CPの歩行を改善するためのFES (CP FES Walking)
CPショートタイトルの歩行を改善するための機能的電気刺激（FES）
この提案の目標は、機能的電気刺激 (FES) 支援トレッドミル トレーニング介入を介して、脳性麻痺 (CP) の子供が経験する歩行機能の典型的な低下を軽減することです。
この研究では、研究者は CP FES 歩行トレーニング システムを使用して、CP の子供の歩行パフォーマンスに対する FES 支援トレッドミル トレーニング介入の神経治療効果を評価する予定です。 研究デザインは、対照被験者が2つの治療群の1つにクロスオーバーする、無作為化、制御、2治療研究で構成されています。 FES 支援トレーニング グループは、FES 支援ありとなしの交互の歩行からなる分配練習プロトコルを使用して、12 週間の FES 支援トレッドミル トレーニングを受け、その後に地上歩行強化が続きます。 トレッドミルのみのトレーニング グループは、FES の支援なしで同じトレーニング計画を受けます。 最後に、非介入グループがコントロールとして機能します。 治験責任医師は、トレーニング前、トレーニング後、および 12 週間のフォローアップ期間後に、機能的および生体力学的に収集された測定値を介して治療効果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: FES を使用したトレッドミルとトレッドミルのみのトレーニングの歩行機能に対する神経治療効果を、相互および対照群と比較して評価します。
1.1 FES 支援トレッドミルおよびトレッドミルのみのグループは、トレーニング後およびフォローアップ時に、コントロール グループよりも歩行速度と歩行距離が大幅に改善されます。 FES アシスト トレッドミル グループは、トレッドミルのみのグループよりも大きな改善を示します。
1.2 FES 支援トレッドミルおよびトレッドミルのみのグループは、トレーニング後およびフォローアップ時に、コントロール グループよりも歩行エネルギー効率の大幅な改善を示します。 FES アシスト トレッドミル グループは、トレッドミルのみのグループよりも大きな改善を示します。
1.3 FES 支援トレッドミルおよびトレッドミルのみのグループは、トレーニング後およびフォローアップ時に、コントロール グループよりも GMFM、認識される機能的可動性、生活の質、および自己認識測定値の大幅な改善を示します。 FES アシスト トレッドミル グループは、トレッドミルのみのグループよりも大きな改善を示します。
目的 2: FES アシスト トレッドミルとトレッドミルのみのトレーニングの歩行生体力学に対する異なる神経治療効果を評価します。 捜査官は、インストルメント化されたモーション キャプチャを使用してこれらの効果を測定します。
2.1 FES を使用したトレッドミル グループは、トレッドミルのみのグループと非トレッドミルを使用したグループに比べて、立脚期 (股関節と膝の伸展のピークが高く、足首の背屈のピークが低い) および遊脚期 (膝の伸展のピークが高く、膝の可動域が大きい) で歩行運動学が大幅に改善されることを示します。介入グループ 2.2 FES 支援トレッドミル グループは、トレッドミルのみおよび介入なしのグループよりも、下肢の運動 (股関節と膝の伸展モーメントの低下および足首の底屈力の増加) の大幅な改善を示します。
2.3 FES 支援トレッドミル グループは、トレッドミルのみおよびコントロール グループよりも、時空間歩行パラメーター (歩幅と歩行速度の増加、歩幅の減少、および 2 倍のサポート時間) の大幅な改善を示します。
目的 3: トレーニング効果の予測尺度を特定する。 3.1 トレーニング前の歩行速度とエネルギー効率は、目標 1 の歩行パフォーマンス指標の改善と相関します。
3.2 FES によって達成される歩行生体力学測定値の神経補綴補正の増加は、目的 1 の歩行パフォーマンス測定値と正の相関があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19716
- University of Delaware
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriner's Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 痙性両麻痺CPの診断
- 総運動機能分類尺度 (GMFCS) レベル I-III
- 股関節の移動 < 40%
- しゃがむ、尖る、または跳ぶタイプの歩行を表示します
- 少なくとも 0° の受動的背屈可動域 (中立位置に来ることができます)
- 十分な視覚、認知、コミュニケーション能力
- 発作のない発作または十分に制御された発作
- 他の神経学的または筋骨格系の障害はありません（例： ジストニア、重度の脊柱側弯症、股関節の不安定性)
- トレーニングと評価のために週に複数回、デラウェア大学またはシュライナーズ病院に子供のために旅行する能力
- 痛みや不快感を伝える能力
- 同意する能力 (18 歳の場合) または親/保護者の同意を得る能力 (18 歳未満の場合)
除外基準:
- アテトーゼまたは失調性CPの診断
- 一次湾曲を伴う脊柱側弯症 > 49%
- 骨盤に及ぶ脊椎癒合
- 下肢 (LE) 関節の不安定性または脱臼
- 重度の触覚過敏症
- 過去 6 か月間の LE ボツリヌス (ボトックス) 注射。
- FES禁忌の埋め込み型医療機器
- 妊娠
- 重度の LE 痙縮 (修正アッシュワース スケール スコア 4 以上)
- 運動耐容能を制限する肺疾患の病歴（喘息管理画面）
- 心疾患の病歴（AHAスクリーニング）
- 歩行中の過度のLE関節痛
- 関節の可動域が著しく制限されている/不可逆的な筋肉拘縮、すなわち> 10°の膝屈曲、>15°の股関節屈曲拘縮、または>5°の底屈拘縮
- LE手術または1年以内の重大な損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES + トレッドミル
機能的電気刺激歩行グループ。
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FES 支援トレッドミル歩行に続いて、12 週間の追跡調査期間。
対象者は週に 3 回、年齢で予測される最大心拍数の 60 ～ 80% に相当する目標速度で歩くトレーニングを行います。
各トレーニング セッションは、5 分間の休憩を挟んで 6 分間のウォーキングを 5 回行います。
各トレッドミル バウトは、FES オンと FES オフの交互の 1 分間隔で構成されます。
最後のウォーキングの試合では、最初の 3 分間はトレッドミルで FES の補助を受け、最後の 3 分間はキャリーオーバー効果を促進するために FES の補助なしで地上を歩きます。
ウォーキングの合計時間は 30 分で、トレーニング セッション全体の所要時間は約 50 分です。
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アクティブコンパレータ：トレッドミルのみ
トレッドミル ウォーキング グループ (電気刺激なし)。
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トレッドミル ウォーキングとそれに続く 12 週間のフォローアップ期間からなる 12 週間のトレッドミル トレーニング プロトコルを実装します。
対象者は週に 3 回、年齢の 60 ～ 80% に相当する目標速度で歩くトレーニングを行います。
各トレーニング セッションは、5 分間の休憩を挟んで 6 分間のウォーキングを 5 回行います。
ウォーキングの合計時間は 30 分で、トレーニング セッション全体の所要時間は約 50 分です。
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介入なし：コントロール
対照群。 12 週間の対照期間の後、FES + トレッドミル群またはトレッドミル群に無作為に割り付けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋緊張
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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Modified Ashworth Scale を使用して、さまざまな程度の速度 (筋緊張/痙性) で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗を測定します。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、6 つの選択肢があり、スコア 0 は緊張の増加がないことを意味し、スコア 4 は屈曲または伸展のない硬い四肢を意味します。
反復的な電気刺激を使用したトレーニング アプローチは、痙性を低下させる可能性もあり、これにより機能的可動性の改善も容易になります。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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歩行速度
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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歩行速度は機能的可動性の指標です。
私たちのトレーニング方法によって、運動学習と歩行生体力学の改善を仮定しています。
歩行速度の改善は、そのような改善が発生したことを示します。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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歩行距離
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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歩行距離（一定時間内）は持久力の指標です。
私たちのトレーニング方法による運動学習と歩行生体力学の改善は、歩行効率を改善し、持久力を向上させます。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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エネルギー消費
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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エネルギー消費量は、心臓血管の健康状態と歩行効率の尺度です。 最大心拍数の 60 ～ 80% で運動することにより、心肺機能が向上することが期待されます。 エネルギー消費量の測定により、心肺機能の測定が可能になります。 |
3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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粗大運動機能測定
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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総運動機能測定値 (GMFM) は、障害を示す運動機能の測定値です。
トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の改善は、GMFM を介して評価される全体的な総運動機能に反映される必要があります。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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バランス評価システム試験
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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バランス評価システム テスト (BESTest) は、バランス機能の尺度です。
BESTest は、運動制御とバランスに関するトレーニングからの歩行バイオメカニクスの予想される改善の影響を評価することを可能にします。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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タイムアップアンドゴー
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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Timed Up-And-Go (TUG) は、機能的可動性の尺度であり、運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価することができます。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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計装歩行分析
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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関節運動学
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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筋電図
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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歩行分析中に筋電計で測定された筋肉活性化のタイミングは、運動制御と歩行の予想される改善の機械的研究、および典型的な基準との比較を可能にします。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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アクティビティ固有のバランス スケール
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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活動固有のバランス スケール (ABC スケール) 調査では、バランスの自信を評価することで、転倒することなく日常生活動作を実行することにより、知覚される機能的可動性の測定が可能になります。
16 項目が 0 ～ 100 の範囲の評価尺度で評価されます。
スコア 0 は信頼がないことを意味し、100 は完全な信頼を意味します。
16項目の平均点が総合点です。
このような措置は、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価します。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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ライフイベントへの参加
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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ライフイベントへの参加 (LIFE-H) 調査では、人が仲間やコミュニティとどの程度関与または参加しているかを測定します。
加重スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は達成なし、10 は完全な達成を意味します。
このような措置は、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価します。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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自己認識
時間枠：3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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自己認識 (Piers-Harris-2) 調査は、身体的および感情的な幸福と自尊心を測定し、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響の評価を可能にします。
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3 つの評価ポイント: トレーニング開始前の事前評価 (第 1 週)、トレーニング後の事後評価 (第 14 週)、およびトレーニング終了後 12 週間のフォローアップ評価 (第 27 週)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel CK Lee, Ph.D.、University of Delaware
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
提案された実験は、高品質の査読付きジャーナルの出版物のためのデータを生成します。 また、神経リハビリテーションの科学者と臨床医の全国会議、および神経科学と運動制御の会議で調査結果を発表します。 最大の影響を与えるには、臨床医と科学者の両方に調査結果を提示することが重要です。したがって、これらの標準的なアプローチに加えて、地元および地域の臨床医に研究の理論的根拠と結果の両方を提示する定期的な機会を探します。地方および地域の脳卒中支援グループと同様に。
現在の提案の主要な仮説がテストされると、すべてのデータは匿名化され、DASH (データおよび標本ハブ) リポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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