FES-assisteret løbebåndsgang efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode.
Forsøgspersonerne vil træne tre gange om ugen at gå med en målhastighed svarende til 60-80 % af deres aldersforudsagte maksimalpuls.
Hver træningssession vil bestå af fem seks-minutters gå-kampe, med fem-minutters hvileperioder mellem kampene.
Hvert løbebåndskamp består af skiftende et minuts intervaller med FES tændt og FES slukket.
For den sidste gåtur vil de første tre minutter være FES-assisteret på løbebåndet, og de sidste tre minutter vil være gå over jorden uden FES-hjælp for at fremme overførselseffekter.
Den samlede gangtid er 30 minutter og hele træningspasset varer cirka 50 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kun løbebånd
Løbebåndsganggruppe (ingen elektrisk stimulation).
|
Vi vil implementere en 12-ugers løbebåndstræningsprotokol bestående af løbebåndsgang efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode.
Forsøgspersonerne træner tre gange om ugen at gå med en målhastighed svarende til 60-80 % af deres alder.
Hver træningssession vil bestå af fem seks-minutters gå-kampe, med fem-minutters hvileperioder mellem kampene.
Den samlede gangtid er 30 minutter og hele træningspasset varer cirka 50 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe. Efter kontrolperiode på 12 uger randomiseres de til FES + Løbebånd eller Løbebåndsgruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel tone
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Vi bruger Modified Ashworth Scale til at måle modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende grad af hastighed (Muskeltonus/spasticitet).
Score spænder fra 0-4, med 6 valg, hvor score på 0 betyder ingen stigning i tonus og score på 4 betyder stiv lem uden fleksion eller ekstension.
Vores træningstilgang ved hjælp af gentagen elektrisk stimulation kan også sænke spasticiteten, hvilket også kan lette forbedret funktionel mobilitet.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Gåhastighed er en indikator for funktionel mobilitet.
Med vores træningsmetoder stiller vi en hypotese om at lave forbedringer i motorisk indlæring og gangbiomekanik.
Forbedret ganghastighed tyder på, at sådanne forbedringer er sket.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Gåafstand
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Gåafstand (i et fast tidsrum) er en indikator for udholdenhed.
Forbedret motorisk indlæring og gangbiomekanik fra vores træningsmetoder ville forbedre gangeffektiviteten og dermed udholdenheden.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Energiforbrug er et mål for kardiovaskulær kondition og gåeffektivitet. Ved hjælp af træning med 60-80 % maks. puls forventes det, at kardiovaskulær kondition forbedres. Energiforbrugsmålinger giver mulighed for måling af kardiovaskulær kondition. |
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et mål for motorens funktion, der indikerer deaktivering.
Forbedret motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning bør afspejles i den samlede grovmotoriske funktion, som vurderes via GMFM.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Test af balanceevalueringssystemer
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er et mål for balancefunktionen.
BESTest vil give mulighed for at vurdere virkningen af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning i balance.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Timed Up-And-Go
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Timed Up-And-Go (TUG) er et mål for funktionel mobilitet og giver mulighed for at vurdere virkningen af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Instrumenteret ganganalyse
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Fælles kinematik
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Muskelaktiveringstiming målt med elektromyografi under ganganalyse giver mulighed for mekanistisk undersøgelse af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gang samt sammenligning med typiske normer.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Aktiviteter-specifik balanceskala
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) undersøgelsen tillader måling af opfattet funktionel mobilitet ved at vurdere balancesikkerheden til at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
16 genstande er vurderet på en vurderingsskala fra 0-100.
Score på 0 betyder manglende tillid og 100 betyder fuldstændig tillid.
Gennemsnitlig score på 16 elementer er den samlede score.
Sådanne foranstaltninger vil vurdere virkningen af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Deltagelse i livsbegivenheder
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Undersøgelsen om deltagelse i livsbegivenheder (LIFE-H) måler, hvor meget en person engagerer sig eller deltager med deres jævnaldrende og samfund.
Vægtet score spænder mellem 0-10, hvor 0 score er ingen præstation, og 10 betyder fuldstændig præstation.
Sådanne foranstaltninger vil vurdere virkningen af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
|
Selvopfattelse
Tidsramme: Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Selvopfattelsesundersøgelse (Piers-Harris-2) måler fysisk og følelsesmæssigt velvære og selvværd og vil tillade vurdering af virkningen af forventede forbedringer i motorisk kontrol og gangbiomekanik fra træning.
|
Tre vurderingspunkter i tide: en før-evaluering før påbegyndelse af træning (uge 1), en post-evaluering efter træning (uge 14) og en opfølgningsvurdering tolv uger efter afslutning af træning (uge 27).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHL1809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De foreslåede eksperimenter vil generere data til publikationer i fagfællebedømte tidsskrifter af høj kvalitet. Vi vil også præsentere vores resultater på nationale møder for neurorehabiliteringsforskere og klinikere og neurovidenskabelige og motoriske kontrolmøder. For at få størst mulig effekt er det vigtigt, at vi præsenterer vores resultater for både klinikere og videnskabsfolk, derfor vil vi ud over disse standardtilgange søge efter regelmæssige muligheder for at præsentere både rationalet og resultaterne af vores arbejde for lokale og regionale klinikere samt lokale og regionale slagtilfældestøttegrupper.
Når de primære hypoteser i det nuværende forslag er testet, vil alle data blive afidentificeret og deponeret i DASH (The Data and Specimen Hub) repository.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .