FES para mejorar la marcha en CP (CP FES Walking)
Estimulación eléctrica funcional (FES) para mejorar la marcha en CP Título breve
El objetivo de esta propuesta es mitigar la disminución típica en la función de caminar que experimentan los niños con parálisis cerebral (PC) a través de una intervención de entrenamiento en cinta rodante asistida por estimulación eléctrica funcional (FES).
En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar su sistema de entrenamiento de marcha CP FES para evaluar los efectos neuroterapéuticos de una intervención de entrenamiento en cinta rodante asistida por FES sobre el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral. El diseño de la investigación consiste en un estudio aleatorizado, controlado y de dos tratamientos en el que los sujetos de control se cruzarán en uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo de entrenamiento asistido por FES se someterá a doce semanas de entrenamiento en cinta rodante asistido por FES utilizando un protocolo de práctica distributiva que consiste en sesiones alternas de caminata con y sin asistencia de FES, seguidas de un refuerzo de caminata sobre el suelo. Un grupo de entrenamiento solo en cinta rodante se someterá al mismo régimen de entrenamiento sin la asistencia de FES. Finalmente, un grupo de no intervención servirá como control. Los investigadores analizarán la eficacia del tratamiento mediante medidas funcionales y biomecánicas recopiladas antes y después del entrenamiento y después de un período de seguimiento de doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar los efectos neuroterapéuticos del entrenamiento en cinta rodante asistido por FES y solo en cinta rodante sobre la función de caminar en relación entre sí y con el grupo de control.
1.1 Los grupos de caminadora asistida por FES y solo caminadora demostrarán mayores mejoras en la velocidad de caminata y la distancia de caminata que el grupo de control después del entrenamiento y en el seguimiento. El grupo de caminadora asistida por FES mostrará mayores mejoras que el grupo de caminadora solamente.
1.2 Los grupos de caminadora asistida por FES y solo caminadora demostrarán una mayor mejora en la eficiencia energética al caminar que el grupo de control después del entrenamiento y en el seguimiento. El grupo de caminadora asistida por FES mostrará una mejoría mayor que el grupo de caminadora solamente.
1.3 Los grupos de caminadora asistida por FES y solo caminadora demostrarán mayores mejoras en GMFM, movilidad funcional percibida, calidad de vida y medidas de autopercepción que el grupo de control después del entrenamiento y en el seguimiento. El grupo de caminadora asistida por FES mostrará mayores mejoras que el grupo de caminadora solamente.
Objetivo 2: Evaluar los efectos neuroterapéuticos diferenciales del entrenamiento en cinta rodante asistido por FES y solo en cinta rodante en la biomecánica de la marcha. Los investigadores medirán estos efectos usando captura de movimiento instrumentada.
2.1 El grupo de cinta rodante asistida por FES demostrará mayores mejoras en la cinemática de la marcha en la fase de apoyo (mayor extensión máxima de cadera y rodilla y menor dorsiflexión máxima de tobillo) y fase de balanceo (mayor extensión máxima de rodilla y mayor excursión de rodilla) que la cinta rodante sola y no grupos de intervención 2.2 El grupo de caminadora asistida por FES demostrará mayores mejoras en la cinética de las extremidades inferiores (momentos extensores de cadera y rodilla inferiores y mayor potencia de flexión plantar del tobillo) que los grupos de caminadora sola y sin intervención.
2.3 El grupo de caminadora asistida por FES demostrará mayores mejoras en los parámetros espaciotemporales de la marcha (mayor longitud de paso y velocidad de la marcha, menor ancho de paso y doble tiempo de apoyo) que los grupos de solo caminadora y de control.
Objetivo 3: Identificar medidas predictivas de la eficacia del entrenamiento. 3.1 La velocidad de marcha previa al entrenamiento y la eficiencia energética se correlacionarán con las mejoras en las medidas de rendimiento de la marcha del Objetivo 1.
3.2 El aumento de la corrección neuroprotésica de las medidas biomecánicas de la marcha logradas por FES se correlacionará positivamente con las medidas de rendimiento de la marcha del Objetivo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-18
- Diagnóstico de PC dipléjica espástica
- Escala de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) nivel I-III
- Migración de cadera < 40%
- Muestra un modo de andar agachado, equino o de salto
- Al menos 0° de rango de movimiento de dorsiflexión pasiva (puede llegar a una posición neutral)
- Habilidades visuoperceptivas, cognitivas y de comunicación suficientes
- Convulsiones sin convulsiones o bien controladas
- Ningún otro trastorno neurológico o musculoesquelético (p. distonía, escoliosis severa, inestabilidad de cadera)
- Posibilidad de viajar a la Universidad de Delaware o al Hospital Shriners para niños varias veces por semana para capacitación y evaluación
- Habilidad para comunicar dolor o malestar.
- Capacidad para dar su consentimiento (si tiene 18 años) u obtener el consentimiento del padre/tutor (si es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de PC atetoide o atáxica
- Escoliosis con curva primaria > 49%
- Fusiones espinales que se extienden hacia la pelvis
- Inestabilidad o dislocación de la articulación de la extremidad inferior (LE)
- Hipersensibilidad táctil severa
- Inyecciones LE botulínicas (Botox) en los últimos 6 meses.
- Dispositivo médico implantado contraindicado de FES
- El embarazo
- Espasticidad severa de OI (puntuación de 4 o más en la escala de Ashworth modificada)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio (pantalla de control del asma)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (examen AHA)
- Dolor excesivo en la articulación del OI al caminar
- Rango de movimiento articular severamente limitado/contracturas musculares irreversibles, es decir, > 10° de flexión de rodilla, >15° de contracturas en flexión de cadera o >5° de contracturas en flexión plantar
- Cirugía del OI o lesión importante en el plazo de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES + Cinta de correr
Grupo de caminata de electroestimulación funcional.
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Caminata en cinta rodante asistida por FES seguida de un período de seguimiento de 12 semanas.
Los sujetos entrenarán tres veces por semana caminando a una velocidad objetivo correspondiente al 60-80% de su frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
Cada sesión de entrenamiento constará de cinco turnos de marcha de seis minutos, con períodos de descanso de cinco minutos entre turnos.
Cada ronda en la caminadora consta de intervalos alternos de un minuto de FES activado y FES desactivado.
Para el último turno de caminata, los primeros tres minutos serán asistidos por FES en la caminadora y los últimos tres minutos serán caminatas sobre el suelo sin asistencia de FES para promover los efectos de arrastre.
El tiempo total de caminata es de 30 minutos y la sesión de entrenamiento completa dura aproximadamente 50 minutos.
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Comparador activo: Solo caminadora
Grupo de caminata en cinta rodante (sin estimulación eléctrica).
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Implementaremos un protocolo de entrenamiento en cinta rodante de 12 semanas que consiste en caminar en cinta rodante seguido de un período de seguimiento de 12 semanas.
Los sujetos entrenarán tres veces por semana caminando a una velocidad objetivo correspondiente al 60-80% de su edad.
Cada sesión de entrenamiento constará de cinco turnos de marcha de seis minutos, con períodos de descanso de cinco minutos entre turnos.
El tiempo total de caminata es de 30 minutos y la sesión de entrenamiento completa dura aproximadamente 50 minutos.
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Sin intervención: Control
Grupo de control. Después del período de control de 12 semanas, se aleatorizan en el grupo FES + Treadmill o Treadmill. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Usamos la escala de Ashworth modificada para medir la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diferentes grados de velocidad (tono muscular/espasticidad).
La puntuación varía de 0 a 4, con 6 opciones en las que la puntuación de 0 significa que no hay aumento del tono y la puntuación de 4 significa extremidad rígida sin flexión ni extensión.
Nuestro enfoque de entrenamiento que utiliza estimulación eléctrica repetitiva también puede reducir la espasticidad, lo que también puede facilitar una mejor movilidad funcional.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La velocidad de la marcha es un indicador de la movilidad funcional.
Mediante nuestros métodos de entrenamiento, planteamos la hipótesis de lograr mejoras en el aprendizaje motor y la biomecánica de la marcha.
La velocidad de marcha mejorada indicaría que tales mejoras se han producido.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La distancia recorrida (en un período de tiempo fijo) es un indicador de resistencia.
El aprendizaje motor mejorado y la biomecánica de la marcha de nuestros métodos de entrenamiento mejorarían la eficiencia de la marcha y, por lo tanto, la resistencia.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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El gasto de energía es una medida de la aptitud cardiovascular y la eficiencia al caminar. Por medio del ejercicio al 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima, se espera que mejore la condición cardiovascular. Las mediciones del gasto de energía permiten medir la aptitud cardiovascular. |
Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) es una medida de la función motora que indica discapacidad.
El control motor mejorado y la biomecánica de la marcha del entrenamiento deberían reflejarse en la función motora gruesa general, que se evalúa a través del GMFM.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Balance Evaluation Systems Test (BESTest) es una medida de la función de equilibrio.
BESTest permitirá evaluar el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha a partir del entrenamiento en equilibrio.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Temporizado Up-and-Go
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Timed Up-And-Go (TUG) es una medida de la movilidad funcional y permitirá evaluar el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Análisis de la marcha instrumentado
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Cinemática conjunta
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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El tiempo de activación muscular medido con electromiografía durante el análisis de la marcha permite el estudio mecánico de las mejoras anticipadas en el control motor y la marcha, así como la comparación con las normas típicas.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Escala de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La escala de equilibrio de actividades específicas (escala ABC) permite la medición de la movilidad funcional percibida mediante la evaluación de la confianza en el equilibrio para realizar las actividades cotidianas de la vida sin caerse.
16 elementos se califican en una escala de calificación con un rango de 0-100.
La puntuación de 0 significa que no hay confianza y 100 significa confianza total.
La puntuación media de 16 ítems es la puntuación global.
Tales medidas evaluarán el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha del entrenamiento.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Participación en Eventos de Vida
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La encuesta de participación en eventos de la vida (LIFE-H) mide cuánto se involucra o participa una persona con sus compañeros y la comunidad.
La puntuación ponderada oscila entre 0 y 10, siendo 0 la puntuación sin logro y 10 significa logro completo.
Tales medidas evaluarán el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha del entrenamiento.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Autopercepción
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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La encuesta de autopercepción (Piers-Harris-2) mide el bienestar físico y emocional y la autoestima y permitirá evaluar el impacto de las mejoras anticipadas en el control motor y la biomecánica de la marcha a partir del entrenamiento.
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Tres puntos de evaluación en el tiempo: una evaluación previa antes de comenzar el entrenamiento (semana 1), una evaluación posterior después del entrenamiento (semana 14) y una evaluación de seguimiento doce semanas después de completar el entrenamiento (semana 27).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
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Otros números de identificación del estudio
- PHL1809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los experimentos propuestos generarán datos para publicaciones en revistas revisadas por pares de alta calidad. También presentaremos nuestros hallazgos en reuniones nacionales de científicos y médicos de neurorrehabilitación y reuniones de neurociencia y control motor. Para tener el mayor impacto, es importante que presentemos nuestros hallazgos tanto a los médicos como a los científicos, por lo tanto, además de estos enfoques estándar, buscaremos oportunidades periódicas para presentar tanto la justificación como los resultados de nuestro trabajo a los médicos locales y regionales. así como grupos de apoyo locales y regionales para accidentes cerebrovasculares.
Una vez que se prueben las hipótesis principales de la propuesta actual, todos los datos serán desidentificados y depositados en el repositorio DASH (The Data and Specimen Hub).
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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